- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00562874
Ernæringsintervention i narkotikanaive HIV-inficerede kenyanske kvinder og deres børn (HNP)
Forøgelse af animalske fødevarer i diæter til HIV-inficerede kenyanske kvinder og deres børn
Mange af de 28 millioner mennesker med immundefektvirus (HIV) og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), der skønnes at leve i Afrika syd for Sahara, lider også af underernæring. Kvinder i den reproduktive alder, deres spædbørn og småbørn er blandt de mest sårbare for underernæring og progression af HIV til AIDS, og dødeligheden er øget hos underernærede, som det ses i det østlige og sydlige Afrika. Forskningen i HIV Nutrition Project (HNP) evaluerer effekten af protein og mikronæringsstoffer i kød på sundheden og ernæringsmæssigt velbefindende hos kenyanske kvinder, der lever med HIV i landdistrikterne i Kenya, og deres børns sundhed og udvikling ved hjælp af en randomiseret ernæringsintervention. Vi vil afgøre, om kød i kostvanerne hos HIV-smittede kvinder og deres børn (1) beskytter immunsystemet og forhindrer alvorlig infektion, (2) forhindrer tab af kropsmasse og forbedrer livskvaliteten blandt narkotika-naive kvinder, der endnu ikke er syge nok til at berettige antiretrovirale lægemidler og (3) har en positiv indvirkning på vækst og udvikling af sårbare børn af de HIV-inficerede kvinder sammenlignet med dem, der får kosttilskud med den samme mængde energi, men med enten soja- eller hvedeprotein. Interventionsmaden med oksekødsprotein giver betydelig vitamin B12, lysin og biotilgængeligt jern, zink og selen sammenlignet med soja- og hvedetilskud. Mangel på disse næringsstoffer kan fremskynde HIV-sygdomsprogression.
Resultaterne fra vores projekt kan have betydning for udviklingen af initiativer, der enten er bæredygtige eller subsidieret af de lokale, regionale og/eller globale økonomier, der sikrer, at alle HIV-smittede personer har adgang til tilstrækkelig ernæringsstøtte, der inkluderer fødevarer, der giver tilstrækkeligt med næringsstoffer som er nødvendige for at optimere sundhed og velvære. Den opnåede viden kan i væsentlig grad påvirke andre populationer med høj risiko for nedsat immunfunktion, såsom dem med tuberkulose og malaria.
Dette er et 3-arms randomiseret design, hvor 225 hiv-inficerede landlige kenyanske mødre med en CD4 mellem 250 og 500, WHO trin 1 eller 2, og uden sameksisterende infektioner, sammen med deres barn modtager et kosttilskud til kiks dagligt (5 dage). /uge) i 12 måneder. Disse kvinder er endnu ikke syge nok til at berettige behandling med antiretrovirale lægemidler i Kenya, og derfor kan en fødevareintervention holde dem sunde længere og forsinke behovet for lægemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rift Valley Province
-
Eldoret, Rift Valley Province, Kenya, 30100
- Moi University-Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
HIV-smittede kvinder og deres børn, der bor i Turbo-oplandet i Uasin Gishu-distriktet i Kenya og går på AMPATH-klinikken der, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
- Kvinder vil blive inkluderet, hvis lægemidlet er naive og klassificeret som WHO-stadie 1 eller 2 54 med et CD4-tal større end 250.
- Det yngste barn i husstanden mellem 6 måneder og 10 år, som ikke har tegn på en eller flere OI'er eller sygdomme, vil også blive fulgt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil blive udelukket, hvis den oprindelige CD4 er mindre end eller lig med 250, de lider af en eller flere OI'er, er gravide eller kvalificerer sig som modtagere af AMPATH-standardbehandlingen HHI, World Food Program eller USAID Unimix kosttilskudsinterventioner.
- Skulle det udpegede barn være hiv-positivt med fremskreden sygdom og derfor ikke opfylder inklusionskriterierne, vil det næstældste barn under 10 år, der opfylder undersøgelseskriterierne, være det udpegede barn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kødkiks
75 kvinder og et af deres børn vil modtage en kiks med tørret kød som ingrediens i 5 dage hver uge i 12 måneder.
|
75 kvinder og et af deres børn vil modtage en kiks med tørret kød som ingrediens i 5 dage hver uge i 12 måneder.
Kvinder vil modtage 525 kalorier og 21 gram protein om dagen, og børn vil modtage 350 kalorier og 14 gram protein om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Sojakiks
75 kvinder og et af deres børn vil modtage en kiks med sojamel som ingrediens i 5 dage hver uge i 12 måneder.
|
75 kvinder og et af deres børn vil modtage en kiks indeholdende soja fire som ingrediens i 5 dage hver uge i 12 måneder.
Kvinder vil modtage 525 kalorier og 21 gram protein om dagen, og børn vil modtage 350 kalorier og 14 gram protein om dagen.
|
|
Sham-komparator: Hvede kiks
75 kvinder og et af deres børn vil modtage en kiks indeholdende pm;u hvedemel som en kilde til protein som ingrediens i 5 dage hver uge i 12 måneder.
|
75 kvinder og et af deres børn vil modtage en kiks, der kun indeholder hvedelour som kilde til protein som ingrediens i 5 dage hver uge i 12 måneder.
Kvinder vil modtage 525 kalorier og 8 gram protein om dagen, og børn vil modtage 350 kalorier og 5 gram protein om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkningen af kødindtag på muskelområdet i midten af overarmen; sammenligninger mellem grupper af ændringer fra baseline til 3, 6, 9, 12, 15, 18 mdr. (intervention); 24 mdr. (6 mdr. efter intervention).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkningen af kødindtag på immunfunktionen (CD4 såvel som procent af CD4 i den totale lymfocyt); ændring fra baseline til 6, 12, 18 mdr. (intervention), 24 måneder (6 mdr. efter intervention) vil blive sammenlignet mellem grupper
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Indvirkningen af kødindtagelse på opportunistisk infektion (OI) forekomst vil blive vurderet månedligt; ændring over tid vil blive sammenlignet mellem grupper fra baseline til 18 måneder (intervention og ved 24 måneder (6 måneder efter intervention).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith A Ernst, DMSc, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0609-55
- PCE-G-98-00036-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .