Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrapleural Pneumonektomi/Pleurektomi Decortication, IHOC Cisplatin og Gemcitabin med Amifostin og Sodium Thiosulfate Cytobeskyttelse for resektabelt malignt Pleural Mesotheliom

19. januar 2017 opdateret af: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Et fase I-forsøg med ekstrapleural pneumonektomi/pleurektomi udskæring, intrathoracic/intraperitoneal hypertermisk (IOHC) cisplatin og gemcitabin med intravenøs amifostin og natriumthiosulfat-cytobeskyttelse til patienter med resektabelt malignt pleuralt mesotheliom

RATIONALE: Efter fjernelse af synlig kræft i brystet, bruges kemoterapi til at dræbe eller stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller/og dør. Cisplatin anvendes i øjeblikket sikkert som i intraoperativ behandling af malignt pleural mesotheliom. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tilføjelsen af ​​gemcitabin som en anden intrakavitær kemoterapi kan udføres sikkert.

FORMÅL: Dette er et fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin indgivet på operationsstuen og lagt i brystet og maven i en time. Vi ser også på virkningerne af at opvarme kemoterapien til en temperatur på 42 grader Celsius og effekten af ​​cytobeskyttelsesmidler: amifostin og natriumthiosulfat for at modvirke potentielle bivirkninger af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et dosiseskaleringsstudie af gemcitabin med en fast dosis cisplatin
  • Patienterne vil gennemgå cytoreduktiv kirurgi, som indebærer fjernelse af den indre og ydre beklædning af lungen (pleurektomi/dekortikation) med eller uden selve lungen (ekstrapleural pneumonektomi), inklusive slimhinden, der ligger over hjertesækken og mellemgulvet. Resektion af hjertesækken og diafragma er lejlighedsvis nødvendig for at fjerne al synlig tumor. Denne operation er en del af standardbehandlingen for malignt pleural mesotheliom.
  • Efter operationen vil en times skylning med opvarmet cisplatin og/eller gemcitabin blive administreret til hemithorax (og abdominale områder, hvis mellemgulvet ikke længere er til stede).
  • Patienterne forbliver indlagt, indtil de er kommet sig over operationen (normalt 7-14 dage).
  • Patienter vil vende tilbage til hospitalet i løbet af den første måned efter deres operation for at blive evalueret af det medicinske personale.
  • Dosiseskalering: 1) Tre patienter vil blive behandlet med det første dosisniveau af gemcitabin. Labs vil blive overvåget på en ugentlig basis, herunder en CBC, Chem-7 og LFT'er. I fravær af udvikling af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blandt de første 3 behandlede patienter, kan dosis eskaleres. DLT vil blive defineret som enhver grad 3 eller højere renal toksicitet, trombocytopeni eller anden grad 3 toksicitet, der ikke er relateret til operation. 2) Hvis ingen af ​​disse 3 patienter har nogen toksicitet, vil vi fortsætte til det næste niveau af gemcitabin. 3) Hvis DLT forekommer hos 1 ud af 3 patienter ved et givent dosisniveau, tilføjes 3 yderligere patienter ved denne dosis (i alt 6 på dette niveau). Hvis der ikke forekommer DLT, går vi videre til det næste niveau af gemcitabin. Hvis DLT forekommer hos en anden patient, betragtes denne dosis som den maksimalt tolererede dosis (MTD). 4) Ved enhver dosis fører 3 tilfælde af DLT til afbrydelse af rekruttering ved den pågældende dosis og tilmelding af 3 yderligere patienter med en lavere dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af stadier I til III malignt mesotheliom i lungehinden og negative mediastinale N2-lymfeknuder (Malignitet er begrænset til den berørte hemithorax)
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende: tilstrækkelig hjertefunktion, lungefunktion, nyre- og leverfunktion og knoglemarvsreserve
  • Tilstrækkelig generel fysisk aktivitet
  • Kirurgisk kandidat til cytoreduktiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Udvidet sygdom uden for den ipsilaterale hemithorax som påvist histologisk, radiologisk og/eller intraoperativt
  • Har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de seneste 3 år på tidspunktet for studiestart
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  • Anden aktive primære malignitet (for at udelukke ikke-melanom hudkræft)
  • Graviditet på tidspunktet for operationen
  • Psykiatrisk eller vanedannende lidelse, som ville udelukke indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ekstrapleural pneumonektomi (EPP)
Dette er dosiseskalering 3+3 studiedesign. Alle patienter opfylder berettigelseskriterierne og underskriver derefter det informerede samtykke. Efter at de har afsluttet deres standard præoperative evalueringer, blev hver bragt til operationsstuen til denne kirurgiske resektion. Uanset hvilken arm forsøgspersonen er tildelt får de alle kirurgisk indgreb (ekstrapleural pneumonektomi, pleurectomi/decortication eller tumor debulking), Amifostin, Cisplatin, Gemcitabin og Sodium Thiosulfate
Procedure: Ekstrapleural pneumonektomi (EPP)
Resektion af lungen, slimhinden i lungen (pleura), dækningen af ​​hjertet (pericardiet) og den muskel, der adskiller brystet og maven (membranen)
Medicin: Cisplatin
Gives efter at tumoren er fjernet som et bad (perfusion) i en time
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: gemcitabin
Gives efter at tumoren er fjernet som et bad (perfusion) i en time
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: amifostin
Gives intravenøst ​​før perfusionskemoterapi og derefter 2 timer efter første dosis
Medicin: natriumthiosulfat
Gives intravenøst ​​umiddelbart efter perfusionskemoterapi
EKSPERIMENTEL: Pleurektomi/dekortisering (P/DC)
Dette er dosiseskalering 3+3 studiedesign. Alle patienter opfylder berettigelseskriterierne og underskriver derefter det informerede samtykke. Efter at de har afsluttet deres standard præoperative evalueringer, blev hver bragt til operationsstuen til denne kirurgiske resektion. Uanset hvilken arm forsøgspersonen er tildelt får de alle kirurgisk indgreb (ekstrapleural pneumonektomi, pleurectomi/decortication eller tumor debulking), Amifostin, Cisplatin, Gemcitabin og Sodium Thiosulfate
Medicin: Cisplatin
Gives efter at tumoren er fjernet som et bad (perfusion) i en time
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: gemcitabin
Gives efter at tumoren er fjernet som et bad (perfusion) i en time
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: amifostin
Gives intravenøst ​​før perfusionskemoterapi og derefter 2 timer efter første dosis
Medicin: natriumthiosulfat
Gives intravenøst ​​umiddelbart efter perfusionskemoterapi
Procedure: Pleurektomi/Dekortisering
Resektion af slimhinden i lungen (pleura), mens lungen forbliver intakt.
EKSPERIMENTEL: Tumor debulking (TD)
Dette er dosiseskalering 3+3 studiedesign. Alle patienter opfylder berettigelseskriterierne og underskriver derefter det informerede samtykke. Efter at de har afsluttet deres standard præoperative evalueringer, blev hver bragt til operationsstuen til denne kirurgiske resektion. Uanset hvilken arm forsøgspersonen er tildelt får de alle kirurgisk indgreb (ekstrapleural pneumonektomi, pleurectomi/decortication eller tumor debulking), Amifostin, Cisplatin, Gemcitabin og Sodium Thiosulfate
Medicin: Cisplatin
Gives efter at tumoren er fjernet som et bad (perfusion) i en time
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: gemcitabin
Gives efter at tumoren er fjernet som et bad (perfusion) i en time
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: amifostin
Gives intravenøst ​​før perfusionskemoterapi og derefter 2 timer efter første dosis
Medicin: natriumthiosulfat
Gives intravenøst ​​umiddelbart efter perfusionskemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intraoperativ intrathorax/intraperitoneal hypertermisk gemcitabin og cisplatin-kombination moduleret af amifostin og natriumthiosulfat hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme og kvantificere sikkerheden af ​​denne kombination hos disse patienter ved at definere den dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: 2 år
2 år
At studere farmakokinetikken af ​​gemcitabin og cisplatin-kombination administreret på denne måde.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (SKØN)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med Ekstrapleural pneumonektomi (EPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner