Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanreotyd jako leczenie wielotorbielowatych wątrob (LOCKCYST)

16 lutego 2009 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Długodziałający lanreotyd jako lek zmniejszający objętość wątroby z policystycznymi wątrobami

Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności lanreotydu w kontrolowaniu całkowitej objętości wątroby u pacjentów z wielotorbielowatością wątroby. Co najmniej 38 pacjentów zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo (1:1) do grupy otrzymującej verum lub placebo. Lanreotyd jest już stosowany w innych stanach chorobowych i okazał się bezpieczny i nietoksyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Liczne torbiele > 20
  • Pacjent współpracujący
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu badania leku i wszystkich innych wymagań dotyczących badania
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub suplementacji estrogenów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub inne dowody przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym
  • Historia ciężkiej choroby serca
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania
  • Objawowe kamienie żółciowe
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 1
Lanreotyd
Lek: Lanreotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitej objętości wątroby, co określono za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości wątroby i objętości poszczególnych torbieli w tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana objętości nerki i objętość poszczególnych torbieli w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena objawów za pomocą (zwalidowanych) kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Główny śledczy: Loes van Keimpema, MSc, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Główny śledczy: Frederik Nevens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO 2007/010;ABR NL16194.091.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj