Randomizovaná multicentrická zkřížená studie k porovnání účinku Physioneal 35 až 40 na metabolismus bílkovin (NephropaedPD01)
3. června 2015 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Randomizovaná, multicentrická zkřížená studie při zkoumání účinku roztoků na bázi bikarbonátu (Physioneal 35 vs. 40) na metabolismus bílkovin u dětí a dospívajících na chronickou peritoneální dialýzu
Účelem této studie je prokázat zvýšení metabolismu bílkovin během léčby přípravkem Physioneal 35® (obsahující laktát 10 mmol/l, vápník 1,75 mmol/l) ve srovnání s léčbou přípravkem Physioneal 40® (obsahující laktát 15 mmol/l, vápník 1,25 mmol/l) u dětí a dospívajících s terminálním selháním ledvin na peritoneální dialýze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Oxidace tuku (obohacení o 13C ve vzorcích exspiračního dechu pro přeměnu řas U-C13)
- Růstové markery (plazmatické hladiny IgF-1, IgF-BP3, leptin)
- Biochemické markery anabolismu (plazmatické hladiny celkového proteinu, albuminu, transferinu)
- Funkce štítné žlázy v séru (fT3, fT4, TSH)
- Stav sérových lipidů
- Sérové markery metabolismu vápníku/fosfátu (PTH, vápník, ionizovaný vápník, fosfát, alkalická fosfatáza)
- Prevalence metabolické acidózy/alkalózy (žilní vzorek), sérový laktát
- Bezpečnostní parametry (jako normalizovaná týdenní Kt/v, parametry metabolismu glukózy, parametry jaterních funkcí, parametry kalcium-fosfátového metabolismu, fyzikální vyšetření vč. výška ve stoje, hmotnost, posouzení komplikací souvisejících s peritoneální dialýzou, jako je peritonitida, výstupní infekce a tříselná kýla)
- Složení těla (čistá tělesná hmota a tělesná tuková hmota/tekutina)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
-
Erlangen, Německo
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
-
Hannover, Německo, 30625
- Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
-
Memmingen, Německo, 87700
- Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
-
Rostock, Německo, 18057
- Dept. of Nephrology, University of Rostock
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou muži nebo netěhotné ženy ve věku od 3 měsíců do 18 let.
- Pacienti, kteří jsou na pravidelné automatizované peritoneální dialýze z důvodu konečného selhání ledvin po dobu alespoň 3 měsíců.
- Pacienti a/nebo jejich rodiče musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie.
- Pacienti a/nebo jejich rodiče (nebo opatrovníci), kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni účastnit se protokolu studie a dodržovat jej.
Kritéria vyloučení:
- Použití čistých roztoků laktátu, aminokyselin nebo oligosacharidů pro peritoneální dialýzu
- Epitonitida méně než 6 týdnů před zařazením
- Hyperkalcémie (sérum) > 2,75 mmol/l ve třech nezávislých měřeních během 10 dnů
- Těžká sekundární hypertyreóza (iPTH > 500 ng/l)
- Renální anémie s hemoglobinem (krev) < 10 mg/dl
- Porucha funkce jater (AST/SGOT nebo ALT/SGPT > 2násobek horní hranice referenčního rozmezí)
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie, která vyžaduje souhlas Etické komise. Neintervenční studie jsou povoleny.
- Těhotné pacientky, ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat adekvátní metody antikoncepce.
- Těžká respirační insuficience
- Podvýživa (tělesná hmotnost < -2,5 SDS pro výšku a pohlaví) nebo závažné zhoršení metabolismu tuků
- Pacienti s anamnézou malignity kteréhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného
Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného přípravku a komparátoru, včetně
- Závažné poškození břišní stěny (např. kožní infekce nebo popáleniny, kýla)
- Závažné poškození břišní dutiny (např. ascites, ileus, adheze, perforace střeva, defekty bránice, nádory)
- Pacienti s anamnézou virových infekcí, jako je HIV nebo hepatitida B, C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Physioneal 35 vs. 40
Physioneal 35® roztok glukózy s hydrogenuhličitanem 25 mmol/l, laktátem 10 mmol/l a vápníkem 1,75 mmol/l po dobu osmi týdnů, poté Physioneal 40® roztok glukózy hydrogenuhličitan 25 mmol/l, laktát 15 mmol/l a vápník 1. mmol/l po dobu osmi týdnů.
|
Physioneal 35® po dobu osmi týdnů, poté Physioneal 40® po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Physioneal 40 vs. 35
Physioneal 40® roztok glukózy hydrogenuhličitan 25 mmol/l, laktát 15 mmol/l a vápník 1,25 mmol/l po dobu osmi týdnů, poté Physioneal 35® roztok glukózy s bikarbonátem 25 mmol/l, laktátem 10 mmol/l a vápníkem 1,75 mmol/l /l po dobu osmi týdnů
|
Physioneal 40® po dobu osmi týdnů a poté Physioneal 35® po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat zvýšení metabolismu proteinů během léčby přípravkem Physioneal 35® ve srovnání s léčbou přípravkem Physioneal 40® u dětí a dospívajících s terminálním selháním ledvin, kteří podstupují peritoneální dialýzu.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat zlepšenou oxidaci tuků během léčby přípravkem Physioneal ve srovnání s léčbou přípravkem Physioneal 40® u dětí a dospívajících s terminálním selháním ledvin, kteří podstupují peritoneální dialýzu.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Doetsch, Prof. Dr., University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-005434-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .