- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00563628
Изменения толщины макулы после лазерного сканирования шаблонов
Лазерная система сканирования шаблона по сравнению с обычной системой фотокоагуляции: изменения в отеке макулы после лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Концепция фотокоагуляции сетчатки была введена Meyer-Schwickerath для лечения диабетической ретинопатии в 50-х годах (1, 6). Первым успешно использованным лазером был дуговой ксеноновый лазер (полихроматический, неэффективный и сложный в обращении). Потом появились рубиновый и аргоновый лазер (с большими улучшениями в дизайне и управлении). Современная эра фотокоагуляции, какой мы ее знаем, началась в конце 70-х годов.
С помощью этих доступных технологий были разработаны фокальная фотокоагуляция, панретинальная фотокоагуляция и сетчатая фотокоагуляция. Witch доказал свою эффективность для лечения тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии, пролиферативной диабетической ретинопатии в различных многоцентровых исследованиях (ETDRS, DRS) (1,6).
Пациенты обычно получают от 1200 до 1500 лазерных импульсов за 2-4 сеанса продолжительностью от 10 до 20 минут в течение 2-4 недель. Процедура может занять много времени, утомительно и болезненно.
До сих пор мало что изменилось в общей конструкции лазеров 30-летней давности. Отличия заключаются во внедрении оптоволокна и воздушных системах охлаждения. Эти нововведения не оказывают никакого влияния на способ лечения или его успех.
Ранние попытки улучшить фотокоагуляцию включали сложные системы распознавания и отслеживание взгляда, чтобы попытаться управлять полностью автоматизированным процессом. Для этого требовалось предварительное изображение сетчатки. Были также предприняты попытки определить подходящую дозу энергии для выполнения работы. Сложность этих систем препятствовала их клиническому использованию (1).
PASCAL представляет собой систему полуавтоматической лазерной схемы, которая позволяет значительно ускорить обработку, точность и контроль лечения врачом в любое время. Отличие от обычных лазерных систем заключается в том, что PASCAL управляет двухчастотным Nd:YAG, работающим на длине волны 532 нм, который способен производить один выстрел из 56 выстрелов в предварительно заданных шаблонах (1x1, 2x2, 3x3, 4x4). , 5х5). Используя выдержку от 10 до 20 мс, вы можете сделать несколько снимков одновременно с обычным лазером (100 мс). Эти короткие импульсы позволяют энергии лазера лучше фокусироваться в тканях, вызывают меньшую боль, уменьшают тепло, доставляемое к сосудистой оболочке, и уменьшают диффузию тепла с последующим меньшим повреждением окружающих тканей (1).
Первое исследование было опубликовано в Retina 2006 Блюменканцем, Паланкером, Марселино и др. В которых описано их использование в сетчатке глаза кролика. В котором сравнивали действие ряда импульсов разной длительности и мощности. Применялись экспозиции 10, 20, 50 и 100 мс. В ходе исследования установлено, что при меньшем времени воздействия требуется энергии в 2-3 раза больше для получения того же эффекта, но импульс имеет меньшую энергию. Поскольку они увеличивали время экспозиции, требовалось меньше энергии, но импульсное излучение имело и больше энергии. По мере увеличения энергии выстрелы становились менее однородными, менее локализованными и изменялись в конечном размере (110-170 мкм) (1).
ЭРГ: Отражает активность сетчатки в «массе». При исследованиях влияния фотокоагуляции на активность сетчатки обычно использовали амплитуду их волн А и В в качестве критериев разрушения ткани. Но между различными исследованиями, в которых уже сообщалось о вариациях амплитуды от 10 до 95% (особенно в волне b), нет согласованности из-за вариабельности продолжительности эффективной абляции сетчатки. Другие предполагают, что волна a меньше, чем b, что свидетельствует о повреждении первичного слоя фоторецепторов. Другие говорят, что снижение было одинаковым в обеих волнах. Но мы все приходим к выводу, что ответ на ЭРГ снижен больше, чем ожидалось, исходя из коагулированной области. Но когда он выше, падение ЭРГ больше, чем ожидалось (60% разрушения = 80% снижение ЭРГ). В среднем фотокоагуляция разрушает примерно 40% сетчатки (5).
Разрушение периферической части сетчатки снижает ЭРГ-ответ, кроме того, лазер воздействует на участки прилегающих тканей, вызывая ухудшение передачи сигналов от фоторецепторов в проксимальных отделах сетчатки. Чем объясняются предыдущие сообщения о большом снижении амплитуды на основании коагулированной площади (2). Энергия лазера поглощается клетками ПЭС и прилегающим слоем фоторецепторов. Что также вызывает внешнее повреждение сетчатки, поэтому вы также можете наблюдать увеличение имплицитного времени (3).
Несколько лет назад при замене дугового ксенона на аргон отмечалась разница в количестве обожженной сетчатки и уменьшение имплицитного времени и амплитуды волн (5).
Макулярный отек: считается потенциальным побочным эффектом панретинальной фотокоагуляции. Ведь может быть временное или постоянное снижение остроты зрения больного. Приблизительно у 60% пациентов с фотокоагуляцией отмечается увеличение толщины фовеолы. Несмотря на то, что было сказано, что за это увеличение толщины ответственно изменение самораспределения кровотока, сегодня считается, что эти изменения связаны с постлазерным воспалением. Несмотря на то, что выполняется вне сосудистых дуг; это обычно формируется теми, кто находится внутри.
Факторы воспаления, в дополнение к прямому действию, оказываемому на внутриклеточные союзы, показали себя способными вызывать изменения в лейкоцитах, опосредованных барьером. Эти факторы продуцируются в периферической области по отношению к фотокоагулированной области. Лазер стимулирует выработку молекул адгезии в области вокруг укола и в нефотокоагулированной области, что приводит к опорожнению и рекрутированию лейкоцитов, вторичному накоплению в заднем полюсе и последующему изменению гематоретинального барьера (7).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raul Velez-Montoya, MD
- Номер телефона: 1171 525510841400
- Электронная почта: rvelezmx@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yoko Burgoa, Lic
- Номер телефона: 1172 525510841400
- Электронная почта: retinamex@yahoo.com
Места учебы
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 04030
- Рекрутинг
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Контакт:
- Yoko Burgoa, Lic
- Номер телефона: 1171 525510841400
- Электронная почта: retinamex@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 25 лет, с диагнозом тяжелой формы НПДР или ПРД.
- Хороший мидриаз зрачка (минимум 5 мм) С прозрачной средой
- Пациенты без предыдущего лазерного лечения или лечения антиангиогенными препаратами.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не принимают информированное согласие.
- Пациенты с клиническим макулярным отеком до лечения.
- Значительное помутнение роговицы.
- Пациенты с другими заболеваниями глаз, которые мешают исследованиям, необходимым для наблюдения за пациентами.
- Рефракционная хирургия в анамнезе, глаукома или глазная гипертензия, внутриглазное воспаление, мультифокальный хориоидит, отслойка сетчатки, нейропатия зрительного нерва (4).
- Пациенты с тракционной отслойкой сетчатки из-за обильной фиброваскулярной ткани. Или важные фиброваскулярные ткани, которые сгибают или отслаивают сетчатку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Толщина сетчатки после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raul Velez-Montoya, MD, Ascoiaciòn para Evitar la Ceguera en Mexico
- Главный следователь: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación para Evitar la Ceguera
- Главный следователь: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociación para Evitar la Ceguera
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Greenstein VC, Chen H, Hood DC, Holopigian K, Seiple W, Carr RE. Retinal function in diabetic macular edema after focal laser photocoagulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3655-64.
- Varano M, Parisi V, Tedeschi M, Sciamanna M, Gallinaro G, Capaldo N, Catalano S, Pascarella A. Macular function after PDT in myopic maculopathy: psychophysical and electrophysiological evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1453-62. doi: 10.1167/iovs.04-0903.
- Liang JC, Fishman GA, Huamonte FU, Anderson RJ. Comparative electroretinograms in argon laser and xenon arc panretinal photocoagulation. Br J Ophthalmol. 1983 Aug;67(8):520-5. doi: 10.1136/bjo.67.8.520.
- Rema M, Sujatha P, Pradeepa R. Visual outcomes of pan-retinal photocoagulation in diabetic retinopathy at one-year follow-up and associated risk factors. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):93-9. doi: 10.4103/0301-4738.16171.
- Nonaka A, Kiryu J, Tsujikawa A, Yamashiro K, Nishijima K, Kamizuru H, Ieki Y, Miyamoto K, Nishiwaki H, Honda Y, Ogura Y. Inflammatory response after scatter laser photocoagulation in nonphotocoagulated retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):1204-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PASCAL001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .