Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстраплевральная пневмонэктомия / декортикация плеврэктомии, IHOC цисплатин и гемцитабин с цитопротекцией амифостина и тиосульфата натрия при резектабельной злокачественной мезотелиоме плевры

19 января 2017 г. обновлено: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Испытание фазы I по экстраплевральной пневмонэктомии/плеврэктомии, декортикации, внутригрудной/внутрибрюшинной гипертермической (IOHC) цисплатине и гемцитабину с внутривенным амифостином и цитопротекцией тиосульфата натрия у пациентов с резектабельной злокачественной мезотелиомой плевры

ОБОСНОВАНИЕ: После удаления видимого рака в грудной клетке химиотерапевтические препараты используются для уничтожения или остановки деления опухолевых клеток, чтобы они перестали расти или/и умерли. Цисплатин в настоящее время безопасно используется при интраоперационном лечении злокачественной мезотелиомы плевры. Это исследование направлено на определение безопасности добавления гемцитабина в качестве второй внутриполостной химиотерапии.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, состоящей из гемцитабина и цисплатина, вводимых в операционной и помещаемых в грудную клетку и брюшную полость на один час. Мы также изучаем эффекты нагрева химиотерапии до температуры 42 градуса Цельсия и действие цитопротекторов: амифостина и тиосульфата натрия для противодействия возможным побочным эффектам химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это исследование увеличения дозы гемцитабина с фиксированной дозой цисплатина.
  • Пациенты будут подвергаться циторедуктивной хирургии, которая влечет за собой удаление внутренней и внешней оболочки легкого (плеврэктомия/декортикация) с или без самого легкого (экстраплевральная пневмонэктомия), в том числе оболочки, покрывающей перикард и диафрагму. Резекция перикарда и диафрагмы иногда необходима для удаления всей видимой опухоли. Эта операция является частью стандартного лечения злокачественной мезотелиомы плевры.
  • После операции гемиторакс (и области живота, если диафрагма больше не присутствует) в течение одного часа промывают подогретым цисплатином и/или гемцитабином.
  • Пациенты будут оставаться в больнице до тех пор, пока они не оправятся от операции (обычно 7-14 дней).
  • Пациенты вернутся в больницу в течение первого месяца после операции для осмотра медицинским персоналом.
  • Повышение дозы: 1) Трем пациентам будет назначена первая доза гемцитабина. Лаборатории будут контролироваться еженедельно, включая CBC, Chem-7 и LFT. При отсутствии развития дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) у первых 3 пролеченных пациентов дозы могут быть увеличены. ДЛТ будет определяться как любая почечная токсичность 3-й степени или выше, тромбоцитопения или другая токсичность 3-й степени, не связанная с хирургическим вмешательством. 2) Если ни у одного из этих 3 пациентов нет какой-либо токсичности, мы перейдем к следующему уровню гемцитабина. 3) Если ДЛТ возникает у 1 из 3 пациентов на данном уровне дозы, то к этой дозе добавляются 3 дополнительных пациента (всего 6 на этом уровне). Если ДЛТ не возникает, мы переходим к следующему уровню гемцитабина. Если ДЛТ возникает у другого пациента, эта доза считается максимально переносимой дозой (МПД). 4) При любой дозе 3 случая DLT приводят к прекращению набора пациентов с этой дозой и включению 3 дополнительных пациентов с более низкой дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной мезотелиомы плевры I-III стадий и отрицательных медиастинальных лимфатических узлов N2 (злокачественное новообразование ограничено пораженным гемитораксом)
  • Адекватная функция органов, включая следующее: адекватная функция сердца, функция легких, функция почек и печени и резерв костного мозга
  • Адекватная общая физическая активность
  • Хирургический кандидат на циторедуктивную хирургию

Критерий исключения:

  • Распространенное заболевание за пределами ипсилатерального полуторакса, подтвержденное гистологически, рентгенологически и/или интраоперационно
  • Получали химиотерапию и/или лучевую терапию в течение последних 3 лет на момент включения в исследование
  • Серьезные сопутствующие системные расстройства
  • Второе активное первичное злокачественное новообразование (для исключения немеланомного рака кожи)
  • Беременность на момент операции
  • Психиатрическое или аддиктивное расстройство, препятствующее получению информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстраплевральная пневмонэктомия (ЭПП)
Это дизайн исследования с повышением дозы 3+3. Все пациенты соответствуют критериям приемлемости и затем подписывают информированное согласие. Затем, после того, как они завершили свои стандартные предоперационные исследования, каждый из них был доставлен в операционную для этой хирургической резекции. Независимо от того, к какой руке относится субъект, все они получают хирургическое вмешательство (экстраплевральная пневмонэктомия, плеврэктомия/декортикация или удаление опухоли), амифостин, цисплатин, гемцитабин и тиосульфат натрия.
Процедура: Экстраплевральная пневмонэктомия (ЭПП)
Резекция легкого, выстилка легкого (плевра), покрытие сердца (перикард) и мышца, разделяющая грудную клетку и брюшную полость (диафрагма)
Лекарство: Цисплатин
Применяется после удаления опухоли в виде ванны (перфузии) в течение одного часа.
Другие имена:
  • Платинол
Лекарство: гемцитабин
Применяется после удаления опухоли в виде ванны (перфузии) в течение одного часа.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: амифостин
Вводится внутривенно перед перфузионной химиотерапией и затем через 2 часа после первой дозы.
Лекарство: тиосульфат натрия
Вводят внутривенно сразу после окончания перфузионной химиотерапии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плеврэктомия/декортикация (P/DC)
Это дизайн исследования с повышением дозы 3+3. Все пациенты соответствуют критериям приемлемости и затем подписывают информированное согласие. Затем, после того, как они завершили свои стандартные предоперационные исследования, каждый из них был доставлен в операционную для этой хирургической резекции. Независимо от того, к какой руке относится субъект, все они получают хирургическое вмешательство (экстраплевральная пневмонэктомия, плеврэктомия/декортикация или удаление опухоли), амифостин, цисплатин, гемцитабин и тиосульфат натрия.
Лекарство: Цисплатин
Применяется после удаления опухоли в виде ванны (перфузии) в течение одного часа.
Другие имена:
  • Платинол
Лекарство: гемцитабин
Применяется после удаления опухоли в виде ванны (перфузии) в течение одного часа.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: амифостин
Вводится внутривенно перед перфузионной химиотерапией и затем через 2 часа после первой дозы.
Лекарство: тиосульфат натрия
Вводят внутривенно сразу после окончания перфузионной химиотерапии.
Процедура: Плеврэктомия/декортикация
Резекция оболочки легкого (плевры), при этом легкое остается интактным.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Удаление опухоли (TD)
Это дизайн исследования с повышением дозы 3+3. Все пациенты соответствуют критериям приемлемости и затем подписывают информированное согласие. Затем, после того, как они завершили свои стандартные предоперационные исследования, каждый из них был доставлен в операционную для этой хирургической резекции. Независимо от того, к какой руке относится субъект, все они получают хирургическое вмешательство (экстраплевральная пневмонэктомия, плеврэктомия/декортикация или удаление опухоли), амифостин, цисплатин, гемцитабин и тиосульфат натрия.
Лекарство: Цисплатин
Применяется после удаления опухоли в виде ванны (перфузии) в течение одного часа.
Другие имена:
  • Платинол
Лекарство: гемцитабин
Применяется после удаления опухоли в виде ванны (перфузии) в течение одного часа.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: амифостин
Вводится внутривенно перед перфузионной химиотерапией и затем через 2 часа после первой дозы.
Лекарство: тиосульфат натрия
Вводят внутривенно сразу после окончания перфузионной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить максимально переносимую дозу (МПД) интраоперационной внутригрудной/внутрибрюшинной гипертермической комбинации гемцитабина и цисплатина, модулированной амифостином и тиосульфатом натрия, у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить и количественно оценить безопасность этой комбинации у этих пациентов, определив ограничивающую дозу токсичность.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изучить фармакокинетику комбинации гемцитабина и цисплатина, введенной таким образом.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстраплевральная пневмонэктомия (ЭПП)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться