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Spettroscopia MR come misura diagnostica e di esito nel dolore e nella SCI (MRS)

16 settembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Spettroscopia MR (MRS) come misura diagnostica e di esito nel dolore e nella SCI

L'obiettivo di questo studio è confrontare i cambiamenti che si verificano nella sensazione e nelle proprietà chimiche del cervello dopo la LM tra individui che soffrono di dolore cronico e quelli che non lo fanno, e tra quelli con LM e quelli normodotati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga le differenze in alcune sostanze neurochimiche presenti nelle aree del cervello legate all'elaborazione del dolore nelle persone con LM e dolore neuropatico, nelle persone con LM ma senza dolore e nelle persone normodotate. Indagheremo anche la relazione tra queste concentrazioni di sostanze neurochimiche e diversi aspetti del dolore neuropatico cronico, tra cui l'intensità del dolore, i problemi di qualità della vita, i cambiamenti di sensibilità nelle aree del corpo che sono sia dolorose che non dolorose e lo stato neurologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - VA Medical Center, Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati sia soggetti con lesione midollare (85) che normodotati (25). Di quelli con lesioni del midollo spinale, 60 saranno coloro che sperimenteranno dolore neuropatico centrale e 25 no. Saranno studiate altre 25 persone che risultano positive allo screening per sintomi di trauma cranico da lieve a moderato e dolore attribuibile a trauma cranico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

LM e dolore neuropatico:
- fluente in inglese
- LM traumatica incompleta o completa
- l'infortunio deve essersi verificato almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio
- il livello di lesione deve essere superiore a L1 e i soggetti devono avere evidenza di funzioni del midollo distale preservate (riflessi degli arti inferiori e bulbocavernoso o riflessi dell'ammiccamento anale)
- deve aver sperimentato dolore neuropatico cronico pari o inferiore al livello della lesione per un minimo di sei mesi
- deve avere dolore neuropatico moderatamente grave o maggiore
- deve essere in grado di frequentare tre sessioni che vanno da 2 a 6 ore per un periodo da 4 a 5 settimane
LM e nessun dolore neuropatico:
- come a., ma i partecipanti a questo gruppo NON devono avere dolore moderato-severo incessante e ci saranno solo due sessioni che vanno da 2 a 6 ore per un periodo da 1 a 2 settimane
Soggetti di controllo normodotati:
- fluente in inglese
- nessuna storia di condizioni di dolore cronico
- nessuna lesione sostanziale al cervello o al corpo
- deve essere in grado di frequentare due sessioni che vanno da 2 a 6 ore per un periodo da 1 a 2 settimane

Criteri di esclusione:

gravidanza in corso o donne che stanno contemplando una gravidanza
storia recente (di un anno) di abuso di alcol o droghe
patologia intracerebrale nota o epilessia
Risultati della risonanza magnetica indicativi di patologia intracerebrale
significativa encefalopatia post-traumatica da trauma cranico subito a SCI o deterioramento cognitivo indicativo di lesione cerebrale traumatica
attuale diagnosi di disturbo di Asse I del DSM-IV
incapacità di soddisfare i requisiti di screening MRI (inclusa, ma non limitata a, la presenza di pacemaker o altri dispositivi elettronici, protesi, arto o articolazione artificiale, shunt, alcune barre metalliche, alcuni tatuaggi o claustrofobia o ansia da moderata a grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1 Midollo spinale danneggiato con dolore neuropatico centrale cronico.
Gruppo 2 Midollo spinale danneggiato senza dolore neuropatico centrale cronico.
Gruppo 3 Sano senza storia di dolore cronico di alcun tipo
Gruppo 4 Traumatico trauma cranico con una storia di dolore insorto dopo il trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Utilizzo della spettroscopia RM per misurare la concentrazione di N-acetil aspartato, glutammato/glutammina e mio-inositolo nelle aree del cervello che si ritiene elaborino il dolore. Lasso di tempo: Due misure a intervalli da 2 a 4 settimane	Due misure a intervalli da 2 a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

University of Miami

Investigatori

Investigatore principale: Eva G. Widerstrom-Noga, DDS PhD, VA Medical Center, Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità