Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-spectroscopie als diagnostische en uitkomstmaat bij pijn en dwarslaesie (MRS)

16 september 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

MR-spectroscopie (MRS) als diagnostische en uitkomstmaat bij pijn en dwarslaesie

Het doel van deze studie is om de veranderingen die optreden in sensatie en chemische eigenschappen van de hersenen na SCI te vergelijken tussen individuen die chronische pijn ervaren en degenen die dat niet doen, en tussen mensen met SCI en validen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de verschillen in bepaalde neurochemicaliën die aanwezig zijn in hersengebieden die verband houden met pijnverwerking bij mensen met dwarslaesie en neuropathische pijn, bij mensen met dwarslaesie maar zonder pijn, en bij valide personen. We zullen ook de relatie onderzoeken tussen deze concentraties van neurochemicaliën en verschillende aspecten van chronische neuropathische pijn, waaronder de intensiteit van pijn, problemen met de kwaliteit van leven, gevoeligheidsveranderingen in delen van het lichaam die zowel pijnlijk als niet-pijnlijk zijn, en de neurologische status.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • VA Medical Center, Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zowel proefpersonen met ruggenmergletsel (85) als valide (25) proefpersonen zullen worden bestudeerd. Van degenen met een dwarslaesie zullen er 60 zijn die centrale neuropathische pijn ervaren en 25 niet. Nog eens 25 mensen die positief screenen op milde tot matige TBI-symptomen en pijn die te wijten is aan TBI, zullen worden bestudeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SCI en neuropathische pijn:

    • vloeiend in het Engels
    • onvolledige of volledige traumatische dwarslaesie
    • het letsel moet ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn opgetreden
    • het letselniveau moet hoger zijn dan L1 en de proefpersonen moeten bewijs hebben van behouden distale koordfuncties (reflexen van de onderste ledematen en bulbocavernosus of anale knipoogreflexen)
    • moet gedurende minimaal zes maanden chronische neuropathische pijn hebben ervaren op of onder het letselniveau
    • moet matig ernstige of hevigere neuropathische pijn hebben
    • moet drie sessies van 2 tot 6 uur kunnen volgen over een periode van 4 tot 5 weken

  2. SCI en geen neuropathische pijn:

    - hetzelfde als a., maar deelnemers in deze groep mogen GEEN aanhoudende matig-ernstige pijn hebben en er zullen slechts twee sessies zijn van 2 tot 6 uur over een periode van 1 tot 2 weken

  3. Weerbare controlepersonen:

    • vloeiend in het Engels
    • geen voorgeschiedenis van chronische pijnaandoeningen
    • geen substantieel hersen- of lichamelijk letsel
    • moet in staat zijn om twee sessies van 2 tot 6 uur bij te wonen over een periode van 1 tot 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • huidige zwangerschap of vrouwen die een zwangerschap overwegen
  • recente (eenjarige) geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • bekende intracerebrale pathologie of epilepsie
  • MRI-bevindingen indicatief voor intracerebrale pathologie
  • significante posttraumatische encefalopathie door hoofdtrauma opgelopen bij dwarslaesie of cognitieve stoornissen die wijzen op traumatisch hersenletsel
  • huidige diagnose van de DSM-IV As I-stoornis
  • onvermogen om te voldoen aan de MRI-screeningsvereisten (inclusief, maar niet beperkt tot, de aanwezigheid van een pacemaker of andere elektronische apparaten, prothese, kunstledematen of kunstgewricht, shunt, sommige metalen staven, sommige tatoeages of matige tot ernstige claustrofobie of angst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Ruggenmergletsel met chronische centrale neuropathische pijn.
Groep 2
Ruggenmergletsel zonder chronische centrale neuropathische pijn.
Groep 3
Weerbaar zonder geschiedenis van chronische pijn van welke aard dan ook
Groep 4
Traumatisch hersenletsel met een voorgeschiedenis van pijn die begon na hun TBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebruik van MR-spectroscopie om de concentratie van N-acetylaspartaat, glutamaat/glutamine en myo-inositol te meten in de hersengebieden waarvan wordt aangenomen dat ze pijn verwerken.
Tijdsspanne: Twee maatregelen met tussenpozen van 2 tot 4 weken
Twee maatregelen met tussenpozen van 2 tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva G. Widerstrom-Noga, DDS PhD, VA Medical Center, Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B5023-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren