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Lanréotide comme traitement des foies polykystiques (LOCKCYST)

16 février 2009 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Lanréotide à action prolongée comme traitement réducteur de volume des foies polykystiques

Pour évaluer l'efficacité du lanréotide dans le contrôle du volume total du foie chez les patients atteints de foie polykystique, cette étude sera réalisée. Un minimum de 38 patients seront recrutés et randomisés (1:1) pour recevoir soit du verum, soit un placebo. Le lanréotide est déjà utilisé dans d'autres états pathologiques et s'est avéré sûr et non toxique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Kystes multiples > 20
  • Patient coopérant
  • Est disposé et capable de se conformer au régime médicamenteux à l'étude et à toutes les autres exigences de l'étude
  • Volonté de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anticonceptionnels oraux ou de supplémentation en œstrogènes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents ou autres preuves de maladie pulmonaire chronique associée à une limitation fonctionnelle
  • Antécédents de maladie cardiaque grave
  • Antécédents ou autre preuve de maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
  • Calculs biliaires symptomatiques
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: 1
Lanréotide
Médicament: Lanréotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du volume total du foie déterminée par tomodensitométrie
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du volume du foie et du volume du kyste individuel au scanner.
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du volume du rein et du volume du kyste individuel au scanner
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation des symptômes par des questionnaires (validés)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Ipsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud university medical center Nijmegen
  • Chercheur principal: Loes van Keimpema, MSc, Radboud university medical center Nijmegen
  • Chercheur principal: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (Estimation)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO 2007/010;ABR NL16194.091.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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