- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00562874
Intervento nutrizionale nelle donne keniote con infezione da HIV naive ai farmaci e nei loro figli (HNP)
Aumento degli alimenti di origine animale nelle diete delle donne keniote con infezione da HIV e dei loro figli
Molti dei 28 milioni di persone affette da virus dell'immunodeficienza (HIV) e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che si stima vivano nell'Africa sub-sahariana soffrono anche di malnutrizione. Le donne in età riproduttiva, i loro neonati e bambini piccoli sono tra i più vulnerabili per la malnutrizione e la progressione dell'HIV in AIDS e la mortalità è aumentata tra i malnutriti, come si è visto nell'Africa orientale e meridionale. La ricerca dell'HIV Nutrition Project (HNP) valuta l'effetto delle proteine e dei micronutrienti nella carne sulla salute e sul benessere nutrizionale delle donne keniote che vivono con l'HIV nelle zone rurali del Kenya e sulla salute e lo sviluppo dei loro figli, mediante un intervento nutrizionale randomizzato. Valuteremo se la carne nella dieta delle donne con infezione da HIV e dei loro figli (1) protegge il sistema immunitario e previene infezioni gravi, (2) previene la perdita di massa corporea e migliora la qualità della vita tra le donne naïve ai farmaci non ancora malate abbastanza da giustificare farmaci antiretrovirali e (3) ha un impatto positivo sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini vulnerabili delle donne con infezione da HIV rispetto a quelli a cui sono stati somministrati integratori con la stessa quantità di energia ma con soia o proteine del grano. L'alimento di intervento con proteine di manzo fornisce una quantità significativa di vitamina B12, lisina e ferro, zinco e selenio biodisponibili rispetto agli integratori di soia e grano. Le carenze di questi nutrienti possono accelerare la progressione della malattia da HIV.
I risultati del nostro progetto possono avere implicazioni per lo sviluppo di iniziative che siano sostenibili o sovvenzionate dalle economie locali, regionali e/o globali che assicurino che tutti gli individui con infezione da HIV abbiano accesso a un adeguato supporto nutrizionale che includa alimenti che forniscono sufficienti nutrienti necessari per ottimizzare la salute e il benessere. Le conoscenze acquisite possono avere un impatto significativo su altre popolazioni ad alto rischio di diminuzione della funzione immunitaria, come quelle affette da tubercolosi e malaria.
Si tratta di un disegno randomizzato a 3 bracci in cui 225 madri keniote rurali infette da HIV con un CD4 compreso tra 250 e 500, fase 1 o 2 dell'OMS e senza infezioni coesistenti, ricevono con il loro bambino, un integratore nutrizionale di biscotti al giorno (5 giorni /settimana) per 12 mesi. Queste donne non sono ancora abbastanza malate da giustificare il trattamento con farmaci antiretrovirali in Kenya e quindi un intervento alimentare potrebbe mantenerle sane più a lungo e ritardare la necessità di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rift Valley Province
-
Eldoret, Rift Valley Province, Kenya, 30100
- Moi University-Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Le donne con infezione da HIV ei loro bambini che vivono nel bacino di utenza Turbo nel distretto di Uasin Gishu in Kenya e che frequentano la clinica AMPATH saranno invitati a partecipare allo studio.
Criterio di inclusione:
- Le donne saranno incluse se naïve ai farmaci e classificate come fase 1 o 2 dell'OMS 54 con una conta di CD4 superiore a 250.
- Verrà seguito anche il bambino più piccolo della famiglia tra 6 mesi e 10 anni che non ha evidenza di una o più OI o malattie.
Criteri di esclusione:
- Le donne saranno escluse se il CD4 iniziale è inferiore o uguale a 250, soffrono di uno o più OI, sono incinte o si qualificano come destinatarie dello standard di cura AMPATH HHI, del Programma alimentare mondiale o degli interventi di integratori alimentari USAID Unimix.
- Se il bambino designato è sieropositivo con malattia avanzata e quindi non soddisfa i criteri di inclusione, il figlio designato sarà il bambino più anziano di età inferiore a 10 anni che soddisfa i criteri dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biscotto Di Carne
75 donne e uno dei loro bambini riceveranno un biscotto contenente carne essiccata come ingrediente per 5 giorni alla settimana per 12 mesi.
|
75 donne e uno dei loro bambini riceveranno un biscotto contenente carne essiccata come ingrediente per 5 giorni alla settimana per 12 mesi.
Le donne riceveranno 525 calorie e 21 grammi di proteine al giorno e i bambini riceveranno 350 calorie e 14 grammi di proteine al giorno.
|
|
Comparatore attivo: Biscotto Di Soia
75 donne e uno dei loro figli riceveranno un biscotto contenente farina di soia come ingrediente per 5 giorni alla settimana per 12 mesi.
|
75 donne e uno dei loro bambini riceveranno un biscotto contenente soia quattro come ingrediente per 5 giorni ogni settimana per 12 mesi.
Le donne riceveranno 525 calorie e 21 grammi di proteine al giorno e i bambini riceveranno 350 calorie e 14 grammi di proteine al giorno.
|
|
Comparatore fittizio: Biscotto Di Grano
75 donne e uno dei loro bambini riceveranno un biscotto contenente farina di frumento pm;u come fonte di proteine come ingrediente per 5 giorni ogni settimana per 12 mesi.
|
75 donne e un loro bambino riceveranno un biscotto contenente solo farina di frumento come fonte di proteine come ingrediente per 5 giorni ogni settimana per 12 mesi.
Le donne riceveranno 525 calorie e 8 grammi di proteine al giorno e i bambini riceveranno 350 calorie e 5 grammi di proteine al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'impatto dell'assunzione di carne sull'area muscolare della metà superiore del braccio; confronti tra gruppi, dei cambiamenti dal basale a 3, 6, 9, 12, 15, 18 mesi (intervento); 24 mesi (6 mesi dopo l'intervento).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'impatto dell'assunzione di carne sulla funzione immunitaria (CD4 e percentuale di CD4 nel linfocita totale); il cambiamento dal basale a 6, 12, 18 mesi (intervento), 24 mesi (6 mesi dopo l'intervento) sarà confrontato tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
L'impatto dell'assunzione di carne sull'incidenza delle infezioni opportunistiche (OI) sarà valutato mensilmente; il cambiamento nel tempo sarà confrontato tra i gruppi dal basale fino a 18 mesi (intervento e a 24 mesi (6 mesi dopo l'intervento).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith A Ernst, DMSc, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0609-55
- PCE-G-98-00036-00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .