- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00562874
Ernährungsintervention bei drogennaiven HIV-infizierten kenianischen Frauen und ihren Kindern (HNP)
Zunehmende tierische Lebensmittel in der Ernährung HIV-infizierter kenianischer Frauen und ihrer Kinder
Viele der schätzungsweise 28 Millionen Menschen mit dem Immunschwächevirus (HIV) und dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS), die in Afrika südlich der Sahara leben, leiden ebenfalls an Unterernährung. Frauen im gebärfähigen Alter, ihre Säuglinge und Kleinkinder gehören zu den am stärksten gefährdeten Personen für Mangelernährung und das Fortschreiten von HIV zu AIDS, und die Sterblichkeit ist bei unterernährten Personen erhöht, wie im östlichen und südlichen Afrika zu beobachten ist. Die Forschung des HIV Nutrition Project (HNP) bewertet die Wirkung von Protein und Mikronährstoffen in Fleisch auf die Gesundheit und das Ernährungswohl von kenianischen Frauen, die im ländlichen Kenia mit HIV leben, sowie auf die Gesundheit und Entwicklung ihrer Kinder durch eine randomisierte Ernährungsintervention. Wir werden feststellen, ob Fleisch in der Ernährung von HIV-infizierten Frauen und ihren Kindern (1) das Immunsystem schützt und schwere Infektionen verhindert, (2) den Verlust von Körpermasse verhindert und die Lebensqualität von drogennaiven Frauen verbessert, die noch nicht krank sind genug, um antiretrovirale Medikamente zu rechtfertigen, und (3) wirkt sich positiv auf das Wachstum und die Entwicklung gefährdeter Kinder von HIV-infizierten Frauen aus, verglichen mit denjenigen, denen Nahrungsergänzungsmittel mit der gleichen Energiemenge, aber entweder mit Soja- oder Weizenprotein verabreicht wurden. Das Interventionsfutter mit Rinderprotein liefert im Vergleich zu den Soja- und Weizenergänzungsmitteln signifikant Vitamin B12, Lysin und bioverfügbares Eisen, Zink und Selen. Ein Mangel an diesen Nährstoffen kann das Fortschreiten der HIV-Erkrankung beschleunigen.
Die Ergebnisse unseres Projekts können Auswirkungen auf die Entwicklung von Initiativen haben, die entweder nachhaltig sind oder von der lokalen, regionalen und/oder globalen Wirtschaft subventioniert werden, die sicherstellen, dass alle HIV-infizierten Personen Zugang zu einer angemessenen Ernährungsunterstützung haben, die Lebensmittel umfasst, die genügend Nährstoffe liefern die zur Optimierung von Gesundheit und Wohlbefinden benötigt werden. Die gewonnenen Erkenntnisse können andere Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für eine verminderte Immunfunktion, wie beispielsweise Tuberkulose- und Malariapatienten, erheblich beeinflussen.
Dies ist ein randomisiertes 3-Arm-Design, bei dem 225 HIV-infizierte Mütter aus dem ländlichen Kenia mit einem CD4-Wert zwischen 250 und 500, WHO-Stadium 1 oder 2, und ohne gleichzeitig bestehende Infektionen, zusammen mit ihrem Kind täglich (5 Tage) eine Nahrungsergänzung mit Keksen erhalten /Woche) für 12 Monate. Diese Frauen sind noch nicht krank genug, um eine Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten in Kenia zu rechtfertigen, und daher kann eine Ernährungsintervention sie länger gesund halten und den Bedarf an Medikamenten hinauszögern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rift Valley Province
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Eldoret, Rift Valley Province, Kenia, 30100
- Moi University-Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
HIV-infizierte Frauen und ihre Kinder, die im Einzugsgebiet von Turbo im Distrikt Uasin Gishu in Kenia leben und die dortige AMPATH-Klinik besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Einschlusskriterien:
- Frauen werden eingeschlossen, wenn sie arzneimittelnaiv und als WHO-Stadium 1 oder 2 54 mit einer CD4-Zahl von mehr als 250 eingestuft sind.
- Das jüngste Kind im Haushalt zwischen 6 Monaten und 10 Jahren, das keine Hinweise auf eine oder mehrere OIs oder Krankheiten hat, wird ebenfalls nachverfolgt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen werden ausgeschlossen, wenn der anfängliche CD4-Wert kleiner oder gleich 250 ist, sie an einer oder mehreren OIs leiden, schwanger sind oder sich als Empfängerinnen der AMPATH-Standardversorgung HHI, des Welternährungsprogramms oder der USAID Unimix-Nahrungsergänzungsinterventionen qualifizieren.
- Sollte das designierte Kind HIV-positiv mit fortgeschrittener Erkrankung sein und daher die Einschlusskriterien nicht erfüllen, wird das nächstälteste Kind unter 10 Jahren, das die Studienkriterien erfüllt, das designierte Kind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fleischkeks
75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks mit Trockenfleisch als Zutat.
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75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks mit Trockenfleisch als Zutat.
Frauen erhalten 525 Kalorien und 21 Gramm Protein pro Tag und Kinder erhalten 350 Kalorien und 14 Gramm Protein pro Tag.
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Aktiver Komparator: Sojakeks
75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks mit Sojamehl als Zutat.
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75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks mit Sojabohnenöl als Zutat.
Frauen erhalten 525 Kalorien und 21 Gramm Protein pro Tag und Kinder erhalten 350 Kalorien und 14 Gramm Protein pro Tag.
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Schein-Komparator: Weizenkeks
75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks mit pm;u-Weizenmehl als Proteinquelle als Zutat.
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75 Frauen und eines ihrer Kinder erhalten 12 Monate lang an 5 Tagen pro Woche einen Keks, der nur Weizenmehl als Proteinquelle enthält.
Frauen erhalten 525 Kalorien und 8 Gramm Protein pro Tag und Kinder erhalten 350 Kalorien und 5 Gramm Protein pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen der Fleischaufnahme auf den mittleren Oberarmmuskelbereich; Vergleiche zwischen Gruppen von Änderungen von der Grundlinie bis 3, 6, 9, 12, 15, 18 Monate (Intervention); 24 Monate (6 Monate nach dem Eingriff).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Einfluss des Fleischverzehrs auf die Immunfunktion (CD4 sowie Prozentsatz von CD4 in den gesamten Lymphozyten); Änderungen von der Grundlinie zu 6, 12, 18 Monaten (Intervention), 24 Monaten (6 Monate nach Intervention) werden zwischen den Gruppen verglichen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Auswirkungen der Fleischaufnahme auf das Auftreten opportunistischer Infektionen (OI) werden monatlich bewertet; Die Veränderung über die Zeit wird zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis 18 Monate (Intervention) und bei 24 Monaten (6 Monate nach der Intervention) verglichen.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith A Ernst, DMSc, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0609-55
- PCE-G-98-00036-00
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