- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00563628
Veränderungen der Makuladicke nach dem Muster-Scan-Laser
Musterscan-Lasersystem vs. normales Photokoagulationssystem: Veränderungen bei der Makulaödem-Nachbehandlung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Das Konzept der retinalen Photokoagulation wurde in den 50er Jahren von Meyer-Schwickerath zur Behandlung der diabetischen Retinopathie eingeführt (1, 6). Der erste erfolgreich eingesetzte Laser war der Arc-Xenon-Laser (polychromatisch, ineffizient und schwer zu handhaben). Dann erschienen der Rubin- und Argonlaser (mit erheblichen Verbesserungen in Design und Management). Die moderne Ära der Photokoagulation, wie wir sie kennen, begann Ende der 70er Jahre.
Mit diesen verfügbaren Technologien wurden die fokale Photokoagulation, die panretinale Photokoagulation und die Grid-Photokoagulation entwickelt. Hexe erwies sich in verschiedenen multizentrischen Studien (ETDRS, DRS) als wirksam zur Behandlung der schweren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie, der proliferativen diabetischen Retinopathie (1,6).
Die Patienten erhalten normalerweise 1200 bis 1500 Laserschüsse in 2 bis 4 Sitzungen mit einer Dauer von 10 bis 20 Minuten während 2 bis 4 Wochen. Das Verfahren kann zeitaufwändig, langwierig und schmerzhaft sein.
Bis heute hat sich am Gesamtdesign der Laser von vor 30 Jahren wenig geändert. Die Unterschiede liegen in der Einführung von Glasfasern und luftbasierten Kühlsystemen. Diese Neuerungen haben keinen Einfluss auf die Art und Weise der Behandlung oder den Erfolg.
Frühe Bemühungen zur Verbesserung der Photokoagulation umfassten komplexe Erkennungssysteme und Augenverfolgung, um zu versuchen, einen vollständig automatisierten Prozess zu verwalten. Dazu war ein Vorschaubild der Netzhaut erforderlich. Es wurde auch versucht, die geeignete Energiedosis für die Erledigung der Aufgabe zu bestimmen. Die Komplexität dieser Systeme verhinderte ihren klinischen Einsatz (1).
Der PASCAL ist ein halbautomatisches Musterlasersystem, das jederzeit eine viel schnellere Verarbeitung, Genauigkeit und Kontrolle der Behandlung durch einen Arzt ermöglicht. Der Unterschied zu den regulären Lasersystemen besteht darin, dass PASCAL einen Nd: YAG mit zwei Frequenzen verwaltet, der bei einer Wellenlänge von 532 nm arbeitet und in der Lage ist, einen einzelnen Schuss aus bis zu 56 Schüssen in voreingestellten Mustern (1x1, 2x2, 3x3, 4x4 , 5x5). Durch die Verwendung von Belichtungszeiten zwischen 10 und 20 ms können Sie mehrere Aufnahmen gleichzeitig mit einer Aufnahme mit einem herkömmlichen Laser (100 ms) machen. Diese kurzen Impulse ermöglichen eine bessere Fokussierung des Energielasers im Gewebe, erzeugen weniger Schmerzen, reduzieren die an die Aderhaut abgegebene Wärme und weniger Wärmediffusion mit der Folge, dass das umgebende Gewebe weniger geschädigt wird (1).
Die erste Studie wurde in Retina 2006 von Blumenkanz, Palanker, Marcelino, et al. veröffentlicht. Darin beschreiben sie ihre Verwendung in der Netzhaut von Kaninchen. Darin wurde die Wirkung mehrerer Impulse unterschiedlicher Dauer und Leistung verglichen. Sie wandten Expositionen von 10, 20, 50 und 100 ms an. Die Studie ergab, dass bei einer kürzeren Expositionszeit 2- bis 3-mal mehr Energie erforderlich ist, um den gleichen Effekt zu erzielen, der Impuls jedoch weniger Energie hatte. Als sie die Belichtungszeit verlängerten, wurde weniger Strom benötigt, aber das gepulste hatte auch mehr Energie. Mit zunehmender Energie waren die Schüsse weniger homogen, weniger lokalisiert und änderten sich in der endgültigen Größe (110-170 Mikrometer) (1).
ERG: Es spiegelt die Aktivität der Netzhaut in „Masse“ wieder. In Studien über die Wirkung der Photokoagulation auf die Aktivität der Netzhaut wurde typischerweise die Amplitude der a- und b-Welle als Kriterium der Gewebezerstörung verwendet. Aber es gibt keine Übereinstimmung zwischen den verschiedenen Studien, die bereits Variationen von 10 bis 95 % in der Amplitude (insbesondere in Welle b) aufgrund der Variabilität in der Länge der effektiven Ablation der Netzhaut berichtet haben. Andere schlagen vor, dass eine Welle kleiner als b ist, was auf eine Verletzung in der primären Schicht von Photorezeptoren hinweist. Andere sagen, dass der Rückgang in beiden Wellen gleich war. Wir schließen jedoch alle daraus, dass die Reaktion im ERG aufgrund des koagulierten Bereichs stärker als erwartet reduziert ist. Aber wenn es höher ist, ist der Abfall des ERG stärker als erwartet (60 % Zerstörung = 80 % Abfall des ERG). Eine durchschnittliche Photokoagulation zerstört etwa 40 % der Netzhaut (5).
Die Zerstörung der peripheren Netzhaut verringert die ERG-Antwort, außerdem beeinflusst der Laser Bereiche des angrenzenden Gewebes, was zu einer Verschlechterung der Signalübertragung von den Photorezeptoren in der proximalen Netzhaut führt. Was erklärt die früheren Berichte über eine starke Abnahme der Amplitude auf der Grundlage der koagulierten Fläche (2). Die Laserenergie wird von den RPE-Zellen und der angrenzenden Schicht von Photorezeptoren absorbiert. Was auch eine äußere Verletzung der Netzhaut erzeugt, so dass Sie auch eine Erhöhung der impliziten Zeit beobachten können (3).
Vor einigen Jahren markierte der Wechsel von Arc-Xenon zu Argon einen Unterschied in der Menge der verbrannten Netzhaut und eine Abnahme der impliziten Zeit und Amplituden der Wellen (5).
Makulaödem: Wird als mögliche Nebenwirkung der panretinalen Photokoagulation anerkannt. Witch kann die Sehschärfe des Patienten vorübergehend oder dauerhaft verringern. Etwa 60 % der photokoagulierten Patienten zeigen eine Zunahme der Foveadicke. Trotz der Tatsache, dass gesagt wurde, dass eine Veränderung der Selbstverteilung des Blutflusses für diese Zunahme der Dicke verantwortlich ist, wird heute angenommen, dass diese Veränderungen auf eine Post-Laser-Entzündung zurückzuführen sind. Trotzdem wird sie außerhalb der Gefäßbögen durchgeführt; es wird im Allgemeinen von denen innerhalb gebildet.
Die Entzündungsfaktoren haben sich zusätzlich zu der direkten Wirkung, die auf intrazelluläre Vereinigungen ausgeübt wird, als fähig erwiesen, eine Veränderung in den barrierevermittelten Leukozyten hervorzurufen. Diese Faktoren werden im peripheren Bereich des photokoagulierten Bereichs produziert. Der Laser stimuliert die Produktion von Adhäsionsmolekülen im Bereich um den Schuss und im nicht photokoagulierten Bereich, was zu Lagern und Rekrutierung von Leukozyten, sekundärer Akkumulation im hinteren Pol und anschließender Veränderung der hämato-retinalen Barriere führt (7).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DF
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Mexico, DF, Mexiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 25 Jahre mit der Diagnose einer schweren NPDR oder PRD.
- Gute Pupillenmydriasis (mindestens 5 mm) Mit klaren Medien
- Patienten ohne vorherige Laserbehandlung oder Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht akzeptieren.
- Patienten mit klinischem Makulaödem vor der Behandlung.
- Signifikante Hornhauttrübung.
- Patienten mit anderen Augenkrankheiten, die die für die Patientenüberwachung erforderlichen Studien beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von refraktiver Chirurgie, Glaukom oder okulärer Hypertonie, intraokularer Entzündung, multifokaler Choroiditis, Netzhautablösung, Optikusneuropathie (4).
- Patienten mit Traktionsablösung der Netzhaut aufgrund von reichlich fibrovaskulärem Gewebe. Oder wichtiges fibrovaskuläres Gewebe, das die Netzhaut faltet oder ablöst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Netzhautdicke nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raul Velez-Montoya, MD, Ascoiaciòn para Evitar la Ceguera en Mexico
- Hauptermittler: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
- Hauptermittler: Virgilio Morales-Canton, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Perlman I, Gdal-On M, Miller B, Zonis S. Retinal function of the diabetic retina after argon laser photocoagulation assessed electroretinographically. Br J Ophthalmol. 1985 Apr;69(4):240-6. doi: 10.1136/bjo.69.4.240.
- Greenstein VC, Chen H, Hood DC, Holopigian K, Seiple W, Carr RE. Retinal function in diabetic macular edema after focal laser photocoagulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3655-64.
- Varano M, Parisi V, Tedeschi M, Sciamanna M, Gallinaro G, Capaldo N, Catalano S, Pascarella A. Macular function after PDT in myopic maculopathy: psychophysical and electrophysiological evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1453-62. doi: 10.1167/iovs.04-0903.
- Liang JC, Fishman GA, Huamonte FU, Anderson RJ. Comparative electroretinograms in argon laser and xenon arc panretinal photocoagulation. Br J Ophthalmol. 1983 Aug;67(8):520-5. doi: 10.1136/bjo.67.8.520.
- Rema M, Sujatha P, Pradeepa R. Visual outcomes of pan-retinal photocoagulation in diabetic retinopathy at one-year follow-up and associated risk factors. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):93-9. doi: 10.4103/0301-4738.16171.
- Nonaka A, Kiryu J, Tsujikawa A, Yamashiro K, Nishijima K, Kamizuru H, Ieki Y, Miyamoto K, Nishiwaki H, Honda Y, Ogura Y. Inflammatory response after scatter laser photocoagulation in nonphotocoagulated retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):1204-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PASCAL001
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