A metoklopramid és a ketoprofen vizsgálata a gyermekkori akut migrénben
2017. augusztus 23. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a metoklopramid önmagában vagy ketoprofénnel kombinációban történő hatásosságáról gyermekek akut migrénjében
Ez egy randomizált kettős vak vizsgálat, amelynek célja 3 per os terápiás kezelés hatékonyságának becslése migrénes fájdalom esetén:
- metoklopramid 0,15 mg/kg + placebo
- metoklopramid 0,15 mg/kg + ketoprofen 1 mg/kg
- ketoprofen 1 mg/kg + placebo
A fájdalom intenzitását lineáris 1-10 skálával vagy analóg McGrath típusú skálával mérjük 20 percenként.
A fő cél a fájdalomból eredő gyógyulási idők értékelése a 3 csoportban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34100
- Edoardo Guglia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon jelentkező 6-17 éves migrénes gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült tájékozott konszenzusra jutni
- A migrént még kezelték
- Hemiplegikus migrén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
metoklopramid 0,15 mg/kg és ketoprofen 1 mg/kg per os egyszeri adagban
|
metoklopramid 0,15 mg/kg
ketoprofen 1 mg/kg
|
|
Aktív összehasonlító: 2
metoklopramid 0,15 mg/kg + placebo per os
|
metoklopramid 0,15 mg/kg
placebo per os
|
|
Aktív összehasonlító: 3
ketoprofen 1 mg/kg és placebo egyszeri adagban
|
ketoprofen 1 mg/kg
placebo per os
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fájdalomból eredő gyógyulási idők értékelése a 3 csoportban
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az akut migrénből származó gyógyulás százalékos arányának és a fájdalom visszaesésének összehasonlítása a vizsgálat három ágában
Időkeret: 2 és 24 óra
|
2 és 24 óra
|
|
mentőgyógyszerre van szükség a hatás hiánya miatt a vizsgálat minden részében
Időkeret: 2 óra és 24 óra visszaesés esetén
|
2 óra és 24 óra visszaesés esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edoardo Guglia, md, IRCCS Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Ketoprofen
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rc 32/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .