Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extrapleurale Pneumonektomie/Pleurektomie-Dekortikation, IHOC Cisplatin und Gemcitabin mit Amifostin und Natriumthiosulfat-Zytoprotektion für resezierbares malignes Pleuramesotheliom

19. Januar 2017 aktualisiert von: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Eine Phase-I-Studie mit extrapleuraler Pneumektomie/Pleurektomie-Dekortikation, intrathorakalem/intraperitonealem hyperthermischem (IOHC) Cisplatin und Gemcitabin mit intravenösem Amifostin und Natriumthiosulfat als Zytoprotektion für Patienten mit resezierbarem malignem Pleuramesotheliom

BEGRÜNDUNG: Nach der Entfernung von sichtbarem Brustkrebs werden Chemotherapeutika eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten oder an der Teilung zu hindern, sodass sie aufhören zu wachsen oder/und absterben. Cisplatin wird derzeit sicher in der intraoperativen Behandlung des malignen Pleuramesothelioms eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Gemcitabin als zweite intrakavitäre Chemotherapie sicher durchgeführt werden kann.

ZWECK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Cisplatin, die im Operationssaal verabreicht und eine Stunde lang in Brust und Bauch gegeben wird. Wir untersuchen auch die Auswirkungen einer Erwärmung der Chemotherapie auf eine Temperatur von 42 Grad Celsius und die Wirkung von Zellschutzmitteln: Amifostin und Natriumthiosulfat, um möglichen Nebenwirkungen der Chemotherapie entgegenzuwirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Gemcitabin mit einer festen Cisplatin-Dosis
  • Die Patienten werden einer zytoreduktiven Operation unterzogen, bei der die innere und äußere Auskleidung der Lunge (Pleurektomie/Dekortikation) mit oder ohne die Lunge selbst (extrapleurale Pneumonektomie) entfernt wird, einschließlich der Auskleidung, die über dem Perikard und dem Zwerchfell liegt. Eine Resektion des Herzbeutels und des Zwerchfells sind gelegentlich notwendig, um alle sichtbaren Tumore zu entfernen. Diese Operation ist Teil der Standardbehandlung des malignen Pleuramesothelioms.
  • Nach der Operation wird eine einstündige Spülung mit erhitztem Cisplatin und/oder Gemcitabin am Hemithorax (und den Bauchregionen, wenn das Zwerchfell nicht mehr vorhanden ist) verabreicht.
  • Die Patienten bleiben im Krankenhaus, bis sie sich von der Operation erholt haben (normalerweise 7-14 Tage).
  • Die Patienten kehren im ersten Monat nach ihrer Operation ins Krankenhaus zurück, um vom medizinischen Personal untersucht zu werden.
  • Dosissteigerung: 1) Drei Patienten werden mit der ersten Gemcitabin-Dosisstufe behandelt. Die Labors werden wöchentlich überwacht, einschließlich CBC, Chem-7 und LFTs. Wenn sich bei den ersten 3 behandelten Patienten keine dosislimitierende Toxizität (DLT) entwickelt, können die Dosierungen erhöht werden. DLT wird definiert als Nierentoxizität Grad 3 oder höher, Thrombozytopenie oder andere Toxizität Grad 3, die nicht mit einer Operation in Zusammenhang steht. 3) Wenn DLT bei 1 von 3 Patienten auf einer bestimmten Dosisstufe auftritt, werden 3 weitere Patienten mit dieser Dosis hinzugefügt (insgesamt 6 auf dieser Stufe). Wenn keine DLT auftritt, werden wir mit der nächsten Stufe von Gemcitabin fortfahren. Wenn DLT bei einem anderen Patienten auftritt, gilt diese Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD). 4) Bei jeder Dosis führen 3 Fälle von DLT zum Abbruch der Rekrutierung bei dieser Dosis und zur Aufnahme von 3 zusätzlichen Patienten bei einer niedrigeren Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines malignen Mesothelioms der Stadien I bis III der Pleura und negativer mediastinaler N2-Lymphknoten (Malignität beschränkt sich auf den betroffenen Hemithorax)
  • Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden: angemessene Herzfunktion, Lungenfunktion, Nieren- und Leberfunktion und Knochenmarksreserve
  • Ausreichende allgemeine körperliche Aktivität
  • Chirurgischer Kandidat für die zytoreduktive Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch, radiologisch und/oder intraoperativ nachgewiesene ausgedehnte Erkrankung außerhalb des ipsilateralen Hemithorax
  • Haben innerhalb der letzten 3 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Chemotherapie und / oder Strahlentherapie erhalten
  • Schwere begleitende systemische Störungen
  • Zweite aktive primäre Malignität (zum Ausschluss von hellem Hautkrebs)
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation
  • Psychiatrische oder Suchterkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Extrapleurale Pneumonektomie (EPP)
Dies ist ein 3+3-Studiendesign mit Dosiseskalation. Alle Patienten erfüllen die Eignungskriterien und unterschreiben dann die Einverständniserklärung. Nachdem sie ihre standardmäßigen präoperativen Untersuchungen abgeschlossen hatten, wurden sie jeweils für diese chirurgische Resektion in den Operationssaal gebracht. Unabhängig davon, welcher Arm dem Probanden zugeordnet ist, erhalten alle einen chirurgischen Eingriff (extrapleurale Pneumektomie, Pleurektomie/Entkortikation oder Tumordebulking), Amifostin, Cisplatin, Gemcitabin und Natriumthiosulfat
Verfahren: Extrapleurale Pneumonektomie (EPP)
Resektion der Lunge, der Lungenschleimhaut (Pleura), der Herzhülle (Perikard) und des Muskels, der Brust und Bauch trennt (Zwerchfell)
Arzneimittel: Cisplatin
Wird nach Entfernung des Tumors als Bad (Perfusion) für eine Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Gemcitabin
Wird nach Entfernung des Tumors als Bad (Perfusion) für eine Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Amifostin
Wird vor der Perfusionschemotherapie und dann 2 Stunden nach der ersten Dosis intravenös verabreicht
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Wird unmittelbar am Ende der Perfusionschemotherapie intravenös verabreicht
EXPERIMENTAL: Pleurektomie/Dekortikation (P/DC)
Dies ist ein 3+3-Studiendesign mit Dosiseskalation. Alle Patienten erfüllen die Eignungskriterien und unterschreiben dann die Einverständniserklärung. Nachdem sie ihre standardmäßigen präoperativen Untersuchungen abgeschlossen hatten, wurden sie jeweils für diese chirurgische Resektion in den Operationssaal gebracht. Unabhängig davon, welcher Arm dem Probanden zugeordnet ist, erhalten alle einen chirurgischen Eingriff (extrapleurale Pneumektomie, Pleurektomie/Entkortikation oder Tumordebulking), Amifostin, Cisplatin, Gemcitabin und Natriumthiosulfat
Arzneimittel: Cisplatin
Wird nach Entfernung des Tumors als Bad (Perfusion) für eine Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Gemcitabin
Wird nach Entfernung des Tumors als Bad (Perfusion) für eine Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Amifostin
Wird vor der Perfusionschemotherapie und dann 2 Stunden nach der ersten Dosis intravenös verabreicht
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Wird unmittelbar am Ende der Perfusionschemotherapie intravenös verabreicht
Verfahren: Pleurektomie/Dekortikation
Resektion der Lungenschleimhaut (Pleura) bei intakter Lunge.
EXPERIMENTAL: Tumordebulking (TD)
Dies ist ein 3+3-Studiendesign mit Dosiseskalation. Alle Patienten erfüllen die Eignungskriterien und unterschreiben dann die Einverständniserklärung. Nachdem sie ihre standardmäßigen präoperativen Untersuchungen abgeschlossen hatten, wurden sie jeweils für diese chirurgische Resektion in den Operationssaal gebracht. Unabhängig davon, welcher Arm dem Probanden zugeordnet ist, erhalten alle einen chirurgischen Eingriff (extrapleurale Pneumektomie, Pleurektomie/Entkortikation oder Tumordebulking), Amifostin, Cisplatin, Gemcitabin und Natriumthiosulfat
Arzneimittel: Cisplatin
Wird nach Entfernung des Tumors als Bad (Perfusion) für eine Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Gemcitabin
Wird nach Entfernung des Tumors als Bad (Perfusion) für eine Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Amifostin
Wird vor der Perfusionschemotherapie und dann 2 Stunden nach der ersten Dosis intravenös verabreicht
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Wird unmittelbar am Ende der Perfusionschemotherapie intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) einer intraoperativen intrathorakalen/intraperitonealen hyperthermischen Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin, moduliert durch Amifostin und Natriumthiosulfat, bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung und Quantifizierung der Sicherheit dieser Kombination bei diesen Patienten durch Bestimmung der dosisbegrenzenden Toxizität.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Es sollte die Pharmakokinetik einer auf diese Weise verabreichten Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malignes Pleuramesotheliom

Klinische Studien zur Extrapleurale Pneumonektomie (EPP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren