Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanreotid jako léčba polycystických jater (LOCKCYST)

16. února 2009 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Dlouhodobě působící lanreotid jako léčba polycystických jater snižující objem

Pro posouzení účinnosti lanreotidu při kontrole celkového objemu jater u pacientů s polycystickými játry bude provedena tato studie. Bude vybráno a randomizováno minimálně 38 pacientů (1:1), aby dostávali buď verum nebo placebo. Lanreotid se již používá u jiných chorobných stavů a ​​bylo zjištěno, že je bezpečný a netoxický.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Mnohočetné cysty > 20
  • Spolupracující pacient
  • Je ochoten a schopen dodržovat režim studovaného léčiva a všechny další požadavky studie
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorálních antikoncepčních přípravků nebo suplementace estrogenem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo jiné známky chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením
  • Těžké srdeční onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii
  • Symptomatické žlučové kameny
  • Renální selhání vyžadující hemodialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: 1
Lanreotide
Lék: Lanreotide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení celkového objemu jater, jak bylo stanoveno CT skenem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení objemu jater a objemu jednotlivých cyst na CT vyšetření.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna objemu ledvin a objemu jednotlivých cyst na CT skenu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnocení symptomů pomocí (ověřených) dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Vrchní vyšetřovatel: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMO 2007/010;ABR NL16194.091.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit