Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR spektroskopie jako diagnostické a výsledné měření bolesti a SCI (MRS)

16. září 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

MR spektroskopie (MRS) jako diagnostické a výsledné měření bolesti a SCI

Cílem této studie je porovnat změny, ke kterým dochází v pocitech a chemických vlastnostech mozku po SCI mezi jednotlivci, kteří pociťují chronickou bolest, a těmi, kteří ji nemají, a mezi osobami s SCI a zdravými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie zkoumá rozdíly v určitých neurochemikáliích přítomných v oblastech mozku spojených se zpracováním bolesti u lidí s SCI a neuropatickou bolestí, u lidí s SCI, ale bez bolesti, au zdravých osob. Budeme také zkoumat vztah mezi těmito koncentracemi neurochemikálií a různými aspekty chronické neuropatické bolesti, včetně intenzity bolesti, problémů s kvalitou života, změn citlivosti v oblastech těla, které jsou bolestivé i nebolestivé, a neurologického stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - VA Medical Center, Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni jak jedinci s poraněním míchy (85), tak zdravotně postižení (25). Z těch s poraněním míchy bude 60 těch, kteří pociťují centrální neuropatickou bolest, a 25 ne. Bude zkoumáno dalších 25 lidí, kteří mají pozitivní screening na mírné až středně těžké symptomy TBI a bolesti související s TBI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

SCI a neuropatická bolest:
- plynně v angličtině
- neúplné nebo úplné traumatické SCI
- k úrazu musí dojít minimálně 2 roky před nástupem do studia
- úroveň poranění musí být nad L1 a subjekty musí mít důkaz o zachovaných funkcích distální míchy (reflexy dolních končetin a bulbocavernosus nebo anální reflexy mrkání)
- musí trpět chronickou neuropatickou bolestí na úrovni poranění nebo pod ní po dobu minimálně šesti měsíců
- musí mít středně závažnou nebo větší neuropatickou bolest
- musí být schopen absolvovat tři sezení v rozsahu od 2 do 6 hodin po dobu 4 až 5 týdnů
SCI a žádná neuropatická bolest:
- stejně jako a., ale účastníci této skupiny NESMÍ mít neustupující středně silnou až silnou bolest a budou pouze dvě sezení v rozmezí 2 až 6 hodin po dobu 1 až 2 týdnů
Zdatné kontrolní subjekty:
- plynně v angličtině
- bez anamnézy chronických bolestivých stavů
- žádné vážné poškození mozku nebo těla
- musí být schopen absolvovat dvě sezení v rozsahu od 2 do 6 hodin po dobu 1 až 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

současné těhotenství nebo ženy, které otěhotnění uvažují
nedávná (jednoletá) historie zneužívání alkoholu nebo drog
známá intracerebrální patologie nebo epilepsie
MRI nálezy svědčící pro intracerebrální patologii
významná posttraumatická encefalopatie z traumatu hlavy utrpěného při SCI nebo kognitivní poruchy svědčící o traumatickém poranění mozku
současná diagnóza poruchy DSM-IV osy I
neschopnost splnit požadavky na vyšetření magnetickou rezonancí (včetně, ale bez omezení na přítomnost kardiostimulátoru nebo jiných elektronických zařízení, protézy, umělé končetiny nebo kloubu, zkratu, některých kovových tyčí, některých tetování nebo středně těžké až těžké klaustrofobie nebo úzkosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1 Poraněná mícha s chronickou centrální neuropatickou bolestí.
Skupina 2 Poraněná mícha bez chronické centrální neuropatické bolesti.
Skupina 3 Schopný bez anamnézy chronické bolesti jakéhokoli typu
Skupina 4 Traumaticky zraněný mozek s anamnézou bolesti, která začala po jejich TBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Použití MR spektroskopie k měření koncentrace N-acetyl aspartátu, glutamátu/glutaminu a myo-inositolu v oblastech mozku, o nichž se předpokládá, že zpracovávají bolest. Časové okno: Dvě opatření v intervalu 2 až 4 týdnů	Dvě opatření v intervalu 2 až 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

University of Miami

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Eva G. Widerstrom-Noga, DDS PhD, VA Medical Center, Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality