Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROOF: PROtein OverFeeding Effect on Body Weight (PROOF)

2021. augusztus 23. frissítette: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Dietary Protein Content Determines Weight Gain During High Fat Overfeeding

This study is designed to determine the effects of dietary protein content on overfeeding.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

When body weight increases, the expenditure of energy increases as a mechanism to dissipate the excess calories. The role of diet composition in over-feeding/energy dissipation in humans is unknown. We propose that:

  1. High and low protein diet will result in less weight gain as compared to a moderate protein diet during a 56d high fat overfeeding.
  2. Increase in energy expenditure and spontaneous physical activity, adjusted for lean and fat mass will be greater in the high and low protein diets as compared to a moderate protein diet.
  3. the average size of the fat cells and the pattern of genes expressed in the adipose tissue, skeletal muscle, and peripheral blood mononuclear cells will "predict" which group of subjects will gain the most weight (and fat mass) independent of the level of the protein in the diet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Have a BMI of 19-30kg/m2 A cutpoint of 26kg/m2 will be used to allocate treatment across the three diets. See the statistics section for more detail.
  • Are willing to eat all of the study foods even when full
  • Are willing to eat only foods provided by Pennington and all of the foods provided
  • Are willing to live at Pennington for 10-12 weeks possibly without leaving the metabolic unit the entire time
  • Are willing to avoid exercise while in the inpatient phase of the study
  • Age 18 - 35

Exclusion Criteria:

Participants are ineligible to participate in the study if they…

  • Smoke
  • Have Diabetes
  • Have claustrophobia
  • Have a Fasting Blood Sugar >110
  • Have a history of cardiovascular disease
  • Have an average screening blood pressure >140/90
  • Have a history of a major psychiatric, addictive or eating disorder or any psychosocial or scheduling factors that could impede study outcomes
  • Post obese (self-reported BMI) must never have had a BMI greater than 32
  • Exercise more than 2 hours per week
  • Unable to complete VO2 max test.
  • Weight gain or loss of > 3kg in the last 6 months
  • Have significant renal, hepatic, endocrine, pulmonary or hematological disease, or a history of gout
  • Have had previous GI surgery, Obstructive disease of the GI tract, Hypermotility disorder or a history of problems of impairment of the gag reflex.
  • Corticosteroid use in the last 2 Months
  • You are pregnant or breastfeeding
  • Have Irregular menstrual cycles
  • Use Depo-Provera, hormone implant or estrogen replacement therapy
  • Have an allergy to PABA (a component of a B-vitamin often found in sunscreen)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Normal Protein (15%) diet
dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Más nevek:
  • Overfeeding with different protein levels.
Kísérleti: 2
Low Protein (5%) diet
dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Más nevek:
  • Overfeeding with different protein levels.
Kísérleti: 3
High Protein (25%) diet
dietary overfeeding with high, low or normal protein content
Más nevek:
  • Overfeeding with different protein levels.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To determine the effect of overfeeding 40% above energy balance with a low (5%) or high (25%) vs. normal (15%) protein diet on body weight and body composition as well as energy expenditure and its components.
Időkeret: baseline and after 8 weeks of overfeeding
baseline and after 8 weeks of overfeeding

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To relate the baseline characteristics of the subjects [fat cell size, pattern of gene expression, body composition, family history of obesity, etc] to the degree of weight / fat gain during overfeeding.
Időkeret: baseline and after 8 Weeks of over feeding
baseline and after 8 Weeks of over feeding

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Smith, MD, Pennington Biomedical Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 25007
  • 2005-34323-15741

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel