Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROOF: PROtein OverFeeding Effect on Body Weight (PROOF)

23. august 2021 oppdatert av: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Dietary Protein Content Determines Weight Gain During High Fat Overfeeding

This study is designed to determine the effects of dietary protein content on overfeeding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

When body weight increases, the expenditure of energy increases as a mechanism to dissipate the excess calories. The role of diet composition in over-feeding/energy dissipation in humans is unknown. We propose that:

  1. High and low protein diet will result in less weight gain as compared to a moderate protein diet during a 56d high fat overfeeding.
  2. Increase in energy expenditure and spontaneous physical activity, adjusted for lean and fat mass will be greater in the high and low protein diets as compared to a moderate protein diet.
  3. the average size of the fat cells and the pattern of genes expressed in the adipose tissue, skeletal muscle, and peripheral blood mononuclear cells will "predict" which group of subjects will gain the most weight (and fat mass) independent of the level of the protein in the diet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a BMI of 19-30kg/m2 A cutpoint of 26kg/m2 will be used to allocate treatment across the three diets. See the statistics section for more detail.
  • Are willing to eat all of the study foods even when full
  • Are willing to eat only foods provided by Pennington and all of the foods provided
  • Are willing to live at Pennington for 10-12 weeks possibly without leaving the metabolic unit the entire time
  • Are willing to avoid exercise while in the inpatient phase of the study
  • Age 18 - 35

Exclusion Criteria:

Participants are ineligible to participate in the study if they…

  • Smoke
  • Have Diabetes
  • Have claustrophobia
  • Have a Fasting Blood Sugar >110
  • Have a history of cardiovascular disease
  • Have an average screening blood pressure >140/90
  • Have a history of a major psychiatric, addictive or eating disorder or any psychosocial or scheduling factors that could impede study outcomes
  • Post obese (self-reported BMI) must never have had a BMI greater than 32
  • Exercise more than 2 hours per week
  • Unable to complete VO2 max test.
  • Weight gain or loss of > 3kg in the last 6 months
  • Have significant renal, hepatic, endocrine, pulmonary or hematological disease, or a history of gout
  • Have had previous GI surgery, Obstructive disease of the GI tract, Hypermotility disorder or a history of problems of impairment of the gag reflex.
  • Corticosteroid use in the last 2 Months
  • You are pregnant or breastfeeding
  • Have Irregular menstrual cycles
  • Use Depo-Provera, hormone implant or estrogen replacement therapy
  • Have an allergy to PABA (a component of a B-vitamin often found in sunscreen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Normal Protein (15%) diet
dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Andre navn:
  • Overfeeding with different protein levels.
Eksperimentell: 2
Low Protein (5%) diet
dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Andre navn:
  • Overfeeding with different protein levels.
Eksperimentell: 3
High Protein (25%) diet
dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Andre navn:
  • Overfeeding with different protein levels.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the effect of overfeeding 40% above energy balance with a low (5%) or high (25%) vs. normal (15%) protein diet on body weight and body composition as well as energy expenditure and its components.
Tidsramme: baseline and after 8 weeks of overfeeding
baseline and after 8 weeks of overfeeding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To relate the baseline characteristics of the subjects [fat cell size, pattern of gene expression, body composition, family history of obesity, etc] to the degree of weight / fat gain during overfeeding.
Tidsramme: baseline and after 8 Weeks of over feeding
baseline and after 8 Weeks of over feeding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Smith, MD, Pennington Biomedical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 25007
  • 2005-34323-15741

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PROOF

3
Abonnere