- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00562874
Ravitsemusinterventio huumehoidossa oleville HIV-tartunnan saaneille kenialaisnaisille ja heidän lapsilleen (HNP)
Eläinperäisten ruokien lisääminen HIV-tartunnan saaneiden kenialaisten naisten ja heidän lastensa ruokavaliossa
Monet 28 miljoonasta immuunikatovirusta (HIV) ja hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) sairastavasta ihmisestä, joiden arvioidaan asuvan Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, kärsivät myös aliravitsemuksesta. Lisääntymisikäiset naiset, heidän imeväisensä ja pikkulapsensa ovat haavoittuvimpia aliravitsemukselle, ja HIV:n eteneminen AIDSiin ja aliravittujen kuolleisuus lisääntyy, kuten Itä- ja Etelä-Afrikassa. HIV Nutrition Project (HNP) -tutkimus arvioi lihassa olevien proteiinien ja hivenravinteiden vaikutusta Kenian maaseudulla HIV-tartunnan saaneiden kenialaisten naisten terveyteen ja ravitsemukselliseen hyvinvointiin sekä heidän lastensa terveyteen ja kehitykseen satunnaistetulla ravitsemusinterventiolla. Selvitämme, suojaako liha HIV-tartunnan saaneiden naisten ja heidän lastensa ruokavaliossa (1) immuunijärjestelmää ja ehkäisee vakavia infektioita, (2) ehkäisee kehon massan menetystä ja parantaa elämänlaatua huumeita käyttämättömien, ei vielä sairastuneiden naisten tarpeeksi oikeuttamaan antiretroviraaliset lääkkeet ja (3) vaikuttaa positiivisesti HIV-tartunnan saaneiden naisten haavoittuvien lasten kasvuun ja kehitykseen verrattuna niihin, jotka saavat saman energiamäärän, mutta joko soija- tai vehnäproteiinia sisältäviä lisäravinteita. Naudanlihaproteiinia sisältävä interventioruoka sisältää merkittävästi B12-vitamiinia, lysiiniä ja biosaatavissa olevaa rautaa, sinkkiä ja seleeniä soija- ja vehnälisäravinteisiin verrattuna. Näiden ravintoaineiden puute voi nopeuttaa HIV-taudin etenemistä.
Projektimme havainnot voivat vaikuttaa sellaisten aloitteiden kehittämiseen, jotka ovat joko kestäviä tai paikallisen, alueellisen ja/tai globaalin talouden tukemia ja joilla varmistetaan, että kaikilla HIV-tartunnan saaneilla on riittävä ravintotuki, joka sisältää riittävästi ravintoaineita sisältäviä ruokia. joita tarvitaan terveyden ja hyvinvoinnin optimoimiseksi. Saadut tiedot voivat vaikuttaa merkittävästi muihin väestöryhmiin, joilla on suuri riski heikentyneelle immuunitoiminnalle, kuten tuberkuloosia ja malariaa sairastaviin.
Tämä on 3-haarainen satunnaistettu malli, jossa 225 HIV-tartunnan saanutta Kenian maaseutuäitiä, joiden CD4 on välillä 250–500, WHO:n vaihe 1 tai 2, ja joilla ei ole samanaikaisia infektioita, saavat lapsensa kanssa ravintolisän päivittäin (5 päivää) /viikko) 12 kuukauden ajan. Nämä naiset eivät ole vielä tarpeeksi sairaita, jotta he olisivat saaneet hoitoa antiretroviraalisilla lääkkeillä Keniassa, ja siksi ruokainterventio voi pitää heidät terveinä pidempään ja viivästyttää lääkkeiden tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rift Valley Province
-
Eldoret, Rift Valley Province, Kenia, 30100
- Moi University-Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Hiv-tartunnan saaneet naiset ja heidän lapsensa, jotka asuvat Turbon valuma-alueella Uasin Gishun alueella Keniassa ja käyvät siellä AMPATH-klinikalla, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset otetaan mukaan, jos he eivät ole käyttäneet huumeita ja luokitellaan WHO:n vaiheeseen 1 tai 2 54, joiden CD4-määrä on yli 250.
- Myös kotitalouden nuorin 6 kuukauden ja 10 vuoden ikäinen lapsi, jolla ei ole näyttöä yhdestä tai useammasta OI:sta tai sairaudesta, seurataan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset suljetaan pois, jos alkuperäinen CD4 on pienempi tai yhtä suuri kuin 250, he kärsivät yhdestä tai useammasta OI:sta, ovat raskaana tai täyttävät AMPATH-standardin HHI-, Maailman elintarvikeohjelman tai USAID Unimix -ravintolisähoitojen saajat.
- Jos määrätty lapsi on HIV-positiivinen, ja hänellä on pitkälle edennyt sairaus, eikä siksi täytä mukaanottokriteerejä, seuraavaksi vanhin alle 10-vuotias tutkimuskriteerit täyttävä lapsi on määrätty lapsi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lihakeksi
75 naista ja yksi heidän lapsistaan saavat raaka-aineena kuivattua lihaa sisältävän keksin viideksi päiväksi viikossa 12 kuukauden ajan.
|
75 naista ja yksi heidän lapsistaan saavat raaka-aineena kuivattua lihaa sisältävän keksin viideksi päiväksi viikossa 12 kuukauden ajan.
Naiset saavat 525 kaloria ja 21 grammaa proteiinia päivässä ja lapset 350 kaloria ja 14 grammaa proteiinia päivässä.
|
Active Comparator: Soijakeksi
75 naista ja yksi heidän lapsistaan saavat ainesosana soijajauhoa sisältävän keksin viideksi päiväksi viikossa 12 kuukauden ajan.
|
75 naista ja yksi heidän lapsistaan saavat 12 kuukauden ajan viideksi päiväksi viikossa ainesosana soijaneljää sisältävän keksin.
Naiset saavat 525 kaloria ja 21 grammaa proteiinia päivässä ja lapset 350 kaloria ja 14 grammaa proteiinia päivässä.
|
Huijausvertailija: Vehnä keksi
75 naista ja yksi heidän lapsistaan saavat pm;u vehnäjauhoa sisältävän keksin proteiininlähteenä ainesosana 5 päivänä viikossa 12 kuukauden ajan.
|
75 naista ja yksi heidän lapsistaan saavat 12 kuukauden ajan 5 päivän ajan viikossa proteiininlähteenä vain vehnälourista sisältävän keksin.
Naiset saavat 525 kaloria ja 8 grammaa proteiinia päivässä ja lapset 350 kaloria ja 5 grammaa proteiinia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lihansaannin vaikutus keskiolkavarren lihasalueeseen; ryhmien väliset vertailut lähtötilanteesta 3, 6, 9, 12, 15, 18 kuukauteen (interventio); 24 kuukautta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lihansaannin vaikutus immuunitoimintaan (CD4 sekä CD4:n prosenttiosuus lymfosyyttien kokonaismäärästä); muutosta lähtötilanteesta 6, 12, 18 kuukauteen (interventio), 24 kuukautta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) verrataan ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Lihansaannin vaikutusta opportunististen infektioiden (OI) ilmaantuvuuteen arvioidaan kuukausittain; muutosta ajan mittaan verrataan ryhmien välillä lähtötasosta 18 kk:iin (interventio ja 24 kk (6 kk toimenpiteen jälkeen).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith A Ernst, DMSc, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0609-55
- PCE-G-98-00036-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Lihakeksi
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Spanish Ministry of industry, tourism and tradeValmisMatala sydän- ja verisuonisairauksien riskiEspanja
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatEi vielä rekrytointia
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmis