Chronické srdeční selhání – Cheyne Stokes Respiration – CS2 (studie 3C) (3C)
2. prosince 2015 aktualizováno: Arild Hetland, University of Oslo
Otevřená randomizovaná studie pacientů s chronickým srdečním selháním a respiračním vzorem Cheyne Stokese, léčených ASV. (Adaptivní servoventilátor).
Vyšetření, kde pacientům s chronickým srdečním selháním a cheyne-stokesovým dýcháním, léčeným adaptivním servoventilátorem, dojde ke zlepšení jejich srdeční funkce a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické srdeční selhání (HF) je jedním z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví v kardiovaskulární medicíně.
Několik pacientů s chronickým srdečním selháním má také dechový vzor Cheyne Stokes. Dřívější studie ukázaly, že tento vzor dýchání se zlepšuje s adaptivním servoventilátorem. Rádi bychom prozkoumali, zda to vede ke zlepšení srdeční funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fredrikstad, Norsko
- Sykehuset Ostfold Fredrikstad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ejekční frakce <40 %
- Třída NYHA III-IV
- Optimalizovaná léčba pomocí léků
- Cheyne stokes dechový vzor > 25 % ve spánku
- Věk < 85 let
- klinická stabilita poslední měsíc před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- CABG před méně než 6 měsíci
- Léčba PCI před méně než 3 měsíci
- Nestabilní angina pectoris
- Akutní koronární syndrom před méně než 3 měsíci
- Cévní mozková příhoda před méně než 6 týdny
- Hrudní myopatie
- Pokročilá CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Pacienti používají ASV
|
Adaptivní servo ventilátor
Ostatní jména:
bez Autoset CS2
|
|
Aktivní komparátor: B
Pacienti bez ASV
|
bez Autoset CS2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce (měřeno echokardiografií) a zánětlivé markery
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6minutový test chůzí Kvalita života Změny katekolaminů Změněná frekvence arytmií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arild Hetland, cardiologist, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.2007.980
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .