PROOF: PROtein OverFeeding Effect on Body Weight (PROOF)
23 de agosto de 2021 actualizado por: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Dietary Protein Content Determines Weight Gain During High Fat Overfeeding
This study is designed to determine the effects of dietary protein content on overfeeding.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
When body weight increases, the expenditure of energy increases as a mechanism to dissipate the excess calories. The role of diet composition in over-feeding/energy dissipation in humans is unknown. We propose that:
- High and low protein diet will result in less weight gain as compared to a moderate protein diet during a 56d high fat overfeeding.
- Increase in energy expenditure and spontaneous physical activity, adjusted for lean and fat mass will be greater in the high and low protein diets as compared to a moderate protein diet.
- the average size of the fat cells and the pattern of genes expressed in the adipose tissue, skeletal muscle, and peripheral blood mononuclear cells will "predict" which group of subjects will gain the most weight (and fat mass) independent of the level of the protein in the diet.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have a BMI of 19-30kg/m2 A cutpoint of 26kg/m2 will be used to allocate treatment across the three diets. See the statistics section for more detail.
- Are willing to eat all of the study foods even when full
- Are willing to eat only foods provided by Pennington and all of the foods provided
- Are willing to live at Pennington for 10-12 weeks possibly without leaving the metabolic unit the entire time
- Are willing to avoid exercise while in the inpatient phase of the study
- Age 18 - 35
Exclusion Criteria:
Participants are ineligible to participate in the study if they…
- Smoke
- Have Diabetes
- Have claustrophobia
- Have a Fasting Blood Sugar >110
- Have a history of cardiovascular disease
- Have an average screening blood pressure >140/90
- Have a history of a major psychiatric, addictive or eating disorder or any psychosocial or scheduling factors that could impede study outcomes
- Post obese (self-reported BMI) must never have had a BMI greater than 32
- Exercise more than 2 hours per week
- Unable to complete VO2 max test.
- Weight gain or loss of > 3kg in the last 6 months
- Have significant renal, hepatic, endocrine, pulmonary or hematological disease, or a history of gout
- Have had previous GI surgery, Obstructive disease of the GI tract, Hypermotility disorder or a history of problems of impairment of the gag reflex.
- Corticosteroid use in the last 2 Months
- You are pregnant or breastfeeding
- Have Irregular menstrual cycles
- Use Depo-Provera, hormone implant or estrogen replacement therapy
- Have an allergy to PABA (a component of a B-vitamin often found in sunscreen)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Normal Protein (15%) diet
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dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Otros nombres:
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Experimental: 2
Low Protein (5%) diet
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dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Otros nombres:
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Experimental: 3
High Protein (25%) diet
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dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine the effect of overfeeding 40% above energy balance with a low (5%) or high (25%) vs. normal (15%) protein diet on body weight and body composition as well as energy expenditure and its components.
Periodo de tiempo: baseline and after 8 weeks of overfeeding
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baseline and after 8 weeks of overfeeding
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To relate the baseline characteristics of the subjects [fat cell size, pattern of gene expression, body composition, family history of obesity, etc] to the degree of weight / fat gain during overfeeding.
Periodo de tiempo: baseline and after 8 Weeks of over feeding
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baseline and after 8 Weeks of over feeding
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Smith, MD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lam YY, Redman LM, Smith SR, Bray GA, Greenway FL, Johannsen D, Ravussin E. Determinants of sedentary 24-h energy expenditure: equations for energy prescription and adjustment in a respiratory chamber. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):834-42. doi: 10.3945/ajcn.113.079566. Epub 2014 Feb 5.
- Hochsmann C, Fearnbach N, Dorling JL, Myers CA, Zhang D, Apolzan JW, Stewart TM, Bray GA, Ravussin E, Martin CK. Effect of 8 weeks of supervised overfeeding on eating attitudes and behaviors, eating disorder symptoms, and body image: Results from the PROOF and EAT studies. Eat Behav. 2021 Dec;43:101570. doi: 10.1016/j.eatbeh.2021.101570. Epub 2021 Oct 1.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Rood J, Sutton EF, Smith SR. Plasma fatty acyl-carnitines during 8 weeks of overfeeding: relation to diet energy expenditure and body composition: the PROOF study. Metabolism. 2018 Jun;83:1-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.01.019. Epub 2018 Feb 8.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Rood J, Sutton EF, Smith SR. Plasma Amino Acids During 8 Weeks of Overfeeding: Relation to Diet Body Composition and Fat Cell Size in the PROOF Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):324-331. doi: 10.1002/oby.22087. Epub 2017 Dec 27.
- Sutton EF, Bray GA, Burton JH, Smith SR, Redman LM. No evidence for metabolic adaptation in thermic effect of food by dietary protein. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1639-42. doi: 10.1002/oby.21541. Epub 2016 Jun 29.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Rood J, Smith SR. Effect of Three Levels of Dietary Protein on Metabolic Phenotype of Healthy Individuals With 8 Weeks of Overfeeding. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jul;101(7):2836-43. doi: 10.1210/jc.2016-1313. Epub 2016 May 9.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Gilmore LA, Ravussin E, Bray GA, Han H, Redman LM. An objective estimate of energy intake during weight gain using the intake-balance method. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):806-12. doi: 10.3945/ajcn.114.087122. Epub 2014 Jul 23.
- Bray GA, Smith SR, de Jonge L, Xie H, Rood J, Martin CK, Most M, Brock C, Mancuso S, Redman LM. Effect of dietary protein content on weight gain, energy expenditure, and body composition during overeating: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):47-55. doi: 10.1001/jama.2011.1918. Erratum In: JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1028.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 25007
- 2005-34323-15741
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