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Lanreotid als Behandlung von polyzystischen Lebern (LOCKCYST)

16. Februar 2009 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Lang wirkendes Lanreotid als volumenreduzierende Behandlung polyzystischer Lebern

Um die Wirksamkeit von Lanreotid bei der Kontrolle des Gesamtlebervolumens bei Patienten mit polyzystischer Leber zu beurteilen, wird diese Studie durchgeführt. Mindestens 38 Patienten werden rekrutiert und randomisiert (1:1), um entweder Verum oder Placebo zu erhalten. Lanreotid wird bereits bei anderen Krankheitszuständen eingesetzt und als sicher und ungiftig befunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Multiple Zysten > 20
  • Kooperierender Patient
  • Ist bereit und in der Lage, das Studienmedikament und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Antikonzeptiva oder Östrogenergänzung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer chronischen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit funktioneller Einschränkung
  • Geschichte einer schweren Herzerkrankung
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
  • Symptomatische Gallensteine
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
Lanreotid
Arzneimittel: Lanreotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Gesamtlebervolumens, bestimmt durch CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Lebervolumens und des individuellen Zystenvolumens im CT-Scan.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Nierenvolumens und des individuellen Zystenvolumens im CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Symptombewertung durch (validierte) Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hauptermittler: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hauptermittler: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO 2007/010;ABR NL16194.091.0

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