Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost roztoku XyloCore pro peritoneální dialýzu. (ELIXIR)

23. března 2026 aktualizováno: Iperboreal Pharma Srl

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti XyloCore, experimentálního roztoku šetřícího glukózu, pro peritoneální dialýzu

Randomizované, kontrolované, paralelní skupiny, otevřené, zaslepené hodnocení koncového bodu, multicentrická studie, srovnávající účinky roztoku pro peritoneální dialýzu s nízkou hladinou glukózy, XyloCore, s roztoky glukózy (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova nebo Equibalance ) pouze režim, u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD), kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD), po dobu 6měsíční studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti by měli být zařazeni, pokud dostávají 2 nebo 3 denní (krátkodobou) výměnný roztok vaku Physioneal 35 nebo 40 (včetně vaku Clear-Flex), Fixioneal 35 nebo 40, Dianeal nebo Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86). % glukózy) nebo Balance, Bicavera, Bicanova nebo Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukózy) a Extraneal (7,5 % Icodextrin) pro dlouhodobou výměnu. Pacienti budou centrálně randomizováni k podávání hodnoceného přípravku (XyloCore) nebo aktivní kontroly (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova nebo Equibalance). Bude použito stratifikované randomizační schéma, aby se zajistilo vyvážené rozdělení pacientů s diabetem do dvou léčebných skupin. Pacienti randomizovaní do XyloCore obdrží 2 až 3 sáčky XyloCore (nízká, střední nebo vysoká síla) s osmotickou silou srovnatelnou s jejich předrandomizačním předpisem roztoku glukózy pro peritoneální dialýzu. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat ve 2 až 3 denních (krátkodobých) výměnách Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova nebo Equibalance. Všichni pacienti dostanou Extraneal (7,5 % Icodextrin) pro noční (dlouhodobou) výměnu. Osmotická síla a počet denních krátkých výměn by měl být zkoušejícím upraven podle klinické potřeby. Preskripce PD v obou léčebných ramenech jsou přizpůsobeny tak, aby bylo dosaženo minimálního cíle celkového Kt/V 1,7 za týden v průběhu studie. Studie bude jednoduše zaslepená (hodnotitel výsledků), bez zaslepení pacientů nebo klinického personálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Hanna Sofia Svensson, MD
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Povlsen, MD
      • Roskilde, Dánsko
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Kontakt:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bagno a Ripoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Kontakt:
          • Rossella Cannavò, MD
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Kontakt:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Brescia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Alberici, MD
      • Chieti, Itálie
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Francesca Cappadona, MD
      • L’Aquila, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Civile San Salvatore
        • Kontakt:
          • Luca Piscitani, MD
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Luca Nardelli, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Kontakt:
          • Gabriele Donati, MD
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Kontakt:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Padua, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Anna Bass, MD
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S.Eugenio
        • Kontakt:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto del Tronto, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Kontakt:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Kontakt:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Dario Roccatello, MD
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Dialysis Center DaVita
        • Kontakt:
          • Thilo Krueger, MD
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Spojené království
        • Nábor
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Ahsan Syed, MD
      • Brighton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Sussex
        • Kontakt:
          • Sarah Lawman, MD
      • Canterbury, Spojené království
        • Nábor
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Sheffield Kidney Institute
        • Kontakt:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals of North Midlands
        • Kontakt:
          • Mark Lambie, MD
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Kontakt:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Fundacion Puigvert
        • Kontakt:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Oviedo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
        • Nábor
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Kontakt:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Heimbürger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikováno ESRD a léčeno CAPD v posledních 3 měsících
  • Ve stabilním klinickém stavu během 3 měsíců před screeningem, jak bylo prokázáno nepřítomností neelektivní hospitalizace a závažných kardiovaskulárních příhod
  • Během posledních 3 měsíců jsem nezažil epizody peritonitidy
  • Při léčbě předepsaným Extranealem (roztok nočního výměnného vaku) po dobu nejméně 1 měsíce;
  • Při léčbě 2 až 3 denními výměnnými vaky roztokem předepsaných Phisioneal (včetně Clear-Flex vaku), Fixioneal, Dianeal nebo Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 % glukózy) nebo Balance, Bicavera, Bicanova nebo Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukózy)
  • Měření Kt/V močoviny > 1,7 za týden při základní návštěvě
  • Sledováno/léčeno zúčastněným klinickým centrem/zkoušejícím v posledních třech měsících
  • Pochopení podstaty studie a poskytnutí informovaného souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během šesti měsíců před vstupem do protokolu
  • Při léčbě androgeny
  • Klinicky významný abnormální test jaterních funkcí (ɣ-GT > 4násobek horní normální hranice)
  • Akutní infekční stavy (tj.: plicní infekce, akutní hepatitida, infekce vysokých nebo nízkých močových cest, infekce ledvinového parenchymu, perikarditida atd.)
  • Očekávané přežití pacienta je kratší než doba trvání studie
  • Historie léčby nebo užívání L-karnitinu v měsíci před vstupem do protokolu
  • Během 3 měsíců před vstupem do protokolu užili jakýkoli zkoumaný lék
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacientky ve fertilním věku (méně než 24 měsíců po posledním menstruačním cyklu), které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Pacienti postižení primární hyperoxalurií podle známé lékařské terapie
  • Pacienti se sérovými hladinami kyseliny močové > 7,2 mg/dl (muži a ženy po menopauze) nebo > 6,0 mg/dl (premenopauzální ženy)
  • Pacienti s velkou kardiovaskulární příhodou v posledních 3 měsících
  • Pacienti s pokročilým srdečním selháním (NYHA 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XyloCore roztok pro peritoneální dialýzu
Pacienti dostanou 1, 2 nebo 3 denní (krátkodobé) výměny s XyloCore s osmotickou silou srovnatelnou s jejich předrandomizačním předpisem roztoku glukózy pro peritoneální dialýzu (XyloCore Low, Medium a High Strenght mají osmotickou sílu srovnatelnou s Physioneal, Fixioneal nebo Dianeal 1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukózy, v tomto pořadí, a Balance, Bicavera, Bicanova nebo Equibalance s 1,5 %, 2,5 %, 4,25 % glukózy, v daném pořadí). Všichni pacienti dostanou Extraneal (7,5 % Icodextrin) pro noční (dlouhodobou) výměnu.
Lék: XyloCore Low Strenght, XyloCore Medium Strenght, XyloCore High Strenght
XyloCore Nízká síla: 0,7 % Xylitol, 0,5 % glukóza a 0,02 % L-karnitin – nebo – XyloCore Střední síla: 1,5 % Xylitol, 0,5 % glukóza a 0,02 % L-karnitin – nebo – StrengyloCore: vysoká síla XyloCore 1,5 % glukóza a 0,02 % L-karnitin
Ostatní jména:
  • XyloCore 0,7 nebo 1,5 nebo 2,0
Aktivní komparátor: Glukózový roztok pro peritoneální dialýzu
Pacienti randomizovaní na roztok glukózy budou pokračovat v 1, 2 nebo 3 denních (krátkodobých) výměnách Physioneal 40 nebo 35, Fixioneal 40 nebo 35 nebo Dianeal (1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukózy), Balance, Bicavera, Bicanova nebo Rovnováha (1,5 %, 2,5 %, 4,25 % glukózy) se stejnou osmotickou silou jejich pre-randomizačního předpisu. Všichni pacienti dostanou Extraneal (7,5 % Icodextrin) pro noční (dlouhodobou) výměnu.
Lék: 1,36%, 1,5%, 2,27%, 2,5%, 3,86%, 2,25% Glukóza PD roztok
Physioneal 35 nebo 40 (včetně sáčku Clear-Flex), Fixioneal 35 nebo 40, Dianeal nebo Dianeal Low Calcium mají 1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 % glukózy; Balance, Bicavera, Bicanova nebo Equibalance mají 1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukózy.
Ostatní jména:
  • Physioneal 40 nebo 35, Fixioneal 40 nebo 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový týdenní Kt/Vurea
Časové okno: 24týdenní
Pro měření rozpuštěných látek a výpočet peritoneálního a renálního Kt/V (součet až do celkového Kt/V), bude odebrán odtok dialyzátu a moč pokrývající 24 hodin, budou stanoveny objemy a bude odebrán vzorek krve.
24týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní hodnoty
6 měsíců
Inzulín
Časové okno: 6 měsíců
Změny od základní hodnoty
6 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Změny od základní hodnoty
6 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní hodnoty
6 měsíců
Triglyceridy v séru
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní hodnoty
6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Změny od základní čáry
6 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Změny od základní hodnoty
6 měsíců
Požadavky EPO
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní čáry
6 měsíců
Únava měřená pomocí ověřeného přístroje
Časové okno: 6 měsíců
Změny od základní čáry
6 měsíců
Peritoneální ultrafiltrace
Časové okno: 6 měsíců
Změny oproti základní linii
6 měsíců
Diuréza (neboli 24hodinový objem moči)
Časové okno: 6 měsíců
Změny oproti základní linii
6 měsíců
Reziduální funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě – měřeno jako aritmetický průměr clearance močoviny a kreatininu v moči
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Informace o všech nežádoucích příhodách, ať už dobrovolných pacientem, zjištěných dotazováním zkoušejícího nebo zjištěných fyzikálním vyšetřením, laboratorním testem nebo jinými prostředky, budou shromažďovány, zaznamenány a podle potřeby sledovány.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iperboreal Pharma Srl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Studijní židle: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na XyloCore Low Strenght, XyloCore Medium Strenght, XyloCore High Strenght

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit