- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00562874
Táplálkozási beavatkozás a kábítószer-naiv HIV-fertőzött kenyai nőknél és gyermekeiknél (HNP)
Az állati eredetű élelmiszerek számának növelése a HIV-fertőzött kenyai nők és gyermekeik étrendjében
A becslések szerint a szubszaharai Afrikában élő 28 millió immunhiány-vírussal (HIV) és szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) szenvedő ember közül sokan szintén alultápláltságban szenvednek. A reproduktív korú nők, csecsemőik és kisgyermekeik az alultápláltság szempontjából a legsebezhetőbbek, és a HIV AIDS-be való továbbterjedése, valamint az alultáplált emberek mortalitása nő, amint az Kelet- és Dél-Afrikában látható. A HIV Nutrition Project (HNP) kutatása véletlenszerű táplálkozási beavatkozással értékeli a húsban lévő fehérjék és mikroelemek hatását a vidéki kenyai HIV-fertőzött kenyai nők egészségére és táplálkozási jólétére, valamint gyermekeik egészségére és fejlődésére. Meg fogjuk határozni, hogy a HIV-fertőzött nők és gyermekeik étrendjében szereplő hús (1) védi-e az immunrendszert és megelőzi-e a súlyos fertőzést, (2) megelőzi-e a testtömeg csökkenését és javítja-e a még nem beteg, kábítószer-naiv nők életminőségét. elegendő ahhoz, hogy indokolttá tegye az antiretrovirális gyógyszereket, és (3) pozitívan befolyásolja a HIV-fertőzött nők sérülékeny gyermekeinek növekedését és fejlődését, összehasonlítva azokkal az étrend-kiegészítőkkel, amelyeket ugyanolyan energiamennyiséggel, de szója- vagy búzafehérjével kapnak. A marhafehérjét tartalmazó intervenciós táplálék a szója- és búzakiegészítőkkel összehasonlítva jelentős B12-vitamint, lizint és biológiailag hozzáférhető vasat, cinket és szelént tartalmaz. Ezeknek a tápanyagoknak a hiánya felgyorsíthatja a HIV-betegség progresszióját.
Projektünk megállapításai hatással lehetnek a fenntartható vagy a helyi, regionális és/vagy globális gazdaság által támogatott kezdeményezések kidolgozására, amelyek biztosítják, hogy minden HIV-fertőzött személy hozzáférjen a megfelelő táplálkozási támogatáshoz, amely magában foglalja az elegendő tápanyagot tartalmazó élelmiszereket is. amelyek az egészség és a jólét optimalizálásához szükségesek. A megszerzett ismeretek jelentős hatással lehetnek más populációkra, amelyeknél nagy a kockázata a csökkent immunrendszer működésének, például a tuberkulózisban és a maláriában szenvedőknek.
Ez egy 3 karból álló véletlenszerű elrendezés, amelyben 225 HIV-fertőzött, 250 és 500 közötti, WHO 1-es vagy 2-es stádiumú CD4-es, vidéki kenyai anya kap gyermekével együtt táplálékkiegészítőt (5 nap). /hét) 12 hónapig. Ezek a nők még nem eléggé betegek ahhoz, hogy indokolják az antiretrovirális gyógyszerekkel való kezelést Kenyában, ezért az élelmiszer-beavatkozás tovább tarthatja egészségüket, és késleltetheti a gyógyszerek szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rift Valley Province
-
Eldoret, Rift Valley Province, Kenya, 30100
- Moi University-Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Azok a HIV-fertőzött nők és gyermekeik, akik a kenyai Uasin Gishu körzet Turbo vonzáskörzetében élnek, és az ottani AMPATH klinikán járnak, meghívást kapnak a vizsgálatba.
Bevételi kritériumok:
- A nők akkor számítanak bele, ha naiv gyógyszert, és a WHO 1. vagy 2. stádiumba sorolták 54, akiknek CD4-száma meghaladja a 250-et.
- A háztartás legfiatalabb 6 hónapos és 10 év közötti gyermekét is nyomon követik, akinek nincs bizonyítéka egy vagy több OI-ra vagy betegségre.
Kizárási kritériumok:
- A nők kizárásra kerülnek, ha a kezdeti CD4 kisebb vagy egyenlő, mint 250, egy vagy több OI-ban szenvednek, terhesek, vagy megfelelnek az AMPATH standard ellátási HHI, a World Food Program vagy a USAID Unimix étrend-kiegészítő beavatkozásainak.
- Ha a kijelölt gyermek előrehaladott betegségben szenvedő HIV-pozitív, és ezért nem felel meg a felvételi kritériumoknak, akkor a következő legidősebb, 10 évesnél fiatalabb, a vizsgálati kritériumoknak megfelelő gyermek lesz a kijelölt gyermek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hús keksz
75 nő és egy gyermekük 12 hónapon keresztül, hetente 5 napon át kap egy alapanyagként szárított húst tartalmazó kekszet.
|
75 nő és egy gyermekük 12 hónapon keresztül, hetente 5 napon át kap egy alapanyagként szárított húst tartalmazó kekszet.
A nők napi 525 kalóriát és 21 gramm fehérjét, a gyerekek pedig 350 kalóriát és 14 gramm fehérjét kapnak naponta.
|
Aktív összehasonlító: Szója keksz
75 nő és egy gyermekük kap szójalisztet tartalmazó kekszet hozzávalóként heti 5 napon keresztül, 12 hónapon keresztül.
|
75 nő és egy gyermekük 12 hónapon keresztül heti 5 napon át kap egy szója négyet tartalmazó kekszet hozzávalóként.
A nők napi 525 kalóriát és 21 gramm fehérjét, a gyerekek pedig 350 kalóriát és 14 gramm fehérjét kapnak naponta.
|
Sham Comparator: Búza keksz
75 nő és egy gyermekük kap fehérjeforrásként pm;u búzalisztet tartalmazó kekszet alapanyagként heti 5 napon keresztül, 12 hónapon keresztül.
|
75 nő és egy gyermekük 12 hónapon keresztül, heti 5 napon keresztül kap fehérjeforrásként csak búzacsírt tartalmazó kekszet.
A nők napi 525 kalóriát és 8 gramm fehérjét, a gyerekek pedig 350 kalóriát és 5 gramm fehérjét kapnak naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A húsbevitel hatása a felkar középső izomterületére; a csoportok közötti összehasonlítások, a kiindulási állapottól 3, 6, 9, 12, 15, 18 hónapos változásokhoz (beavatkozás); 24 hónap (6 hónappal a beavatkozás után).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A húsfogyasztás hatása az immunrendszer működésére (CD4, valamint a CD4 százalékos aránya a teljes limfocitában); a kiindulási értékről 6, 12, 18 hónapra (beavatkozás), 24 hónapra (6 hónappal a beavatkozás után) való változást a csoportok összehasonlítják
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
A húsfogyasztásnak az opportunista fertőzések (OI) előfordulására gyakorolt hatását havonta értékelik; Az időbeli változást összehasonlítják a csoportok között az alapvonaltól a 18 hónapig (beavatkozás és 24 hónap (6 hónappal a beavatkozás után).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith A Ernst, DMSc, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0609-55
- PCE-G-98-00036-00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hús keksz
-
University of OxfordBefejezve
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Befejezve
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | GyógyszertartásIndia
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaBefejezve
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumBefejezve
-
ElMindA LtdIsmeretlenDepressziós zavar, őrnagyIzrael, Svájc
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveKorai gyomorrákKína
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktív, nem toborzóIndolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaJapán
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktív, nem toborzóKiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaJapán