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Ernährungsintervention bei drogennaiven HIV-infizierten kenianischen Frauen und ihren Kindern (HNP)

Zunehmende tierische Lebensmittel in der Ernährung HIV-infizierter kenianischer Frauen und ihrer Kinder

Viele der schätzungsweise 28 Millionen Menschen mit dem Immunschwächevirus (HIV) und dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS), die in Afrika südlich der Sahara leben, leiden ebenfalls an Unterernährung. Frauen im gebärfähigen Alter, ihre Säuglinge und Kleinkinder gehören zu den am stärksten gefährdeten Personen für Mangelernährung und das Fortschreiten von HIV zu AIDS, und die Sterblichkeit ist bei unterernährten Personen erhöht, wie im östlichen und südlichen Afrika zu beobachten ist. Die Forschung des HIV Nutrition Project (HNP) bewertet die Wirkung von Protein und Mikronährstoffen in Fleisch auf die Gesundheit und das Ernährungswohl von kenianischen Frauen, die im ländlichen Kenia mit HIV leben, sowie auf die Gesundheit und Entwicklung ihrer Kinder durch eine randomisierte Ernährungsintervention. Wir werden feststellen, ob Fleisch in der Ernährung von HIV-infizierten Frauen und ihren Kindern (1) das Immunsystem schützt und schwere Infektionen verhindert, (2) den Verlust von Körpermasse verhindert und die Lebensqualität von drogennaiven Frauen verbessert, die noch nicht krank sind genug, um antiretrovirale Medikamente zu rechtfertigen, und (3) wirkt sich positiv auf das Wachstum und die Entwicklung gefährdeter Kinder von HIV-infizierten Frauen aus, verglichen mit denjenigen, denen Nahrungsergänzungsmittel mit der gleichen Energiemenge, aber entweder mit Soja- oder Weizenprotein verabreicht wurden. Das Interventionsfutter mit Rinderprotein liefert im Vergleich zu den Soja- und Weizenergänzungsmitteln signifikant Vitamin B12, Lysin und bioverfügbares Eisen, Zink und Selen. Ein Mangel an diesen Nährstoffen kann das Fortschreiten der HIV-Erkrankung beschleunigen.

Die Ergebnisse unseres Projekts können Auswirkungen auf die Entwicklung von Initiativen haben, die entweder nachhaltig sind oder von der lokalen, regionalen und/oder globalen Wirtschaft subventioniert werden, die sicherstellen, dass alle HIV-infizierten Personen Zugang zu einer angemessenen Ernährungsunterstützung haben, die Lebensmittel umfasst, die genügend Nährstoffe liefern die zur Optimierung von Gesundheit und Wohlbefinden benötigt werden. Die gewonnenen Erkenntnisse können andere Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für eine verminderte Immunfunktion, wie beispielsweise Tuberkulose- und Malariapatienten, erheblich beeinflussen.

Dies ist ein randomisiertes 3-Arm-Design, bei dem 225 HIV-infizierte Mütter aus dem ländlichen Kenia mit einem CD4-Wert zwischen 250 und 500, WHO-Stadium 1 oder 2, und ohne gleichzeitig bestehende Infektionen, zusammen mit ihrem Kind täglich (5 Tage) eine Nahrungsergänzung mit Keksen erhalten /Woche) für 12 Monate. Diese Frauen sind noch nicht krank genug, um eine Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten in Kenia zu rechtfertigen, und daher kann eine Ernährungsintervention sie länger gesund halten und den Bedarf an Medikamenten hinauszögern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

808

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rift Valley Province
      • Eldoret, Rift Valley Province, Kenia, 30100
        • Moi University-Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

HIV-infizierte Frauen und ihre Kinder, die im Einzugsgebiet von Turbo im Distrikt Uasin Gishu in Kenia leben und die dortige AMPATH-Klinik besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Einschlusskriterien:

  • Frauen werden eingeschlossen, wenn sie arzneimittelnaiv und als WHO-Stadium 1 oder 2 54 mit einer CD4-Zahl von mehr als 250 eingestuft sind.
  • Das jüngste Kind im Haushalt zwischen 6 Monaten und 10 Jahren, das keine Hinweise auf eine oder mehrere OIs oder Krankheiten hat, wird ebenfalls nachverfolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn der anfängliche CD4-Wert kleiner oder gleich 250 ist, sie an einer oder mehreren OIs leiden, schwanger sind oder sich als Empfängerinnen der AMPATH-Standardversorgung HHI, des Welternährungsprogramms oder der USAID Unimix-Nahrungsergänzungsinterventionen qualifizieren.
  • Sollte das designierte Kind HIV-positiv mit fortgeschrittener Erkrankung sein und daher die Einschlusskriterien nicht erfüllen, wird das nächstälteste Kind unter 10 Jahren, das die Studienkriterien erfüllt, das designierte Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fleischkeks
75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks mit Trockenfleisch als Zutat.
75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks mit Trockenfleisch als Zutat. Frauen erhalten 525 Kalorien und 21 Gramm Protein pro Tag und Kinder erhalten 350 Kalorien und 14 Gramm Protein pro Tag.
Aktiver Komparator: Sojakeks
75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks mit Sojamehl als Zutat.
75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks mit Sojabohnenöl als Zutat. Frauen erhalten 525 Kalorien und 21 Gramm Protein pro Tag und Kinder erhalten 350 Kalorien und 14 Gramm Protein pro Tag.
Schein-Komparator: Weizenkeks
75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks mit pm;u-Weizenmehl als Proteinquelle als Zutat.
75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks, der nur Weizenmehl als Proteinquelle enthält. Frauen erhalten 525 Kalorien und 8 Gramm Protein pro Tag und Kinder erhalten 350 Kalorien und 5 Gramm Protein pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Fleischaufnahme auf den mittleren Oberarmmuskelbereich; Vergleiche zwischen Gruppen von Änderungen von der Grundlinie bis 3, 6, 9, 12, 15, 18 Monate (Intervention); 24 Monate (6 Monate nach dem Eingriff).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Einfluss des Fleischverzehrs auf die Immunfunktion (CD4 sowie Prozentsatz von CD4 in den gesamten Lymphozyten); Änderungen von der Grundlinie zu 6, 12, 18 Monaten (Intervention), 24 Monaten (6 Monate nach Intervention) werden zwischen den Gruppen verglichen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Auswirkungen der Fleischaufnahme auf das Auftreten opportunistischer Infektionen (OI) werden monatlich bewertet; Die Veränderung über die Zeit wird zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis 18 Monate (Intervention) und bei 24 Monaten (6 Monate nach der Intervention) verglichen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Fleischkeks

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