Interwencja żywieniowa u kenijskich kobiet zakażonych wirusem HIV i ich dzieci (HNP)
Zwiększenie pokarmów pochodzenia zwierzęcego w dietach kenijskich kobiet zakażonych wirusem HIV i ich dzieci
Szacuje się, że wielu z 28 milionów ludzi z wirusem niedoboru odporności (HIV) i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), żyjących w Afryce Subsaharyjskiej, również cierpi z powodu niedożywienia. Kobiety w wieku rozrodczym, ich niemowlęta i małe dzieci są jednymi z najbardziej narażonych na niedożywienie i progresję HIV do AIDS, a śmiertelność niedożywionych jest zwiększona, co widać we wschodniej i południowej Afryce. Badanie HIV Nutrition Project (HNP) ocenia wpływ białka i mikroelementów w mięsie na zdrowie i dobre samopoczucie kenijskich kobiet żyjących z HIV na obszarach wiejskich w Kenii oraz na zdrowie i rozwój ich dzieci, za pomocą losowej interwencji żywieniowej. Ustalimy, czy mięso w dietach kobiet zakażonych wirusem HIV i ich dzieci (1) chroni układ odpornościowy i zapobiega ciężkiej infekcji, (2) zapobiega utracie masy ciała i poprawia jakość życia kobiet naiwnych, jeszcze nie chorych wystarczająco dużo, aby uzasadnić leki antyretrowirusowe i (3) pozytywnie wpływa na wzrost i rozwój wrażliwych dzieci kobiet zakażonych wirusem HIV w porównaniu z tymi, którym podaje się suplementy o tej samej ilości energii, ale z białkiem sojowym lub pszenicznym. Pokarm interwencyjny z białkiem wołowym dostarcza znacznej ilości witaminy B12, lizyny oraz biodostępnego żelaza, cynku i selenu w porównaniu z suplementami soi i pszenicy. Niedobory tych składników odżywczych mogą przyspieszyć postęp choroby HIV.
Odkrycia naszego projektu mogą mieć implikacje dla rozwoju inicjatyw, które są albo zrównoważone, albo subsydiowane przez lokalne, regionalne i/lub globalne gospodarki, które zapewniają wszystkim osobom zakażonym wirusem HIV dostęp do odpowiedniego wsparcia żywieniowego, które obejmuje żywność dostarczającą wystarczającej ilości składników odżywczych które są potrzebne do optymalizacji zdrowia i dobrego samopoczucia. Uzyskana wiedza może znacząco wpłynąć na inne populacje o wysokim ryzyku osłabienia funkcji odpornościowych, takie jak osoby z gruźlicą i malarią.
Jest to 3-ramienny randomizowany projekt, w którym 225 zakażonych wirusem HIV matek z obszarów wiejskich w Kenii, z CD4 między 250 a 500, etap 1 lub 2 według WHO i bez współistniejących infekcji, otrzymuje wraz z dzieckiem suplement diety w postaci herbatników dziennie (5 dni /tydzień) przez 12 miesięcy. Te kobiety nie są jeszcze na tyle chore, aby uzasadniać leczenie lekami antyretrowirusowymi w Kenii, dlatego interwencja żywieniowa może zapewnić im dłuższe zdrowie i opóźnić potrzebę przyjmowania leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rift Valley Province
-
Eldoret, Rift Valley Province, Kenia, 30100
- Moi University-Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kobiety zakażone wirusem HIV i ich dzieci, które mieszkają w zlewni Turbo w dystrykcie Uasin Gishu w Kenii i uczęszczają do tamtejszej kliniki AMPATH, zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zostaną uwzględnione, jeśli nie przyjmowały wcześniej leków i zostały sklasyfikowane jako Etap 1 lub 2 WHO 54 z liczbą CD4 większą niż 250.
- Obserwacją objęte będzie również najmłodsze dziecko w gospodarstwie domowym w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, u którego nie stwierdzono jednej lub więcej infekcji wirusowych lub chorób.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zostaną wykluczone, jeśli początkowa CD4 jest mniejsza lub równa 250, cierpią na jedną lub więcej OI, są w ciąży lub kwalifikują się jako odbiorcy standardowej opieki HHI AMPATH, Światowego Programu Żywnościowego lub USAID Unimix interwencji suplementów diety.
- Jeśli wyznaczone dziecko jest nosicielem wirusa HIV i ma zaawansowaną chorobę, a zatem nie spełnia kryteriów włączenia, kolejnym najstarszym dzieckiem w wieku poniżej 10 lat, które spełnia kryteria badania, zostanie wyznaczone dziecko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciastko Mięsne
75 kobiet i jedno z ich dzieci przez 5 dni w tygodniu przez 12 miesięcy będzie otrzymywać ciastko zawierające suszone mięso jako składnik.
|
75 kobiet i jedno z ich dzieci przez 5 dni w tygodniu przez 12 miesięcy będzie otrzymywać ciastko zawierające suszone mięso jako składnik.
Kobiety otrzymają 525 kalorii i 21 gramów białka dziennie, a dzieci 350 kalorii i 14 gramów białka dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Ciastko Sojowe
75 kobiet i jedno z ich dzieci przez 5 dni w tygodniu przez 12 miesięcy otrzymywać będzie ciastko zawierające mąkę sojową jako składnik.
|
75 kobiet i jedno z ich dzieci przez 5 dni w tygodniu przez 12 miesięcy otrzyma ciastko zawierające soję 4 jako składnik.
Kobiety otrzymają 525 kalorii i 21 gramów białka dziennie, a dzieci 350 kalorii i 14 gramów białka dziennie.
|
|
Pozorny komparator: Ciastko Pszenne
75 kobiet i jedno z ich dzieci przez 5 dni w tygodniu przez 12 miesięcy otrzymywać będzie jako składnik herbatnik zawierający mąkę pszenną pm;u jako źródło białka.
|
75 kobiet i jedno z ich dzieci przez 5 dni w tygodniu przez 12 miesięcy będzie otrzymywało ciastko zawierające wyłącznie mączkę pszenną jako źródło białka jako składnik.
Kobiety otrzymają 525 kalorii i 8 gramów białka dziennie, a dzieci 350 kalorii i 5 gramów białka dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ spożycia mięsa na obszar mięśni środkowego ramienia; porównania między grupami zmian od wartości wyjściowej do 3, 6, 9, 12, 15, 18 miesięcy (interwencja); 24 miesiące (6 miesięcy po interwencji).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ spożycia mięsa na funkcje immunologiczne (CD4 oraz procent CD4 w limfocytach ogółem); zmiana od wartości początkowej do 6, 12, 18 miesięcy (interwencja), 24 miesiące (6 miesięcy po interwencji) zostaną porównane między grupami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wpływ spożycia mięsa na występowanie zakażeń oportunistycznych (OI) będzie oceniany co miesiąc; zmiana w czasie zostanie porównana między grupami od wartości początkowej do 18 miesięcy (interwencja) i po 24 miesiącach (6 miesięcy po interwencji).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith A Ernst, DMSc, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0609-55
- PCE-G-98-00036-00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .