Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrapleural pneumonektomi/pleurektomi dekorasjon, IHOC cisplatin og gemcitabin med amifostin og natriumtiosulfat Cytobeskyttelse for resektabelt ondartet pleuralt mesothelioma

19. januar 2017 oppdatert av: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

En fase I-forsøk med ekstrapleural pneumonektomi/pleurektomi-dekortisering, intratorakal/intraperitoneal hypertermisk (IOHC) cisplatin og gemcitabin med intravenøs amifostin og natriumtiosulfat-cytobeskyttelse for pasienter med resektabelt malignt pleuralt mesotheliom

RASIONAL: Etter fjerning av synlig kreft i brystet, brukes cellegiftmedisiner for å drepe eller stoppe tumorceller i å dele seg, slik at de slutter å vokse eller/og dør. Cisplatin brukes i dag trygt som i intraoperativ behandling for ondartet pleural mesothelioma. Denne studien har som mål å avgjøre om tilsetning av gemcitabin som en andre intrakavitær kjemoterapi kan utføres trygt.

FORMÅL: Dette er en fase I-studie for å studere effekten av kombinasjonskjemoterapi bestående av gemcitabin og cisplatin administrert på operasjonsstuen og satt inn i brystet og magen i en time. Vi ser også på effekten av å varme opp kjemoterapien til en temperatur på 42 grader Celsius og effekten av cytoproteksjonsmidler: amifostin og natriumtiosulfat for å motvirke potensielle bivirkninger av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en doseøkningsstudie av gemcitabin med en fast dose cisplatin
  • Pasienter vil gjennomgå cytoreduktiv kirurgi, som innebærer fjerning av indre og ytre slimhinne i lungen (pleurektomi/dekortikasjon) med eller uten selve lungen (ekstrapleural pneumonektomi), inkludert slimhinnen som ligger over hjertesækken og diafragma. Reseksjon av perikard og diafragma er av og til nødvendig for å fjerne all synlig svulst. Denne operasjonen er en del av standardbehandling for ondartet pleural mesothelioma.
  • Etter operasjonen vil en times skylling med oppvarmet cisplatin og/eller gemcitabin gis til hemithorax (og abdominale områder hvis mellomgulvet ikke lenger er tilstede).
  • Pasienter vil forbli innlagt på sykehus til de har kommet seg etter operasjonen (vanligvis 7-14 dager).
  • Pasienter vil returnere til sykehuset i løpet av den første måneden etter operasjonen for å bli evaluert av det medisinske personalet.
  • Doseeskalering: 1) Tre pasienter vil bli behandlet med det første dosenivået av gemcitabin. Laboratorier vil bli overvåket på en ukentlig basis, inkludert en CBC, Chem-7 og LFT. I fravær av utvikling av dosebegrensende toksisitet (DLT) blant de første 3 pasientene som ble behandlet, kan dosene økes. DLT vil bli definert som enhver grad 3 eller høyere renal toksisitet, trombocytopeni eller annen grad 3 toksisitet som ikke er relatert til kirurgi 2) Hvis ingen av disse 3 pasientene har noen toksisitet, vil vi gå videre til neste nivå av gemcitabin. 3) Hvis DLT forekommer hos 1 av 3 pasienter ved et gitt dosenivå, legges det til 3 ekstra pasienter ved den dosen (for totalt 6 på dette nivået). Hvis ingen DLT forekommer, går vi videre til neste nivå av gemcitabin. Hvis DLT oppstår hos en annen pasient, anses denne dosen som den maksimalt tolererte dosen (MTD). 4) Ved enhver dose fører 3 tilfeller av DLT til seponering av rekruttering ved den dosen og innrullering av 3 ekstra pasienter med en lavere dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av stadier I til III malignt mesothelioma i pleura og negative mediastinale N2-lymfeknuter (Malignitet er begrenset til den berørte hemithorax)
  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende: tilstrekkelig hjertefunksjon, lungefunksjon, nyre- og leverfunksjon og benmargsreserve
  • Tilstrekkelig generell fysisk aktivitet
  • Kirurgisk kandidat for cytoreduktiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Utvidet sykdom utenfor ipsilateral hemithorax som påvist histologisk, radiologisk og/eller intraoperativt
  • Har mottatt cellegift og eller strålebehandling innen de siste 3 årene ved studiestart
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  • Andre aktive primære malignitet (for å utelukke ikke-melanom hudkreft)
  • Graviditet på tidspunktet for operasjonen
  • Psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil hindre innhenting av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekstrapleural pneumonektomi (EPP)
Dette er doseeskalering 3+3 studiedesign. Alle pasientene oppfyller kvalifikasjonskriteriene og signerer deretter det informerte samtykket. Så etter at de har fullført sine standard preoperative evalueringer ble hver brakt til operasjonssalen for denne kirurgiske reseksjonen. Uavhengig av armen personen er tildelt, får de alle kirurgisk intervensjon (ekstrapleural pneumonektomi, pleurektomi/dekortisering eller svulstløsing), amifostin, cisplatin, gemcitabin og natriumtiosulfat
Fremgangsmåte: Ekstrapleural pneumonektomi (EPP)
Reseksjon av lungen, slimhinnen i lungen (pleura), dekket av hjertet (perikardium) og muskelen som skiller brystet og magen (membranen)
Legemiddel: Cisplatin
Gis etter at svulsten er fjernet som et bad (perfusjon) i en time
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: gemcitabin
Gis etter at svulsten er fjernet som et bad (perfusjon) i en time
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: amifostin
Gis intravenøst ​​før perfusjonskjemoterapi og deretter 2 timer etter første dose
Legemiddel: natriumtiosulfat
Gis intravenøst ​​umiddelbart ved slutten av perfusjonskjemoterapi
EKSPERIMENTELL: Pleurektomi/dekortisering (P/DC)
Dette er doseeskalering 3+3 studiedesign. Alle pasientene oppfyller kvalifikasjonskriteriene og signerer deretter det informerte samtykket. Så etter at de har fullført sine standard preoperative evalueringer ble hver brakt til operasjonssalen for denne kirurgiske reseksjonen. Uavhengig av armen personen er tildelt, får de alle kirurgisk intervensjon (ekstrapleural pneumonektomi, pleurektomi/dekortisering eller svulstløsing), amifostin, cisplatin, gemcitabin og natriumtiosulfat
Legemiddel: Cisplatin
Gis etter at svulsten er fjernet som et bad (perfusjon) i en time
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: gemcitabin
Gis etter at svulsten er fjernet som et bad (perfusjon) i en time
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: amifostin
Gis intravenøst ​​før perfusjonskjemoterapi og deretter 2 timer etter første dose
Legemiddel: natriumtiosulfat
Gis intravenøst ​​umiddelbart ved slutten av perfusjonskjemoterapi
Fremgangsmåte: Pleurektomi/dekortisering
Reseksjon av slimhinnen i lungen (pleura), mens lungen forblir intakt.
EKSPERIMENTELL: Tumordebulking (TD)
Dette er doseeskalering 3+3 studiedesign. Alle pasientene oppfyller kvalifikasjonskriteriene og signerer deretter det informerte samtykket. Så etter at de har fullført sine standard preoperative evalueringer ble hver brakt til operasjonssalen for denne kirurgiske reseksjonen. Uavhengig av armen personen er tildelt, får de alle kirurgisk intervensjon (ekstrapleural pneumonektomi, pleurektomi/dekortisering eller svulstløsing), amifostin, cisplatin, gemcitabin og natriumtiosulfat
Legemiddel: Cisplatin
Gis etter at svulsten er fjernet som et bad (perfusjon) i en time
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: gemcitabin
Gis etter at svulsten er fjernet som et bad (perfusjon) i en time
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: amifostin
Gis intravenøst ​​før perfusjonskjemoterapi og deretter 2 timer etter første dose
Legemiddel: natriumtiosulfat
Gis intravenøst ​​umiddelbart ved slutten av perfusjonskjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å etablere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av intraoperativ intrathoracic/intraperitoneal hypertermisk gemcitabin og cisplatin kombinasjon modulert av amifostin og natriumtiosulfat hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme og kvantifisere sikkerheten til denne kombinasjonen hos disse pasientene ved å definere den dosebegrensende toksisiteten.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å studere farmakokinetikken til gemcitabin og cisplatin kombinasjon administrert på denne måten.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleural mesothelioma

Kliniske studier på Ekstrapleural pneumonektomi (EPP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere