Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v tloušťce makuly po skenování vzorků laserem

29. května 2024 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Vzorový skenovací laserový systém vs. běžný fotokoagulační systém: Změny v po léčbě makulárního edému.

Laserová fotokoagulace se u PDR stala léčbou volby. Laserová fotokoagulace se stala léčbou volby u TMD. Cílem je zničit podstatnou část periferní sítnice za účelem snížení angiogenního stimulu (snížení rozdílu mezi spotřebou kyslíku a podáním). Jejich účinnost je dána rozsahem destrukce sítnice (2.4).

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Koncept retinální fotokoagulace zavedl Meyer-Schwickerath pro léčbu diabetické retinopatie v 50. letech (1, 6). Prvním úspěšně použitým laserem byl obloukový xenonový laser (polychromatický, neefektivní a obtížně ovladatelný). Pak se objevil rubínový a argonový laser (s významnými vylepšeními v designu a řízení). Moderní éra fotokoagulace, jak ji známe, začala koncem 70. let.

S těmito dostupnými technologiemi byly vyvinuty fokální fotokoagulace, panretinální fotokoagulace a mřížková fotokoagulace. Witch se ukázal jako účinný při léčbě těžké neproliferativní diabetické retinopatie, proliferativní diabetické retinopatie v různých multicentrických studiích (ETDRS, DRS) (1,6).

Pacienti obvykle obdrží 1200 až 1500 laserových výbojů ve 2 až 4 sezeních trvajících 10 až 20 minut, během 2 až 4 týdnů. Postup může být časově náročný, únavný a bolestivý.

Až dosud se v celkovém designu laserů před 30 lety změnilo jen málo. Rozdíly jsou v zavedení optických vláken a vzduchových chladicích systémů. Tyto inovace nemají žádný vliv na způsob léčby ani na úspěšnost.

První snahy o zlepšení fotokoagulace zahrnovaly komplexní rozpoznávací systémy a sledování očí, které se snažily řídit plně automatizovaný proces. To vyžadovalo náhledový snímek sítnice. Byly také učiněny pokusy určit vhodnou dávku energie pro provedení práce. Složitost těchto systémů bránila jejich klinickému použití (1).

PASCAL je systém poloautomatického vzorového laseru, který umožňuje mnohem rychlejší zpracování, přesnost a kontrolu ošetření lékařem za všech okolností. Rozdíl oproti běžným laserovým systémům je v tom, že PASCAL spravuje duální frekvenci Nd:YAG, která pracuje na vlnové délce 532nm, která je schopna vypálit jednu ránu až z 56 ran v přednastavených vzorech (1x1, 2x2, 3x3, 4x4 , 5x5). Použitím časových expozic mezi 10 a 20 ms můžete pořídit více snímků současně, než se pořídí snímek konvenčním laserem (100 ms). Tyto krátké pulsy umožňují lepší zaostření energetického laseru v tkáních, produkují méně bolesti, snižují teplo dodávané do cévnatky a menší difúzi tepla s následným menším poškozením okolních tkání (1).

První studie byla publikována v Retina 2006, autory Blumenkanz, Palanker, Marcelino a kol. Ve kterém je popsáno jejich použití u králičích sítnic. Ve kterém se porovnával účinek řady pulsů různé doby trvání a výkonu. Aplikovali expozici 10, 20, 50 a 100 ms. Studie zjistila, že při nižší době expozice je zapotřebí energie 2 až 3krát více, aby se dosáhlo stejného účinku, ale puls měl méně energie. Jak prodlužovali dobu expozice, bylo potřeba méně energie, ale puls měl také více energie. S rostoucí energií byly výstřely méně homogenní, méně lokalizované a změny v konečné velikosti (110-170 μm) (1).

ERG: Odráží aktivitu sítnice v "hmotě". Při studiích vlivu fotokoagulace na aktivitu sítnice byla typicky používána amplituda jejich vlny aab jako kritéria destrukce tkáně. Mezi různými studiemi, které již uváděly odchylky 10 až 95 % v amplitudě (zejména ve vlně b), však není konzistence kvůli variabilitě délky účinné ablace sítnice. Jiní naznačují, že vlna je menší než b, což ukazuje poškození v primární vrstvě fotoreceptorů. Jiní říkají, že pokles byl v obou vlnách stejný. Všichni však docházíme k závěru, že odezva v ERG je snížena více, než se očekávalo na základě koagulované oblasti. Ale když je vyšší, pokles ERG je větší, než se očekávalo (60 % destrukce = 80 % snížení ERG). Průměrná fotokoagulace zničí přibližně 40 % sítnice (5).

Destrukce periferní sítnice snižuje ERG odpověď, kromě laserového ovlivnění oblastí přilehlé tkáně způsobuje zhoršení přenosu signálů z fotoreceptorů v proximální sítnici. Co vysvětluje předchozí zprávy o velkém poklesu amplitudy na základě koagulované plochy (2). Energie laseru je absorbována buňkami RPE a přilehlou vrstvou fotoreceptorů. Co také způsobuje vnější poškození sítnice, takže můžete také pozorovat zvýšení implicitního času (3).

Před několika lety změna obloukového xenonu na argon znamenala rozdíl v množství spálené sítnice a snížení implicitního času a amplitud vln (5).

Makulární edém: Je rozpoznán jako potenciální nežádoucí účinek panretinální fotokoagulace. Čarodějnice může přechodně nebo trvale snížit zrakovou ostrost pacienta. Přibližně 60 % pacientů s fotokoagulací vykazuje zvětšení tloušťky fovey. Navzdory skutečnosti, že bylo řečeno, že za toto zvýšení tloušťky je zodpovědná změna samorozdělení průtoku krve, dnes se má za to, že tyto změny jsou způsobeny post-laserovým zánětem. Přesto se provádí mimo cévní oblouky; je obecně tvořen těmi uvnitř.

Zánětlivé faktory, navíc k přímému účinku, který se uplatňuje na intracelulární spojení, se ukázaly jako schopné vyvolat změnu v leukocytech zprostředkovaných bariérou. Tyto faktory jsou produkovány v periferní oblasti k fotokoagulované oblasti. Laser stimuluje produkci adhezních molekul v oblasti kolem výstřelu a v nefotokoagulované oblasti, což produkuje ložiska a nábor leukocytů, sekundární akumulaci v zadním pólu a následnou změnu hemato-retinální bariéry (7).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 25 let s diagnózou těžké NPDR nebo PRD.
  • Dobrá mydriáza zornice (minimálně 5 mm) S čistým médiem
  • Pacienti bez předchozí laserové léčby nebo léčby antiangiogenním lékem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neakceptují informovaný souhlas.
  • Pacienti s klinickým makulárním edémem před léčbou.
  • Výrazné zakalení rohovky.
  • Pacienti s jinými očními chorobami, které narušují studie potřebné pro sledování pacientů.
  • Anamnéza refrakční chirurgie, glaukom nebo oční hypertenze, nitrooční zánět, multifokální choroiditida, odchlípení sítnice, neuropatie zrakového nervu (4).
  • Pacienti s trakčním odchlípením sítnice v důsledku hojné fibrovaskulární tkáně. Nebo důležitá fibrovaskulární tkáň, která skládá nebo odděluje sítnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka sítnice po ošetření
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Velez-Montoya, MD, Ascoiaciòn para Evitar la Ceguera en Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
  • Vrchní vyšetřovatel: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit