- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00561782
МР-спектроскопия как средство диагностики и оценки результатов при боли и ТСМ (MRS)
16 сентября 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
МР-спектроскопия (МРС) как средство диагностики и измерения результатов при боли и ТСМ
Целью этого исследования является сравнение изменений, которые происходят в ощущениях и химических свойствах мозга после ТСМ у людей, которые испытывают хроническую боль и у тех, кто ее не испытывает, а также между людьми с ТСМ и здоровыми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании исследуются различия в некоторых нейрохимических веществах, присутствующих в областях мозга, связанных с обработкой боли у людей с ТСМ и невропатической болью, у людей с ТСМ, но без боли, и у здоровых людей.
Мы также изучим взаимосвязь между этими концентрациями нейрохимических веществ и различными аспектами хронической нейропатической боли, включая интенсивность боли, проблемы с качеством жизни, изменения чувствительности в областях тела, которые являются как болезненными, так и безболезненными, а также неврологический статус.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут изучены как пациенты с травмами спинного мозга (85), так и здоровые (25) субъекты.
Из тех, у кого травма спинного мозга, 60 будут испытывать центральную невропатическую боль, а 25 — нет.
Будут обследованы еще 25 человек с положительными результатами скрининга на симптомы ЧМТ от легкой до умеренной степени и боль, связанную с ЧМТ.
Описание
Критерии включения:
ТСМ и невропатическая боль:
- свободно владеющий английским
- неполная или полная травматическая ТСМ
- травма должна быть получена не менее чем за 2 года до начала исследования
- уровень повреждения должен быть выше L1, и у субъектов должны быть признаки сохраненных функций дистальных отделов спинного мозга (рефлексы нижних конечностей и бульбокавернозные или анальные рефлексы подмигивания)
- должен испытывать хроническую невропатическую боль на уровне травмы или ниже в течение как минимум шести месяцев
- должна быть умеренно сильная или выраженная невропатическая боль
- должен быть в состоянии посетить три занятия продолжительностью от 2 до 6 часов в течение периода от 4 до 5 недель
ТСМ и отсутствие невропатической боли:
- то же, что и а., но у участников этой группы НЕ должно быть непрекращающейся умеренной или сильной боли, и будет только два сеанса продолжительностью от 2 до 6 часов в течение периода от 1 до 2 недель.
Трудоспособные субъекты контроля:
- свободно владеющий английским
- отсутствие в анамнезе хронических болевых состояний
- отсутствие серьезных повреждений головного мозга или тела
- должен быть в состоянии посетить два занятия продолжительностью от 2 до 6 часов в течение периода от 1 до 2 недель
Критерий исключения:
- текущая беременность или женщины, которые планируют беременность
- недавняя (годовая) история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- известная внутримозговая патология или эпилепсия
- Результаты МРТ, свидетельствующие о внутримозговой патологии
- значительная посттравматическая энцефалопатия в результате травмы головы, полученной при травме спинного мозга, или когнитивные нарушения, свидетельствующие о черепно-мозговой травме
- текущий диагноз расстройства оси I по DSM-IV
- неспособность выполнить требования МРТ-скрининга (включая, помимо прочего, наличие кардиостимулятора или других электронных устройств, протеза, искусственной конечности или сустава, шунта, некоторых металлических стержней, некоторых татуировок или умеренной или тяжелой клаустрофобии или беспокойства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа 1
Повреждение спинного мозга с хронической центральной нейропатической болью.
|
Группа 2
Повреждение спинного мозга без хронической центральной нейропатической боли.
|
Группа 3
Трудоспособный без хронической боли любого типа в анамнезе
|
Группа 4
Черепно-мозговые травмы с болью в анамнезе, возникшей после ЧМТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Использование МР-спектроскопии для измерения концентрации N-ацетиласпартата, глутамата/глутамина и мио-инозитола в областях мозга, которые, как считается, обрабатывают боль.
Временное ограничение: Два измерения с интервалом от 2 до 4 недель
|
Два измерения с интервалом от 2 до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva G. Widerstrom-Noga, DDS PhD, VA Medical Center, Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eaton MJ, Widerstrom-Noga E, Wolfe SQ. Subarachnoid Transplant of the Human Neuronal hNT2.19 Serotonergic Cell Line Attenuates Behavioral Hypersensitivity without Affecting Motor Dysfunction after Severe Contusive Spinal Cord Injury. Neurol Res Int. 2011;2011:891605. doi: 10.1155/2011/891605. Epub 2011 Jun 1.
- Widerstrom-Noga E, Pattany PM, Cruz-Almeida Y, Felix ER, Perez S, Cardenas DD, Martinez-Arizala A. Metabolite concentrations in the anterior cingulate cortex predict high neuropathic pain impact after spinal cord injury. Pain. 2013 Feb;154(2):204-212. doi: 10.1016/j.pain.2012.07.022. Epub 2012 Nov 8.
- Cruz-Almeida Y, Felix ER, Martinez-Arizala A, Widerstrom-Noga EG. Decreased spinothalamic and dorsal column medial lemniscus-mediated function is associated with neuropathic pain after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Nov 20;29(17):2706-15. doi: 10.1089/neu.2012.2343. Epub 2012 Aug 27.
- Felix ER, Widerstrom-Noga EG. Reliability and validity of quantitative sensory testing in persons with spinal cord injury and neuropathic pain. J Rehabil Res Dev. 2009;46(1):69-83.
- Cruz-Almeida Y, Alameda G, Widerstrom-Noga EG. Differentiation between pain-related interference and interference caused by the functional impairments of spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 May;47(5):390-5. doi: 10.1038/sc.2008.150. Epub 2008 Nov 25.
- Widerstrom-Noga EG, Cruz-Almeida Y, Felix ER, Adcock JP. Relationship between pain characteristics and pain adaptation type in persons with SCI. J Rehabil Res Dev. 2009;46(1):43-56.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B5023-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .