- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00563628
Zmiany grubości plamki żółtej po skanowaniu laserowym wzorców
System laserowy ze skanowaniem wzorców a zwykły system fotokoagulacji: zmiany w obrzęku plamki po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Koncepcja fotokoagulacji siatkówki została wprowadzona przez Meyera-Schwickeratha do leczenia retinopatii cukrzycowej w latach 50. (1, 6). Pierwszym z powodzeniem zastosowanym laserem był ksenonowy laser łukowy (polichromatyczny, mało wydajny i trudny w obsłudze). Potem pojawił się laser rubinowy i argonowy (z dużymi ulepszeniami w projektowaniu i zarządzaniu). Współczesna era fotokoagulacji, jaką znamy, rozpoczęła się pod koniec lat 70.
Dzięki tym dostępnym technologiom opracowano fotokoagulację ogniskową, fotokoagulację panretinalną i fotokoagulację siatkową. Witch okazał się skuteczny w leczeniu ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w różnych badaniach wieloośrodkowych (ETDRS, DRS) (1.6).
Pacjenci zwykle otrzymują od 1200 do 1500 strzałów laserowych w 2 do 4 sesjach trwających od 10 do 20 minut, w ciągu 2 do 4 tygodni. Procedura może być czasochłonna, żmudna i bolesna.
Do tej pory niewiele się zmieniło w ogólnej konstrukcji laserów sprzed 30 lat. Różnice polegają na wprowadzeniu światłowodów i powietrznych systemów chłodzenia. Innowacje te nie mają żadnego wpływu na sposób leczenia lub powodzenie.
Wczesne próby ulepszenia fotokoagulacji obejmowały złożone systemy rozpoznawania i śledzenie ruchu gałek ocznych w celu zarządzania w pełni zautomatyzowanym procesem. To wymagało podglądu obrazu siatkówki. Podejmowano również próby określenia odpowiedniej dawki energii do wykonania zadania. Złożoność tych systemów uniemożliwiła ich zastosowanie kliniczne (1).
PASCAL to system półautomatycznego wzorca laserowego, który umożliwia znacznie szybsze przetwarzanie, dokładność i kontrolę leczenia przez lekarza w każdym momencie. Różnica w stosunku do zwykłych systemów laserowych polega na tym, że PASCAL zarządza podwójną częstotliwością Nd:YAG, która działa na długości fali 532nm, która jest w stanie wystrzelić pojedynczy strzał z maksymalnie 56 strzałów we wzorach wstępnych (1x1, 2x2, 3x3, 4x4 , 5x5). Używając czasu naświetlania od 10 do 20 ms, możesz wykonać wiele zdjęć w tym samym czasie, w którym wykonywane jest zdjęcie konwencjonalnym laserem (100 ms). Te krótkie impulsy umożliwiają lepsze skupienie energii lasera w tkankach, powodują mniejszy ból, zmniejszają ciepło dostarczane do naczyniówki i mniejszą dyfuzję ciepła, co w konsekwencji powoduje mniejsze uszkodzenia otaczających tkanek (1).
Pierwsze badanie zostało opublikowane w Retina 2006 przez Blumenkanz, Palanker, Marcelino i in. W którym opisują ich zastosowanie w siatkówkach królików. W którym porównano wpływ kilku impulsów o różnym czasie trwania i mocy. Zastosowano ekspozycję 10, 20, 50 i 100 ms. Badanie wykazało, że przy krótszym czasie ekspozycji potrzeba 2 do 3 razy więcej energii, aby uzyskać ten sam efekt, ale impuls miał mniej energii. Ponieważ wydłużyli czas naświetlania, potrzebowali mniejszej mocy, ale impulsowy miał również więcej energii. Wraz ze wzrostem energii strzały były mniej jednorodne, mniej zlokalizowane i zmiany w końcowym rozmiarze (110-170 mikronów) (1).
ERG: Odzwierciedla aktywność siatkówki w „masie”. W badaniach wpływu fotokoagulacji na czynność siatkówki najczęściej stosowano amplitudę ich fali a i b jako kryterium destrukcji tkanek. Ale nie ma spójności między różnymi badaniami, które już zgłosiły zmiany od 10 do 95% w amplitudzie (zwłaszcza w fali b) ze względu na zmienność długości skutecznej ablacji siatkówki. Inni sugerują, że fala jest mniejsza niż b, co wskazuje na uszkodzenie pierwotnej warstwy fotoreceptorów. Inni twierdzą, że spadek był równy w obu falach. Ale wszyscy dochodzimy do wniosku, że odpowiedź w ERG jest zmniejszona bardziej niż oczekiwano na podstawie skoagulowanego obszaru. Ale kiedy jest wyższy, spadek ERG jest większy niż oczekiwano (60% zniszczenia = 80% spadek ERG). Przeciętna fotokoagulacja niszczy około 40% siatkówki (5).
Zniszczenie siatkówki obwodowej zmniejsza odpowiedź ERG, oprócz oddziaływania lasera na obszary sąsiednich tkanek, powodując pogorszenie transmisji sygnałów z fotoreceptorów w bliższej części siatkówki. Co wyjaśnia poprzednie doniesienia o dużym spadku amplitudy na podstawie skoagulowanego obszaru (2). Energia lasera jest absorbowana przez komórki RPE i przylegającą warstwę fotoreceptorów. Co również powoduje zewnętrzne uszkodzenie siatkówki, dzięki czemu można również zaobserwować wzrost czasu niejawnego (3).
Kilka lat temu zmiana łuku ksenonowego na argon oznaczała różnicę w ilości spalonej siatkówki oraz zmniejszenie czasu niejawnego i amplitudy fal (5).
Obrzęk plamki żółtej: jest uznawany za potencjalny efekt uboczny fotokoagulacji panretinalnej. Czarownica może przejściowo lub trwale zmniejszyć ostrość wzroku pacjenta. Około 60% pacjentów poddanych fotokoagulacji wykazuje wzrost grubości dołka. Pomimo tego, że mówi się, że za wzrost grubości odpowiada zmiana samorozkładu przepływu krwi, to dziś uważa się, że zmiany te są spowodowane stanem zapalnym po laserze. Mimo to wykonuje się go poza łukami naczyniowymi; jest na ogół tworzony przez tych wewnątrz.
Czynniki zapalne, oprócz bezpośredniego wpływu wywieranego na związki wewnątrzkomórkowe, okazały się zdolne do wywołania zmiany w leukocytach, w których pośredniczy bariera. Czynniki te są wytwarzane w regionie peryferyjnym do obszaru poddanego fotokoagulacji. Laser stymuluje wytwarzanie cząsteczek adhezyjnych w obszarze wokół strzału iw obszarze niefotokoagulowanym, co powoduje powstawanie łożysk i rekrutację leukocytów, wtórną akumulację w tylnym biegunie, a następnie zmianę bariery hemato-siatkówkowej (7).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 25 lat, z rozpoznaniem ciężkiej NPDR lub PRD.
- Dobre rozszerzenie źrenic (minimum 5 mm) Z czystym podłożem
- Pacjenci bez wcześniejszego leczenia laserowego lub leczenia lekiem antyangiogennym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie akceptują świadomej zgody.
- Pacjenci z klinicznym obrzękiem plamki żółtej przed leczeniem.
- Znaczne zmętnienie rogówki.
- Pacjenci z innymi chorobami oczu, które zakłócają badania wymagane do monitorowania pacjentów.
- Chirurgia refrakcyjna w wywiadzie, jaskra lub nadciśnienie oczne, zapalenie wewnątrzgałkowe, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego (4).
- Pacjenci z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki z powodu obfitej tkanki włóknisto-naczyniowej. Lub ważna tkanka włóknisto-naczyniowa, która fałduje lub oddziela siatkówkę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość siatkówki po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raul Velez-Montoya, MD, Ascoiaciòn para Evitar la Ceguera en Mexico
- Główny śledczy: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
- Główny śledczy: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Greenstein VC, Chen H, Hood DC, Holopigian K, Seiple W, Carr RE. Retinal function in diabetic macular edema after focal laser photocoagulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3655-64.
- Varano M, Parisi V, Tedeschi M, Sciamanna M, Gallinaro G, Capaldo N, Catalano S, Pascarella A. Macular function after PDT in myopic maculopathy: psychophysical and electrophysiological evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1453-62. doi: 10.1167/iovs.04-0903.
- Liang JC, Fishman GA, Huamonte FU, Anderson RJ. Comparative electroretinograms in argon laser and xenon arc panretinal photocoagulation. Br J Ophthalmol. 1983 Aug;67(8):520-5. doi: 10.1136/bjo.67.8.520.
- Rema M, Sujatha P, Pradeepa R. Visual outcomes of pan-retinal photocoagulation in diabetic retinopathy at one-year follow-up and associated risk factors. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):93-9. doi: 10.4103/0301-4738.16171.
- Nonaka A, Kiryu J, Tsujikawa A, Yamashiro K, Nishijima K, Kamizuru H, Ieki Y, Miyamoto K, Nishiwaki H, Honda Y, Ogura Y. Inflammatory response after scatter laser photocoagulation in nonphotocoagulated retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):1204-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PASCAL001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .