Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási beavatkozás a kábítószer-naiv HIV-fertőzött kenyai nőknél és gyermekeiknél (HNP)

Az állati eredetű élelmiszerek számának növelése a HIV-fertőzött kenyai nők és gyermekeik étrendjében

A becslések szerint a szubszaharai Afrikában élő 28 millió immunhiány-vírussal (HIV) és szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) szenvedő ember közül sokan szintén alultápláltságban szenvednek. A reproduktív korú nők, csecsemőik és kisgyermekeik az alultápláltság szempontjából a legsebezhetőbbek, és a HIV AIDS-be való továbbterjedése, valamint az alultáplált emberek mortalitása nő, amint az Kelet- és Dél-Afrikában látható. A HIV Nutrition Project (HNP) kutatása véletlenszerű táplálkozási beavatkozással értékeli a húsban lévő fehérjék és mikroelemek hatását a vidéki kenyai HIV-fertőzött kenyai nők egészségére és táplálkozási jólétére, valamint gyermekeik egészségére és fejlődésére. Meg fogjuk határozni, hogy a HIV-fertőzött nők és gyermekeik étrendjében szereplő hús (1) védi-e az immunrendszert és megelőzi-e a súlyos fertőzést, (2) megelőzi-e a testtömeg csökkenését és javítja-e a még nem beteg, kábítószer-naiv nők életminőségét. elegendő ahhoz, hogy indokolttá tegye az antiretrovirális gyógyszereket, és (3) pozitívan befolyásolja a HIV-fertőzött nők sérülékeny gyermekeinek növekedését és fejlődését, összehasonlítva azokkal az étrend-kiegészítőkkel, amelyeket ugyanolyan energiamennyiséggel, de szója- vagy búzafehérjével kapnak. A marhafehérjét tartalmazó intervenciós táplálék a szója- és búzakiegészítőkkel összehasonlítva jelentős B12-vitamint, lizint és biológiailag hozzáférhető vasat, cinket és szelént tartalmaz. Ezeknek a tápanyagoknak a hiánya felgyorsíthatja a HIV-betegség progresszióját.

Projektünk megállapításai hatással lehetnek a fenntartható vagy a helyi, regionális és/vagy globális gazdaság által támogatott kezdeményezések kidolgozására, amelyek biztosítják, hogy minden HIV-fertőzött személy hozzáférjen a megfelelő táplálkozási támogatáshoz, amely magában foglalja az elegendő tápanyagot tartalmazó élelmiszereket is. amelyek az egészség és a jólét optimalizálásához szükségesek. A megszerzett ismeretek jelentős hatással lehetnek más populációkra, amelyeknél nagy a kockázata a csökkent immunrendszer működésének, például a tuberkulózisban és a maláriában szenvedőknek.

Ez egy 3 karból álló véletlenszerű elrendezés, amelyben 225 HIV-fertőzött, 250 és 500 közötti, WHO 1-es vagy 2-es stádiumú CD4-es, vidéki kenyai anya kap gyermekével együtt táplálékkiegészítőt (5 nap). /hét) 12 hónapig. Ezek a nők még nem eléggé betegek ahhoz, hogy indokolják az antiretrovirális gyógyszerekkel való kezelést Kenyában, ezért az élelmiszer-beavatkozás tovább tarthatja egészségüket, és késleltetheti a gyógyszerek szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

808

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rift Valley Province
      • Eldoret, Rift Valley Province, Kenya, 30100
        • Moi University-Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Azok a HIV-fertőzött nők és gyermekeik, akik a kenyai Uasin Gishu körzet Turbo vonzáskörzetében élnek, és az ottani AMPATH klinikán járnak, meghívást kapnak a vizsgálatba.

Bevételi kritériumok:

  • A nők akkor számítanak bele, ha naiv gyógyszert, és a WHO 1. vagy 2. stádiumba sorolták 54, akiknek CD4-száma meghaladja a 250-et.
  • A háztartás legfiatalabb 6 hónapos és 10 év közötti gyermekét is nyomon követik, akinek nincs bizonyítéka egy vagy több OI-ra vagy betegségre.

Kizárási kritériumok:

  • A nők kizárásra kerülnek, ha a kezdeti CD4 kisebb vagy egyenlő, mint 250, egy vagy több OI-ban szenvednek, terhesek, vagy megfelelnek az AMPATH standard ellátási HHI, a World Food Program vagy a USAID Unimix étrend-kiegészítő beavatkozásainak.
  • Ha a kijelölt gyermek előrehaladott betegségben szenvedő HIV-pozitív, és ezért nem felel meg a felvételi kritériumoknak, akkor a következő legidősebb, 10 évesnél fiatalabb, a vizsgálati kritériumoknak megfelelő gyermek lesz a kijelölt gyermek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hús keksz
75 nő és egy gyermekük 12 hónapon keresztül, hetente 5 napon át kap egy alapanyagként szárított húst tartalmazó kekszet.
75 nő és egy gyermekük 12 hónapon keresztül, hetente 5 napon át kap egy alapanyagként szárított húst tartalmazó kekszet. A nők napi 525 kalóriát és 21 gramm fehérjét, a gyerekek pedig 350 kalóriát és 14 gramm fehérjét kapnak naponta.
Aktív összehasonlító: Szója keksz
75 nő és egy gyermekük kap szójalisztet tartalmazó kekszet hozzávalóként heti 5 napon keresztül, 12 hónapon keresztül.
75 nő és egy gyermekük 12 hónapon keresztül heti 5 napon át kap egy szója négyet tartalmazó kekszet hozzávalóként. A nők napi 525 kalóriát és 21 gramm fehérjét, a gyerekek pedig 350 kalóriát és 14 gramm fehérjét kapnak naponta.
Sham Comparator: Búza keksz
75 nő és egy gyermekük kap fehérjeforrásként pm;u búzalisztet tartalmazó kekszet alapanyagként heti 5 napon keresztül, 12 hónapon keresztül.
75 nő és egy gyermekük 12 hónapon keresztül, heti 5 napon keresztül kap fehérjeforrásként csak búzacsírt tartalmazó kekszet. A nők napi 525 kalóriát és 8 gramm fehérjét, a gyerekek pedig 350 kalóriát és 5 gramm fehérjét kapnak naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A húsbevitel hatása a felkar középső izomterületére; a csoportok közötti összehasonlítások, a kiindulási állapottól 3, 6, 9, 12, 15, 18 hónapos változásokhoz (beavatkozás); 24 hónap (6 hónappal a beavatkozás után).
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A húsfogyasztás hatása az immunrendszer működésére (CD4, valamint a CD4 százalékos aránya a teljes limfocitában); a kiindulási értékről 6, 12, 18 hónapra (beavatkozás), 24 hónapra (6 hónappal a beavatkozás után) való változást a csoportok összehasonlítják
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A húsfogyasztásnak az opportunista fertőzések (OI) előfordulására gyakorolt ​​hatását havonta értékelik; Az időbeli változást összehasonlítják a csoportok között az alapvonaltól a 18 hónapig (beavatkozás és 24 hónap (6 hónappal a beavatkozás után).
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Hús keksz

3
Iratkozz fel