Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotid som behandling af polycystiske lever (LOCKCYST)

16. februar 2009 opdateret af: Radboud University Medical Center

Langtidsvirkende Lanreotid som en volumenreducerende behandling af polycystiske lever

For at vurdere effektiviteten af ​​lanreotid til at kontrollere det totale levervolumen hos patienter med polycystiske lever vil denne undersøgelse blive udført. Minimum 38 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret (1:1) til at modtage enten verum eller placebo. Lanreotid bruges allerede i andre sygdomstilstande og har vist sig at være sikkert og ikke-giftigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Flere cyster > 20
  • Samarbejdende patient
  • Er villig og i stand til at overholde studiets lægemiddelregime og alle andre undersøgelseskrav
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale antikonceptionsmidler eller østrogentilskud
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese eller andre tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom
  • Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, som ville gøre patienten, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen
  • Symptomatiske galdesten
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
Lanreotid
Medicin: Lanreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af total levervolumen som bestemt ved CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af levervolumen og individuel cystevolumen på CT-scanning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af nyrevolumen og individuel cystevolumen på CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Symptomevaluering ved (validerede) spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Ledende efterforsker: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Ledende efterforsker: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO 2007/010;ABR NL16194.091.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner