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Lanreotide come trattamento dei fegati policistici (LOCKCYST)

16 febbraio 2009 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Lanreotide a lunga durata d'azione come trattamento per la riduzione del volume dei fegati policistici

Per valutare l'efficacia del lanreotide nel controllo del volume totale del fegato nei pazienti con fegato policistico verrà eseguito questo studio. Un minimo di 38 pazienti sarà reclutato e randomizzato (1:1) per ricevere verum o placebo. Lanreotide è già utilizzato in altri stati patologici ed è risultato sicuro e non tossico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Cisti multiple > 20
  • Paziente collaborante
  • È disposto e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutti gli altri requisiti dello studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di anticoncezionali orali o integrazione di estrogeni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale
  • Storia di grave malattia cardiaca
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio
  • Calcoli biliari sintomatici
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: 1
Lanreotide
Droga: Lanreotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del volume totale del fegato come determinato dalla TAC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del volume del fegato e del volume individuale della cisti alla TAC.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica del volume del rene e del volume della cisti individuale alla TAC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione dei sintomi mediante questionari (convalidati).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Investigatore principale: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Investigatore principale: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO 2007/010;ABR NL16194.091.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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