Nutriční intervence u keňských žen a jejich dětí naivních HIV infikovaných drogami (HNP)
Zvýšení potravin živočišného původu ve stravě keňských žen infikovaných HIV a jejich dětí
Mnoho z 28 milionů lidí s virem imunodeficience (HIV) a syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří podle odhadů žijí v subsaharské Africe, také trpí podvýživou. Ženy v reprodukčním věku, jejich kojenci a malé děti patří mezi nejzranitelnější z hlediska podvýživy a progrese HIV do AIDS a úmrtnost je u podvyživených zvýšena, jak je vidět ve východní a jižní Africe. Výzkum HIV Nutrition Project (HNP) hodnotí účinek bílkovin a mikroživin v mase na zdraví a nutriční pohodu keňských žen žijících s HIV na venkově v Keni a na zdraví a vývoj jejich dětí pomocí randomizované nutriční intervence. Zjistíme, zda maso ve stravě HIV infikovaných žen a jejich dětí (1) chrání imunitní systém a předchází závažným infekcím, (2) zabraňuje ztrátě tělesné hmoty a zvyšuje kvalitu života žen dosud neonemocněných drogami. dost na to, aby zaručovaly antiretrovirová léčiva a (3) pozitivně ovlivňuje růst a vývoj zranitelných dětí žen infikovaných HIV ve srovnání s těmi, které dostávaly doplňky se stejným množstvím energie, ale buď se sójovým nebo pšeničným proteinem. Intervenční krmivo s hovězím proteinem poskytuje významný vitamín B12, lysin a biologicky dostupné železo, zinek a selen ve srovnání se sójou a pšenicí. Nedostatek těchto živin může urychlit progresi onemocnění HIV.
Poznatky z našeho projektu mohou mít důsledky pro rozvoj iniciativ, které jsou buď udržitelné, nebo dotované místními, regionálními a/nebo globálními ekonomikami, které zajišťují, aby všichni jedinci infikovaní HIV měli přístup k adekvátní nutriční podpoře, která zahrnuje potraviny, které poskytují dostatek živin. které jsou potřebné k optimalizaci zdraví a pohody. Získané poznatky mohou významně ovlivnit další populace s vysokým rizikem snížené imunitní funkce, jako jsou osoby s tuberkulózou a malárií.
Toto je randomizovaný design se 3 rameny, kde 225 keňských venkovských matek infikovaných HIV s CD4 mezi 250 a 500, ve stádiu 1 nebo 2 WHO a bez souběžných infekcí, dostává se svým dítětem doplněk výživy ve formě sušenek denně (5 dní /týden) po dobu 12 měsíců. Tyto ženy ještě nejsou natolik nemocné, aby zaručily léčbu antiretrovirovými léky v Keni, a proto je potravinová intervence může udržet déle zdravé a oddálit potřebu léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rift Valley Province
-
Eldoret, Rift Valley Province, Keňa, 30100
- Moi University-Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Ženy infikované HIV a jejich děti, které žijí ve spádové oblasti Turbo v okrese Uasin Gishu v Keni a navštěvují tamní kliniku AMPATH, budou pozvány k účasti ve studii.
Kritéria pro zařazení:
- Ženy budou zahrnuty, pokud nejsou drogami a jsou klasifikovány jako 1. nebo 2. stupeň WHO 54 s počtem CD4 vyšším než 250.
- Sledováno bude také nejmladší dítě v domácnosti ve věku od 6 měsíců do 10 let, které nemá známky jednoho nebo více OI nebo onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Ženy budou vyloučeny, pokud je počáteční CD4 nižší nebo roven 250, trpí jedním nebo více OI, jsou těhotné nebo splňují podmínky standardu péče AMPATH HHI, Světového potravinového programu nebo intervencí doplňků stravy USAID Unimix.
- Pokud je určené dítě HIV pozitivní s pokročilým onemocněním, a tudíž nesplňuje kritéria pro zařazení, bude určeným dítětem další nejstarší dítě mladší 10 let, které splní kritéria studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masová sušenka
75 žen a jedno z jejich dětí obdrží sušenku se sušeným masem jako přísadu na 5 dní v týdnu po dobu 12 měsíců.
|
75 žen a jedno z jejich dětí obdrží sušenku se sušeným masem jako přísadu na 5 dní v týdnu po dobu 12 měsíců.
Ženy dostanou 525 kalorií a 21 gramů bílkovin denně a děti dostanou 350 kalorií a 14 gramů bílkovin denně.
|
|
Aktivní komparátor: Sojová sušenka
75 žen a jedno z jejich dětí dostane na 5 dní každý týden po dobu 12 měsíců sušenku se sójovou moukou jako přísadu.
|
75 žen a jedno z jejich dětí obdrží sušenku obsahující sójovou čtyřku jako přísadu na 5 dní v týdnu po dobu 12 měsíců.
Ženy dostanou 525 kalorií a 21 gramů bílkovin denně a děti dostanou 350 kalorií a 14 gramů bílkovin denně.
|
|
Falešný srovnávač: Pšeničná sušenka
75 žen a jedno z jejich dětí dostane na 5 dní v týdnu po dobu 12 měsíců sušenku obsahující pšeničnou mouku pm;u jako zdroj bílkovin jako přísadu.
|
75 žen a jedno z jejich dětí dostane na 5 dní v týdnu po dobu 12 měsíců sušenku obsahující pouze pšeničnou mouku jako zdroj bílkovin.
Ženy dostanou 525 kalorií a 8 gramů bílkovin denně a děti dostanou 350 kalorií a 5 gramů bílkovin denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv příjmu masa na svalovou oblast střední části paže; srovnání mezi skupinami, změn od výchozí hodnoty do 3, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců (intervence); 24 měsíců (6 měsíců po zásahu).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv příjmu masa na imunitní funkce (CD4 stejně jako procento CD4 v celkových lymfocytech); změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 18 měsíců (intervence), 24 měsíců (6 měsíců po intervenci) bude porovnána mezi skupinami
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Vliv příjmu masa na výskyt oportunních infekcí (OI) bude hodnocen měsíčně; změna v čase bude porovnána mezi skupinami od výchozí hodnoty po 18 měsíců (v intervenci a ve 24 měsících (6 měsíců po intervenci).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith A Ernst, DMSc, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0609-55
- PCE-G-98-00036-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .