- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00563628
Změny v tloušťce makuly po skenování vzorků laserem
Vzorový skenovací laserový systém vs. běžný fotokoagulační systém: Změny v po léčbě makulárního edému.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Koncept retinální fotokoagulace zavedl Meyer-Schwickerath pro léčbu diabetické retinopatie v 50. letech (1, 6). Prvním úspěšně použitým laserem byl obloukový xenonový laser (polychromatický, neefektivní a obtížně ovladatelný). Pak se objevil rubínový a argonový laser (s významnými vylepšeními v designu a řízení). Moderní éra fotokoagulace, jak ji známe, začala koncem 70. let.
S těmito dostupnými technologiemi byly vyvinuty fokální fotokoagulace, panretinální fotokoagulace a mřížková fotokoagulace. Witch se ukázal jako účinný při léčbě těžké neproliferativní diabetické retinopatie, proliferativní diabetické retinopatie v různých multicentrických studiích (ETDRS, DRS) (1,6).
Pacienti obvykle obdrží 1200 až 1500 laserových výbojů ve 2 až 4 sezeních trvajících 10 až 20 minut, během 2 až 4 týdnů. Postup může být časově náročný, únavný a bolestivý.
Až dosud se v celkovém designu laserů před 30 lety změnilo jen málo. Rozdíly jsou v zavedení optických vláken a vzduchových chladicích systémů. Tyto inovace nemají žádný vliv na způsob léčby ani na úspěšnost.
První snahy o zlepšení fotokoagulace zahrnovaly komplexní rozpoznávací systémy a sledování očí, které se snažily řídit plně automatizovaný proces. To vyžadovalo náhledový snímek sítnice. Byly také učiněny pokusy určit vhodnou dávku energie pro provedení práce. Složitost těchto systémů bránila jejich klinickému použití (1).
PASCAL je systém poloautomatického vzorového laseru, který umožňuje mnohem rychlejší zpracování, přesnost a kontrolu ošetření lékařem za všech okolností. Rozdíl oproti běžným laserovým systémům je v tom, že PASCAL spravuje duální frekvenci Nd:YAG, která pracuje na vlnové délce 532nm, která je schopna vypálit jednu ránu až z 56 ran v přednastavených vzorech (1x1, 2x2, 3x3, 4x4 , 5x5). Použitím časových expozic mezi 10 a 20 ms můžete pořídit více snímků současně, než se pořídí snímek konvenčním laserem (100 ms). Tyto krátké pulsy umožňují lepší zaostření energetického laseru v tkáních, produkují méně bolesti, snižují teplo dodávané do cévnatky a menší difúzi tepla s následným menším poškozením okolních tkání (1).
První studie byla publikována v Retina 2006, autory Blumenkanz, Palanker, Marcelino a kol. Ve kterém je popsáno jejich použití u králičích sítnic. Ve kterém se porovnával účinek řady pulsů různé doby trvání a výkonu. Aplikovali expozici 10, 20, 50 a 100 ms. Studie zjistila, že při nižší době expozice je zapotřebí energie 2 až 3krát více, aby se dosáhlo stejného účinku, ale puls měl méně energie. Jak prodlužovali dobu expozice, bylo potřeba méně energie, ale puls měl také více energie. S rostoucí energií byly výstřely méně homogenní, méně lokalizované a změny v konečné velikosti (110-170 μm) (1).
ERG: Odráží aktivitu sítnice v "hmotě". Při studiích vlivu fotokoagulace na aktivitu sítnice byla typicky používána amplituda jejich vlny aab jako kritéria destrukce tkáně. Mezi různými studiemi, které již uváděly odchylky 10 až 95 % v amplitudě (zejména ve vlně b), však není konzistence kvůli variabilitě délky účinné ablace sítnice. Jiní naznačují, že vlna je menší než b, což ukazuje poškození v primární vrstvě fotoreceptorů. Jiní říkají, že pokles byl v obou vlnách stejný. Všichni však docházíme k závěru, že odezva v ERG je snížena více, než se očekávalo na základě koagulované oblasti. Ale když je vyšší, pokles ERG je větší, než se očekávalo (60 % destrukce = 80 % snížení ERG). Průměrná fotokoagulace zničí přibližně 40 % sítnice (5).
Destrukce periferní sítnice snižuje ERG odpověď, kromě laserového ovlivnění oblastí přilehlé tkáně způsobuje zhoršení přenosu signálů z fotoreceptorů v proximální sítnici. Co vysvětluje předchozí zprávy o velkém poklesu amplitudy na základě koagulované plochy (2). Energie laseru je absorbována buňkami RPE a přilehlou vrstvou fotoreceptorů. Co také způsobuje vnější poškození sítnice, takže můžete také pozorovat zvýšení implicitního času (3).
Před několika lety změna obloukového xenonu na argon znamenala rozdíl v množství spálené sítnice a snížení implicitního času a amplitud vln (5).
Makulární edém: Je rozpoznán jako potenciální nežádoucí účinek panretinální fotokoagulace. Čarodějnice může přechodně nebo trvale snížit zrakovou ostrost pacienta. Přibližně 60 % pacientů s fotokoagulací vykazuje zvětšení tloušťky fovey. Navzdory skutečnosti, že bylo řečeno, že za toto zvýšení tloušťky je zodpovědná změna samorozdělení průtoku krve, dnes se má za to, že tyto změny jsou způsobeny post-laserovým zánětem. Přesto se provádí mimo cévní oblouky; je obecně tvořen těmi uvnitř.
Zánětlivé faktory, navíc k přímému účinku, který se uplatňuje na intracelulární spojení, se ukázaly jako schopné vyvolat změnu v leukocytech zprostředkovaných bariérou. Tyto faktory jsou produkovány v periferní oblasti k fotokoagulované oblasti. Laser stimuluje produkci adhezních molekul v oblasti kolem výstřelu a v nefotokoagulované oblasti, což produkuje ložiska a nábor leukocytů, sekundární akumulaci v zadním pólu a následnou změnu hemato-retinální bariéry (7).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 25 let s diagnózou těžké NPDR nebo PRD.
- Dobrá mydriáza zornice (minimálně 5 mm) S čistým médiem
- Pacienti bez předchozí laserové léčby nebo léčby antiangiogenním lékem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neakceptují informovaný souhlas.
- Pacienti s klinickým makulárním edémem před léčbou.
- Výrazné zakalení rohovky.
- Pacienti s jinými očními chorobami, které narušují studie potřebné pro sledování pacientů.
- Anamnéza refrakční chirurgie, glaukom nebo oční hypertenze, nitrooční zánět, multifokální choroiditida, odchlípení sítnice, neuropatie zrakového nervu (4).
- Pacienti s trakčním odchlípením sítnice v důsledku hojné fibrovaskulární tkáně. Nebo důležitá fibrovaskulární tkáň, která skládá nebo odděluje sítnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka sítnice po ošetření
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Velez-Montoya, MD, Ascoiaciòn para Evitar la Ceguera en Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
- Vrchní vyšetřovatel: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Greenstein VC, Chen H, Hood DC, Holopigian K, Seiple W, Carr RE. Retinal function in diabetic macular edema after focal laser photocoagulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3655-64.
- Varano M, Parisi V, Tedeschi M, Sciamanna M, Gallinaro G, Capaldo N, Catalano S, Pascarella A. Macular function after PDT in myopic maculopathy: psychophysical and electrophysiological evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1453-62. doi: 10.1167/iovs.04-0903.
- Liang JC, Fishman GA, Huamonte FU, Anderson RJ. Comparative electroretinograms in argon laser and xenon arc panretinal photocoagulation. Br J Ophthalmol. 1983 Aug;67(8):520-5. doi: 10.1136/bjo.67.8.520.
- Rema M, Sujatha P, Pradeepa R. Visual outcomes of pan-retinal photocoagulation in diabetic retinopathy at one-year follow-up and associated risk factors. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):93-9. doi: 10.4103/0301-4738.16171.
- Nonaka A, Kiryu J, Tsujikawa A, Yamashiro K, Nishijima K, Kamizuru H, Ieki Y, Miyamoto K, Nishiwaki H, Honda Y, Ogura Y. Inflammatory response after scatter laser photocoagulation in nonphotocoagulated retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):1204-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PASCAL001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .