Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrapleurální pneumonektomie / dekortikace pleurektomie, IHOC cisplatina a gemcitabin s amifostinem a thiosíranem sodným Cytoprotekce pro resekabilní maligní mezoteliom pleury

19. ledna 2017 aktualizováno: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Zkouška fáze I extrapleurální pneumonektomie/dekortikace pleurektomie, intratorakální/intraperitoneální hypertermická (IOHC) cisplatina a gemcitabin s intravenózním amifostinem a cytoprotekcí thiosíranu sodného pro pacienty s resekovatelným maligním mezoteliomem pleury

ZDŮVODNĚNÍ: Po odstranění viditelné rakoviny v hrudníku se chemoterapeutické léky používají k usmrcení nebo zastavení dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo/a zemřou. Cisplatina se v současnosti bezpečně používá jako v intraoperační léčbě maligního mezoteliomu pleury. Cílem této studie je zjistit, zda lze bezpečně provést přidání gemcitabinu jako druhé intrakavitární chemoterapie.

ÚČEL: Toto je studie fáze I ke studiu účinnosti kombinované chemoterapie sestávající z gemcitabinu a cisplatiny podávané na operačním sále a podávané do hrudníku a břicha po dobu jedné hodiny. Sledujeme také účinky zahřátí chemoterapie na teplotu 42 stupňů Celsia a účinek cytoprotektivních látek: amifostinu a thiosíranu sodného na potlačení potenciálních vedlejších účinků chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Toto je studie s eskalací dávky gemcitabinu s fixní dávkou cisplatiny
  • Pacienti podstoupí cytoredukční operaci, která zahrnuje odstranění vnitřní a vnější výstelky plic (pleurektomie/dekortikace) s nebo bez samotné plíce (extrapleurální pneumonektomie), včetně výstelky překrývající osrdečník a bránici. Občas je nutná resekce perikardu a bránice k odstranění všech viditelných nádorů. Tato operace je součástí standardní péče o maligní mezoteliom pleury.
  • Po operaci bude provedena jednohodinová laváž zahřátou cisplatinou nebo gemcitabinem do hemithoraxu (a břišních oblastí, pokud již není přítomna bránice).
  • Pacienti zůstanou hospitalizováni, dokud se nezotaví po operaci (obvykle 7-14 dní).
  • Pacienti se vrátí do nemocnice během prvního měsíce po operaci, aby je vyhodnotil zdravotnický personál.
  • Eskalace dávky: 1) Tři pacienti budou léčeni první dávkou gemcitabinu. Laboratoře budou monitorovány každý týden, včetně CBC, Chem-7 a LFT. V nepřítomnosti rozvoje toxicity omezující dávku (DLT) u prvních 3 léčených pacientů mohou být dávky eskalovány. DLT bude definována jako jakákoli renální toxicita 3. nebo vyššího stupně, trombocytopenie nebo jiná toxicita 3. stupně nesouvisející s chirurgickým zákrokem 2) Pokud žádný z těchto 3 pacientů nemá žádnou toxicitu, přejdeme k další úrovni gemcitabinu. 3) Pokud se DLT vyskytne u 1 ze 3 pacientů na dané úrovni dávky, pak se přidají 3 další pacienti s touto dávkou (celkem 6 na této úrovni). Pokud nedojde k žádné DLT, přejdeme k další úrovni gemcitabinu. Pokud se DLT objeví u jiného pacienta, je tato dávka považována za maximální tolerovanou dávku (MTD). 4) Při jakékoli dávce vedly 3 případy DLT k přerušení náboru při této dávce a zařazení 3 dalších pacientů při nižší dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřená diagnóza stadia I až III maligního mezoteliomu pohrudnice a negativních lymfatických uzlin mediastinálního N2 (malignita je omezena na postižený hemithorax)
  • Přiměřená funkce orgánů včetně následujících: přiměřená funkce srdce, funkce plic, funkce ledvin a jater a rezerva kostní dřeně
  • Přiměřená celková fyzická aktivita
  • Chirurgický kandidát pro cytoredukční chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Rozšířené onemocnění mimo ipsilaterální hemithorax prokázané histologicky, radiologicky a/nebo peroperačně
  • Absolvovali chemoterapii nebo radiační terapii během posledních 3 let v době vstupu do studie
  • Závažné doprovodné systémové poruchy
  • Druhá aktivní primární malignita (k vyloučení nemelanomové rakoviny kůže)
  • Těhotenství v době operace
  • Psychiatrická nebo návyková porucha, která by bránila získání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrapleurální pneumonektomie (EPP)
Toto je návrh studie s eskalací dávky 3+3. Všichni pacienti splňují kritéria způsobilosti a poté podepíší informovaný souhlas. Poté, co dokončili své standardní předoperační vyšetření, byl každý převezen na operační sál k této chirurgické resekci. Bez ohledu na paži je subjekt přiřazen k tomu, aby všichni dostali chirurgický zákrok (extrapleurální pneumonektomie, pleurektomie/dekortikace nebo odstranění nádoru), amifostin, cisplatina, gemcitabin a thiosíran sodný
Postup: Extrapleurální pneumonektomie (EPP)
Resekce plic, výstelky plic (pleura), obal srdce (perikard) a sval, který odděluje hrudník a břicho (bránice)
Lék: Cisplatina
Podává se po odstranění nádoru jako koupel (perfuze) po dobu jedné hodiny
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: gemcitabin
Podává se po odstranění nádoru jako koupel (perfuze) po dobu jedné hodiny
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: amifostin
Podává se intravenózně před perfuzní chemoterapií a poté 2 hodiny po první dávce
Lék: thiosíran sodný
Podává se intravenózně ihned na konci perfuzní chemoterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Pleurektomie/dekortikace (P/DC)
Toto je návrh studie s eskalací dávky 3+3. Všichni pacienti splňují kritéria způsobilosti a poté podepíší informovaný souhlas. Poté, co dokončili své standardní předoperační vyšetření, byl každý převezen na operační sál k této chirurgické resekci. Bez ohledu na paži je subjekt přiřazen k tomu, aby všichni dostali chirurgický zákrok (extrapleurální pneumonektomie, pleurektomie/dekortikace nebo odstranění nádoru), amifostin, cisplatina, gemcitabin a thiosíran sodný
Lék: Cisplatina
Podává se po odstranění nádoru jako koupel (perfuze) po dobu jedné hodiny
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: gemcitabin
Podává se po odstranění nádoru jako koupel (perfuze) po dobu jedné hodiny
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: amifostin
Podává se intravenózně před perfuzní chemoterapií a poté 2 hodiny po první dávce
Lék: thiosíran sodný
Podává se intravenózně ihned na konci perfuzní chemoterapie
Postup: Pleurektomie/dekortikace
Resekce výstelky plic (pleura), zatímco plíce zůstává nedotčena.
EXPERIMENTÁLNÍ: Odbourávání nádorů (TD)
Toto je návrh studie s eskalací dávky 3+3. Všichni pacienti splňují kritéria způsobilosti a poté podepíší informovaný souhlas. Poté, co dokončili své standardní předoperační vyšetření, byl každý převezen na operační sál k této chirurgické resekci. Bez ohledu na paži je subjekt přiřazen k tomu, aby všichni dostali chirurgický zákrok (extrapleurální pneumonektomie, pleurektomie/dekortikace nebo odstranění nádoru), amifostin, cisplatina, gemcitabin a thiosíran sodný
Lék: Cisplatina
Podává se po odstranění nádoru jako koupel (perfuze) po dobu jedné hodiny
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: gemcitabin
Podává se po odstranění nádoru jako koupel (perfuze) po dobu jedné hodiny
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: amifostin
Podává se intravenózně před perfuzní chemoterapií a poté 2 hodiny po první dávce
Lék: thiosíran sodný
Podává se intravenózně ihned na konci perfuzní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) intraoperační nitrohrudní/intraperitoneální hypertermické kombinace gemcitabinu a cisplatiny modulované amifostinem a thiosíranem sodným u pacientů s maligním mezoteliomem pleury.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit a kvantifikovat bezpečnost této kombinace u těchto pacientů definováním toxicity limitující dávku.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Studovat farmakokinetiku takto podávané kombinace gemcitabinu a cisplatiny.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit