Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROOF: PROtein OverFeeding Effect on Body Weight (PROOF)

23. srpna 2021 aktualizováno: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Dietary Protein Content Determines Weight Gain During High Fat Overfeeding

This study is designed to determine the effects of dietary protein content on overfeeding.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

When body weight increases, the expenditure of energy increases as a mechanism to dissipate the excess calories. The role of diet composition in over-feeding/energy dissipation in humans is unknown. We propose that:

  1. High and low protein diet will result in less weight gain as compared to a moderate protein diet during a 56d high fat overfeeding.
  2. Increase in energy expenditure and spontaneous physical activity, adjusted for lean and fat mass will be greater in the high and low protein diets as compared to a moderate protein diet.
  3. the average size of the fat cells and the pattern of genes expressed in the adipose tissue, skeletal muscle, and peripheral blood mononuclear cells will "predict" which group of subjects will gain the most weight (and fat mass) independent of the level of the protein in the diet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have a BMI of 19-30kg/m2 A cutpoint of 26kg/m2 will be used to allocate treatment across the three diets. See the statistics section for more detail.
  • Are willing to eat all of the study foods even when full
  • Are willing to eat only foods provided by Pennington and all of the foods provided
  • Are willing to live at Pennington for 10-12 weeks possibly without leaving the metabolic unit the entire time
  • Are willing to avoid exercise while in the inpatient phase of the study
  • Age 18 - 35

Exclusion Criteria:

Participants are ineligible to participate in the study if they…

  • Smoke
  • Have Diabetes
  • Have claustrophobia
  • Have a Fasting Blood Sugar >110
  • Have a history of cardiovascular disease
  • Have an average screening blood pressure >140/90
  • Have a history of a major psychiatric, addictive or eating disorder or any psychosocial or scheduling factors that could impede study outcomes
  • Post obese (self-reported BMI) must never have had a BMI greater than 32
  • Exercise more than 2 hours per week
  • Unable to complete VO2 max test.
  • Weight gain or loss of > 3kg in the last 6 months
  • Have significant renal, hepatic, endocrine, pulmonary or hematological disease, or a history of gout
  • Have had previous GI surgery, Obstructive disease of the GI tract, Hypermotility disorder or a history of problems of impairment of the gag reflex.
  • Corticosteroid use in the last 2 Months
  • You are pregnant or breastfeeding
  • Have Irregular menstrual cycles
  • Use Depo-Provera, hormone implant or estrogen replacement therapy
  • Have an allergy to PABA (a component of a B-vitamin often found in sunscreen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Normal Protein (15%) diet
Behaviorální: PROOF
dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Ostatní jména:
  • Overfeeding with different protein levels.
Experimentální: 2
Low Protein (5%) diet
Behaviorální: PROOF
dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Ostatní jména:
  • Overfeeding with different protein levels.
Experimentální: 3
High Protein (25%) diet
Behaviorální: PROOF
dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Ostatní jména:
  • Overfeeding with different protein levels.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine the effect of overfeeding 40% above energy balance with a low (5%) or high (25%) vs. normal (15%) protein diet on body weight and body composition as well as energy expenditure and its components.
Časové okno: baseline and after 8 weeks of overfeeding
baseline and after 8 weeks of overfeeding

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To relate the baseline characteristics of the subjects [fat cell size, pattern of gene expression, body composition, family history of obesity, etc] to the degree of weight / fat gain during overfeeding.
Časové okno: baseline and after 8 Weeks of over feeding
baseline and after 8 Weeks of over feeding

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

United States Department of Agriculture (USDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Smith, MD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 25007
  • 2005-34323-15741

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit