Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusinterventio huumehoidossa oleville HIV-tartunnan saaneille kenialaisnaisille ja heidän lapsilleen (HNP)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Indiana University School of Health & Rehabilitation Sciences

Eläinperäisten ruokien lisääminen HIV-tartunnan saaneiden kenialaisten naisten ja heidän lastensa ruokavaliossa

Monet 28 miljoonasta immuunikatovirusta (HIV) ja hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) sairastavasta ihmisestä, joiden arvioidaan asuvan Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, kärsivät myös aliravitsemuksesta. Lisääntymisikäiset naiset, heidän imeväisensä ja pikkulapsensa ovat haavoittuvimpia aliravitsemukselle, ja HIV:n eteneminen AIDSiin ja aliravittujen kuolleisuus lisääntyy, kuten Itä- ja Etelä-Afrikassa. HIV Nutrition Project (HNP) -tutkimus arvioi lihassa olevien proteiinien ja hivenravinteiden vaikutusta Kenian maaseudulla HIV-tartunnan saaneiden kenialaisten naisten terveyteen ja ravitsemukselliseen hyvinvointiin sekä heidän lastensa terveyteen ja kehitykseen satunnaistetulla ravitsemusinterventiolla. Selvitämme, suojaako liha HIV-tartunnan saaneiden naisten ja heidän lastensa ruokavaliossa (1) immuunijärjestelmää ja ehkäisee vakavia infektioita, (2) ehkäisee kehon massan menetystä ja parantaa elämänlaatua huumeita käyttämättömien, ei vielä sairastuneiden naisten tarpeeksi oikeuttamaan antiretroviraaliset lääkkeet ja (3) vaikuttaa positiivisesti HIV-tartunnan saaneiden naisten haavoittuvien lasten kasvuun ja kehitykseen verrattuna niihin, jotka saavat saman energiamäärän, mutta joko soija- tai vehnäproteiinia sisältäviä lisäravinteita. Naudanlihaproteiinia sisältävä interventioruoka sisältää merkittävästi B12-vitamiinia, lysiiniä ja biosaatavissa olevaa rautaa, sinkkiä ja seleeniä soija- ja vehnälisäravinteisiin verrattuna. Näiden ravintoaineiden puute voi nopeuttaa HIV-taudin etenemistä.

Projektimme havainnot voivat vaikuttaa sellaisten aloitteiden kehittämiseen, jotka ovat joko kestäviä tai paikallisen, alueellisen ja/tai globaalin talouden tukemia ja joilla varmistetaan, että kaikilla HIV-tartunnan saaneilla on riittävä ravintotuki, joka sisältää riittävästi ravintoaineita sisältäviä ruokia. joita tarvitaan terveyden ja hyvinvoinnin optimoimiseksi. Saadut tiedot voivat vaikuttaa merkittävästi muihin väestöryhmiin, joilla on suuri riski heikentyneelle immuunitoiminnalle, kuten tuberkuloosia ja malariaa sairastaviin.

Tämä on 3-haarainen satunnaistettu malli, jossa 225 HIV-tartunnan saanutta Kenian maaseutuäitiä, joiden CD4 on välillä 250–500, WHO:n vaihe 1 tai 2, ja joilla ei ole samanaikaisia ​​infektioita, saavat lapsensa kanssa ravintolisän päivittäin (5 päivää) /viikko) 12 kuukauden ajan. Nämä naiset eivät ole vielä tarpeeksi sairaita, jotta he olisivat saaneet hoitoa antiretroviraalisilla lääkkeillä Keniassa, ja siksi ruokainterventio voi pitää heidät terveinä pidempään ja viivästyttää lääkkeiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

808

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rift Valley Province
      • Eldoret, Rift Valley Province, Kenia, 30100
        • Moi University-Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Hiv-tartunnan saaneet naiset ja heidän lapsensa, jotka asuvat Turbon valuma-alueella Uasin Gishun alueella Keniassa ja käyvät siellä AMPATH-klinikalla, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset otetaan mukaan, jos he eivät ole käyttäneet huumeita ja luokitellaan WHO:n vaiheeseen 1 tai 2 54, joiden CD4-määrä on yli 250.
  • Myös kotitalouden nuorin 6 kuukauden ja 10 vuoden ikäinen lapsi, jolla ei ole näyttöä yhdestä tai useammasta OI:sta tai sairaudesta, seurataan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset suljetaan pois, jos alkuperäinen CD4 on pienempi tai yhtä suuri kuin 250, he kärsivät yhdestä tai useammasta OI:sta, ovat raskaana tai täyttävät AMPATH-standardin HHI-, Maailman elintarvikeohjelman tai USAID Unimix -ravintolisähoitojen saajat.
  • Jos määrätty lapsi on HIV-positiivinen, ja hänellä on pitkälle edennyt sairaus, eikä siksi täytä mukaanottokriteerejä, seuraavaksi vanhin alle 10-vuotias tutkimuskriteerit täyttävä lapsi on määrätty lapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lihakeksi
75 naista ja yksi heidän lapsistaan ​​saavat raaka-aineena kuivattua lihaa sisältävän keksin viideksi päiväksi viikossa 12 kuukauden ajan.
75 naista ja yksi heidän lapsistaan ​​saavat raaka-aineena kuivattua lihaa sisältävän keksin viideksi päiväksi viikossa 12 kuukauden ajan. Naiset saavat 525 kaloria ja 21 grammaa proteiinia päivässä ja lapset 350 kaloria ja 14 grammaa proteiinia päivässä.
Active Comparator: Soijakeksi
75 naista ja yksi heidän lapsistaan ​​saavat ainesosana soijajauhoa sisältävän keksin viideksi päiväksi viikossa 12 kuukauden ajan.
75 naista ja yksi heidän lapsistaan ​​saavat 12 kuukauden ajan viideksi päiväksi viikossa ainesosana soijaneljää sisältävän keksin. Naiset saavat 525 kaloria ja 21 grammaa proteiinia päivässä ja lapset 350 kaloria ja 14 grammaa proteiinia päivässä.
Huijausvertailija: Vehnä keksi
75 naista ja yksi heidän lapsistaan ​​saavat pm;u vehnäjauhoa sisältävän keksin proteiininlähteenä ainesosana 5 päivänä viikossa 12 kuukauden ajan.
75 naista ja yksi heidän lapsistaan ​​saavat 12 kuukauden ajan 5 päivän ajan viikossa proteiininlähteenä vain vehnälourista sisältävän keksin. Naiset saavat 525 kaloria ja 8 grammaa proteiinia päivässä ja lapset 350 kaloria ja 5 grammaa proteiinia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihansaannin vaikutus keskiolkavarren lihasalueeseen; ryhmien väliset vertailut lähtötilanteesta 3, 6, 9, 12, 15, 18 kuukauteen (interventio); 24 kuukautta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihansaannin vaikutus immuunitoimintaan (CD4 sekä CD4:n prosenttiosuus lymfosyyttien kokonaismäärästä); muutosta lähtötilanteesta 6, 12, 18 kuukauteen (interventio), 24 kuukautta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) verrataan ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lihansaannin vaikutusta opportunististen infektioiden (OI) ilmaantuvuuteen arvioidaan kuukausittain; muutosta ajan mittaan verrataan ryhmien välillä lähtötasosta 18 kk:iin (interventio ja 24 kk (6 kk toimenpiteen jälkeen).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Lihakeksi

3
Tilaa