- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00567398
IMPENDIA-PEN VS pouze Dianeal Zlepšená metabolická kontrola u diabetických pacientů s CAPD a APD (Impendia)
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie k prokázání zlepšené metabolické kontroly PEN vs Dianeal u diabetických pacientů s CAPD a APD – studie Impendia
Primární cíl: Prokázat, že používání glukózových šetřících receptů (PEN vs. Dianeal) u pacientů s diabetem (typ 1 a typ 2), kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) a automatizovanou peritoneální dialýzou (APD) vede ke zlepšení metabolické kontroly měřené velikostí změny od výchozí hodnoty v hladinách HbA1c.
Sekundární cíle: Prokázat, že použití glukózo šetřících PD roztoků (PEN vs. Dianeal) u pacientů s diabetem (typ 1 a typ 2) CAPD a APD vede k nižším požadavkům na medikaci na kontrolu glykémie, snížení výskytu závažných hypoglykemických příhod vyžadujících lékařskou intervenci, zlepšenou metabolickou kontrolu, stav výživy a kvalitu života. V podskupině pacientů bude hodnocen vliv glukózo šetřících PD roztoků (pouze PEN vs. Dianeal) na abdominální tuk a strukturu a funkci levé komory (LK).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
South Port, Austrálie, 4215
- Gold Coast Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Wolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Saint Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1A1J9
- Beausejour Hospital Corporation
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland
- Auckland Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland
- Waikato DHB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- M/F pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza ESRD (GFR ≤ 15 ml/min)
- CAPD nebo APD používající pouze Dianeal a/nebo Physioneal, alespoň 1 výměna 2,5 % nebo 4,25 % dextrózy/den, bez předepsané doby schnutí
- DM (typ 1 a 2) na medikaci ke kontrole glykémie po dobu 90 dnů
- HbA1c > 6,0 %, ale ≤ 12,0 %
- Krevní hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, ale ≤ 13,0 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární příhoda za posledních 90 dnů
- Pokračující klinicky významné městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA)
- Alergie na polymery na bázi škrobu
- Onemocnění z ukládání glykogenu
- Onemocnění z ukládání glykogenu
- Peritonitida, infekce v místě úniku nebo tunelová infekce léčená antibiotiky během posledních 30 dnů
- Střední arteriální tlak (MAP) ≥ 125 mm Hg nebo snížený objem (MAP < 77) při screeningu.
- Močovina v séru > 30 mmol/L
- Příjem rosiglitazon maleátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: nešetřící glukózu
Pouze Dianeal
|
Dianeal 1,5 % dextróza (1,38 % glukóza), 2,5 % dextróza (2,27 % glukóza), 4,25 % dextróza (3,86 % glukóza)
|
Experimentální: Šetřící glukózu
Physioneal, Extraneal, Nutrineal
|
Physioneal 40 nebo Physioneal 35
Extraneal - 7,5 % Icodextrin
Nutriční – 1,1 % aminokyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
HbA1c je specifický glykohemoglobin a adukt glukózy připojený k beta-řetězci terminálního valinového zbytku.
Měřeno pomocí imunologického testu Tina-quant vhodného pro vzorky od pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) as metabolity icodextrinu nebo ekvivalentem.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v užívání léků na kontrolu glykémie ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Tato data využívala informace o diabetických lécích na předpis z inzulinu a souběžně hlášených perorálních léků ke kontrole glykémie.
Povolené třídy léků pro kontrolu glykémie byly omezeny na inzulín, sulfonylmočoviny a thiazolidindiony.
Subjektům byl poskytnut papírový deník, do kterého zaznamenávali dávky všech léků na kontrolu glykémie užívaných 1 den před screeningovou návštěvou a 8 dní před studijními návštěvami ve 3. a 6. měsíci. Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců ( LS) porovnání rozdílů mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnoty pomocí analýzy kovariance (ANOVA) testování, že rozdíly = 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Počet závažných hypoglykemických příhod vyžadujících lékařský zásah
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce (konec studie)
|
Těžká hypoglykémie je definována podle DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) jako jakákoli epizoda vyžadující vnější pomoc k napomáhání zotavení nebo vedla k záchvatům nebo kómatu a zahrnovala jako součást definice, že koncentrace glukózy v krvi subjektu musela být zdokumentována jako < 50 mg/dl (
|
Výchozí stav až do 6. měsíce (konec studie)
|
Změna od výchozí hodnoty metabolické kontroly stanovená lipidovým profilem a triglyceridy ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Zahrnuty jsou hodnoty pro celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDLC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDLC), lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (VLDL) a triglyceridy.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna od výchozí hodnoty metabolické kontroly stanovené lipoproteiny ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro lipoprotein A (Lp(a)), apolipoprotein A1 (Apo AI) a apolipoprotein B (Apo B).
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna od výchozí hodnoty metabolické kontroly stanovená působením inzulínu inzulínu a C-peptidu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro inzulín a C-peptid.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna od výchozí hodnoty metabolické kontroly stanovená působením inzulínu pro-inzulínu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou uvedeny hodnoty pro Pro-Insulin.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna nutričního stavu oproti výchozí hodnotě stanovené albuminem a celkovým proteinem (laboratoře) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro albumin a celkový protein.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna nutričního stavu od výchozího stavu stanovená pomocí PNA a nPNA (Labs) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro vzhled proteinového dusíku (PNA) a normalizovaný vzhled proteinového dusíku (nPRNA).
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna nutričního stavu od výchozího stavu stanovená prealbuminem (laboratoře) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro Pre-albumin.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna nutričního stavu od výchozího stavu určená tělesnou hmotností bez odvodnění ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro tělesnou hmotnost po odkapání.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna nutričního stavu od výchozího stavu stanoveného indexem tělesné hmotnosti (BMI) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro BMI.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna nutričního stavu oproti výchozí hodnotě určené obvodem pasu v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
|
Hodnoty pro obvod pasu jsou zahrnuty.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna nutričního stavu stanoveného podle bílkovin a kalorií oproti výchozímu stavu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro bílkoviny a kalorie.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna od základní úrovně v QOL na základě zdravotního stavu EQ 5D Quest ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Vizuální analogová stupnice pro generování vlastního hodnocení zdravotního stavu.
Vizuální analogová škála je druhou částí dotazníku, která žádá o označení zdravotního stavu v den rozhovoru na vertikální škále 20 cm s koncovými body 0 a 100.
Na obou koncích škály jsou poznámky, že spodní míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“, a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna od výchozí hodnoty v QOL na základě kontrolního seznamu příznaků diabetu (DSC) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Kontrolní seznam příznaků diabetu byl navržen tak, aby zhodnotil přítomnost a vnímanou zátěž příznaků souvisejících s diabetem.
Respondenti měli zvážit obtížnost 34 příznaků na 5bodové škále od 5="extrémně" do 1="vůbec ne."
Pro symptomy/nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány, byla položka hodnocena jako 0. Symptomy byly seskupeny do následujících subškál: psychická únava, psychologická kognitivní, neurologická bolest, neurologie senzorická, kardiologie, oftalmologie, hypoglykémie, hyperglykémie.
Skóre subškály bylo vypočítáno jako součet dané subškály dělený celkovým počtem položek ve škále.
Celkové skóre bylo vypočítáno ze součtu 8 subškál a pohybovalo se od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna složení těla MRI od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro objem abdominálního podkožního tuku a objem viscerálního tuku v břiše.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna od výchozí hodnoty koncového diastolického a systolického objemu levé komory (LV) stanovená pomocí MRI v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro koncový diastolický a systolický objem levé komory (LV).
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna hmoty levé komory (LV) od základní linie bez a s Pap svaly, jak bylo stanoveno MRI v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro hmotu levé komory (LV) bez a s Pap svaly.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
|
Změna od základní linie ejekční frakce levé komory (LV) stanovená pomocí MRI v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
|
Jsou zahrnuty hodnoty pro ejekční frakci levé komory (LV).
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 6. měsíc (konec studie)
|
Počet účastníků podle změny od základního skóre ve třídě Subjective Global Assessment (SGA) v 6. měsíci
Časové okno: Základní stav a 6. měsíc (konec studie)
|
Nutriční stav podle SGA zahrnuje následující: (a) změna hmotnosti během 6 měsíců, (b) dietní anamnéza příjmu potravy za posledních 24 hodin s určením subjektem, zda se jednalo o typickou nebo atypickou stravu pro pacienty. subjekt, (c) významné a trvalé gastrointestinální potíže, (d) funkční stav, (e) metabolický stres včetně častých infekcí, horečky, peritonitidy, nekontrolovaného diabetu a aktivního zánětlivého onemocnění střev.
SGA použil 7-bodovou stupnici, kde snížení skóre ve změně oproti výchozí hodnotě vykazuje známky zvýšené podvýživy a zvýšené skóre (např. +2) znamená zlepšenou výživu.
Stupnice: 6 - 7 = velmi mírné riziko pro dobře živené; 3 - 5 = žádné jasné známky normálního stavu nebo vážné podvýživy; 1 - 2 = těžce podvyživený
|
Základní stav a 6. měsíc (konec studie)
|
Změna indexu EQ 5D dotazníku od základní hodnoty v QOL na základě pm ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Evropská kvalita života, 5 dimenzí (EQ-5D) generuje jediné indexové skóre založené na deskriptivním systému, který definuje zdraví pomocí 5 dimenzí, skládajících se z mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. .
Možný rozsah pro každý rozměr je 1 až 3, kde 1=žádné problémy, 2=střední problémy, 3=extrémní problémy.
Vyšší skóre znamená více problémů (zhoršení).
Podle této klasifikace je definováno 243 potenciálních zdravotních stavů.
Statistická analýza zahrnuje odhady nejmenších čtverců (LS) srovnávající rozdíly mezi léčebnými skupinami podle návštěvy a p-hodnotu pomocí analýzy kovariance (ANOVA), že rozdíly jsou 0.
|
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gokal R. Taking peritoneal dialysis beyond the year 2000. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 3:S35-42; discussion S43.
- Delarue J, Maingourd C, Couet C, Vidal S, Bagros P, Lamisse F. Effects of oral glucose on intermediary metabolism in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients versus healthy subjects. Perit Dial Int. 1998 Sep-Oct;18(5):505-11.
- Holmes CJ, Shockley TR. Strategies to reduce glucose exposure in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2000;20 Suppl 2:S37-41.
- Furuya R, Odamaki M, Kumagai H, Hishida A. Beneficial effects of icodextrin on plasma level of adipocytokines in peritoneal dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):494-8. doi: 10.1093/ndt/gfi197. Epub 2005 Oct 12.
- Martikainen T, Teppo AM, Gronhagen-Riska C, Ekstrand A. Benefit of glucose-free dialysis solutions on glucose and lipid metabolism in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2005;23(4):303-10. doi: 10.1159/000086553. Epub 2005 Jun 23.
- Nundy S, Baron JH. The use of neutral red as a peroperative test of vagal innervation. Scand J Gastroenterol. 1975;10(8):847-50.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Physioneal
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinNěmecko
-
National Taiwan University HospitalBaxter Healthcare CorporationDokončenoSelhání ledvin, chronickéTchaj-wan
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoDiabetes | ESRD | CAPD | APDTchaj-wan, Korejská republika, Singapur, Hongkong, Ruská Federace
-
University of AarhusUkončeno
-
Iperboreal Pharma SrlNáborKonečné stadium onemocnění ledvinDánsko, Švédsko, Itálie, Španělsko, Spojené království, Německo