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IMPENDIA- PEN VS Dianeal solo mejoró el control metabólico en pacientes diabéticos con CAPD y APD (Impendia)

20 de febrero de 2019 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Ensayo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para demostrar un mejor control metabólico de PEN frente a Dianeal en pacientes diabéticos con CAPD y APD: el ensayo Impendia

Objetivo principal: Demostrar que el uso de prescripciones ahorradoras de glucosa (PEN vs Dianeal) en pacientes diabéticos (tipo 1 y tipo 2) con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) y diálisis peritoneal automatizada (APD) conduce a un mejor control metabólico medido por la magnitud de cambio desde el valor de referencia en los niveles de HbA1c.

Objetivos secundarios: Demostrar que el uso de soluciones para DP ahorradoras de glucosa (PEN vs Dianeal) en pacientes diabéticos (Tipo 1 y Tipo 2) CAPD y APD conduce a menores requisitos de medicación para el control glucémico, disminución de la incidencia de eventos hipoglucémicos graves que requieren intervención médica, mejora del control metabólico, el estado nutricional y la calidad de vida. En un subgrupo de pacientes, se evaluará el impacto de las soluciones de DP ahorradoras de glucosa (PEN frente a Dianeal únicamente) sobre la grasa abdominal y la estructura y función del ventrículo izquierdo (VI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • South Port, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1A1J9
        • Beausejour Hospital Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda
        • Waikato DHB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes M/F de 18 años de edad o mayores
  2. Diagnóstico de ESRD (GFR ≤ 15 mL/min)
  3. CAPD o APD usando solo Dianeal y/o Physioneal, al menos 1 intercambio de dextrosa al 2,5 % o al 4,25 %/día, sin tiempo de secado prescrito
  4. DM (Tipo 1 y 2) en medicación de control glucémico, durante 90 días
  5. HbA1c > 6,0 % pero ≤ 12,0 %
  6. Hemoglobina en sangre ≥ 8,0 g/dL, pero ≤ 13,0 g/dL

Criterio de exclusión:

  1. Evento cardiovascular en los últimos 90 días
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa en curso (NYHA clase III o IV)
  3. Alergia a los polímeros a base de almidón
  4. Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
  5. Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
  6. Peritonitis, infección del orificio de salida o del túnel tratada con antibióticos en los últimos 30 días
  7. Presión arterial media (PAM) ≥ 125 mm Hg, o depleción de volumen (PAM < 77) en la selección.
  8. Urea sérica > 30 mmol/L
  9. Recibir maleato de rosiglitazona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: no ahorrador de glucosa
Sólo Dianeal
Droga: Dianeal
Dianeal 1,5% Dextrosa (1,38% Glucosa), 2,5% Dextrosa (2,27% Glucosa), 4,25% Dextrosa (3,86% Glucosa)
Experimental: Ahorrador de glucosa
Fisioneal, Extraneal, Nutrineal
Droga: Físico
Physioneal 40 o Physioneal 35
Droga: Extraño
Extraneal - 7,5% Icodextrina
Droga: Nutritivo
Nutrineal - 1.1% Aminoácidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en HbA1c en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
HbA1c es una glicohemoglobina específica y un aducto de glucosa unido al residuo de valina terminal de la cadena beta. Medido utilizando un ensayo inmunológico Tina-quant adecuado para muestras de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y con metabolitos de icodextrina o equivalente. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos para el control de la glucemia en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Estos datos utilizaron información de medicamentos recetados para diabéticos de insulina y medicamentos concomitantes de control glucémico oral informados. Las clases de medicamentos para el control de la glucemia permitidas se limitaban a insulina, sulfonilureas y tiazolidinedionas. A los sujetos se les proporcionó un diario de papel en el que registraron las dosis de todos los medicamentos para el control de la glucemia tomados durante 1 día antes de la visita de selección y durante 8 días antes de las visitas del estudio en el mes 3 y el mes 6. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados ( LS) comparando las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p usando el análisis de covarianza (ANOVA) probando que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Número de eventos hipoglucémicos graves que requieren intervención médica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6 (fin del estudio)
La hipoglucemia severa es definida por DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) como cualquier episodio que requiera asistencia externa para ayudar a la recuperación o que resulte en convulsiones o coma e incluya, como parte de la definición, que la concentración de glucosa en sangre del sujeto tenía que haber sido documentada como < 50 mg/dL (
Línea de base hasta el mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio del control metabólico determinado por el perfil de lípidos y los triglicéridos en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Se incluyen los valores de colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC), lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y triglicéridos. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio del control metabólico determinado por lipoproteínas en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Se incluyen los valores de la lipoproteína A (Lp(a)), la apolipoproteína A1 (Apo A1) y la apolipoproteína B (Apo B). El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio del control metabólico determinado por la acción de la insulina y el péptido C en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Se incluyen los valores de insulina y péptido C. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio del control metabólico determinado por la acción de la insulina de la proinsulina en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Se proporcionan los valores de Pro-insulina. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio del estado nutricional determinado por la albúmina y la proteína total (laboratorios) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Se incluyen los valores de albúmina y proteína total. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio del estado nutricional determinado por PNA y nPNA (Labs) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Se incluyen valores para la apariencia de nitrógeno proteico (PNA) y la apariencia normalizada de nitrógeno proteico (nPRNA). El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el valor inicial del estado nutricional determinado por la prealbúmina (laboratorio) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Se incluyen los valores de prealbúmina. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el valor inicial del estado nutricional determinado por el peso corporal drenado en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Se incluyen valores para el peso corporal drenado. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio del estado nutricional determinado por el índice de masa corporal (IMC) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Se incluyen valores para el IMC. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio del estado nutricional determinado por la circunferencia de la cintura en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
Se incluyen valores para la circunferencia de la cintura. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
Cambio desde la línea de base del estado nutricional determinado por proteínas y calorías en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Se incluyen los valores de proteínas y calorías. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio en la CdV según el estado de salud de EQ 5D Quest en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Escala analógica visual para generar una calificación autopercibida del estado de salud. La escala analógica visual es la segunda parte del cuestionario y pide marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100. Hay notas en ambos extremos de la escala que indican que la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que pueda imaginar". El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida basado en la lista de verificación de síntomas de diabetes (DSC) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
La Lista de verificación de síntomas de diabetes se diseñó para evaluar la presencia y la carga percibida de los síntomas relacionados con la diabetes. Los encuestados debían considerar la molestia de 34 síntomas en una escala de 5 puntos que iba desde 5 = "extremadamente" hasta 1 = "nada". Para los síntomas/efectos secundarios no experimentados, el ítem se calificó como 0. Los síntomas se agruparon en las siguientes subescalas: fatiga psicológica, cognitiva psicológica, neurología del dolor, neurología sensorial, cardiología, oftalmología, hipoglucemia, hiperglucemia. Las puntuaciones de las subescalas se calcularon como la suma de la subescala dada dividida por el número total de elementos de la escala. La puntuación total se calculó a partir de la suma de las 8 subescalas y varió de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio de la composición corporal de la resonancia magnética en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
Se incluyen valores para el Volumen de grasa subcutánea abdominal y el Volumen de grasa visceral abdominal. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
Cambio desde el valor inicial del volumen sistólico y diastólico final del ventrículo izquierdo (LV) según lo determinado por MRI en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
Se incluyen valores para el volumen sistólico y diastólico final del ventrículo izquierdo (VI). El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
Cambio desde el valor inicial de la masa del ventrículo izquierdo (LV) sin y con músculos de Papanicolaou según lo determinado por resonancia magnética en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
Se incluyen valores para la masa del ventrículo izquierdo (VI) sin y con músculos Pap. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
Cambio desde el valor inicial de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) según lo determinado por MRI en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
Se incluyen valores para la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI). El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
Número de participantes por cambio desde la puntuación inicial en la clase de evaluación global subjetiva (SGA) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 (fin del estudio)
El estado nutricional por SGA incluye lo siguiente: (a) cambio de peso durante 6 meses, (b) historial dietético de ingesta de alimentos durante el período anterior de 24 horas con una determinación por parte del sujeto de si se trataba de una dieta típica o atípica para el sujeto, (c) malestar gastrointestinal significativo y sostenido, (d) estado funcional, (e) estrés metabólico que incluye infecciones frecuentes, fiebre, peritonitis, diabetes no controlada y enfermedad inflamatoria intestinal activa. La SGA usó una escala de 7 puntos, en la que una puntuación más baja en el cambio desde el inicio muestra signos de mayor desnutrición, y una puntuación más alta (p. ej., +2) es una nutrición mejorada. Escala: 6 - 7 = riesgo muy leve para bien nutridos; 3 - 5 = sin signos claros de estado normal o desnutrición severa; 1 - 2 = severamente desnutrido
Línea de base y mes 6 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida basado en el índice del cuestionario EQ 5D en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ-5D) genera una puntuación de índice única basada en un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones, que consisten en movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión . El rango posible para cada dimensión es de 1 a 3, donde 1=sin problemas, 2=problemas moderados, 3=problemas extremos. Una puntuación más alta implica más problemas (empeoramiento). Según esta clasificación, se definen 243 posibles estados de salud. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
Línea de base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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