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Pneumonectomia extrapleurica/decorticazione pleurectomia, cisplatino IHOC e gemcitabina con amifostina e citoprotezione con tiosolfato di sodio per il mesotelioma pleurico maligno resecabile

19 gennaio 2017 aggiornato da: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Uno studio di fase I di pneumonectomia extrapleurica/decorticazione pleurectomia, cisplatino ipertermico intratoracico/intraperitoneale (IOHC) e gemcitabina con amifostina endovenosa e citoprotezione con tiosolfato di sodio per pazienti con mesotelioma pleurico maligno resecabile

RAZIONALE: Dopo la rimozione del cancro visibile nel torace, i farmaci chemioterapici vengono usati per uccidere o fermare la divisione delle cellule tumorali, in modo che smettano di crescere e/o muoiano. Il cisplatino è attualmente utilizzato in modo sicuro come trattamento intraoperatorio per il mesotelioma pleurico maligno. Questo studio ha lo scopo di determinare se l'aggiunta di gemcitabina come seconda chemioterapia intracavitaria può essere eseguita in modo sicuro.

SCOPO: Questo è uno studio di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata composta da gemcitabina e cisplatino somministrati in sala operatoria e inseriti nel torace e nell'addome per un'ora. Stiamo anche esaminando gli effetti del riscaldamento della chemioterapia a una temperatura di 42 gradi Celsius e l'effetto degli agenti di citoprotezione: amifostina e tiosolfato di sodio per contrastare i potenziali effetti collaterali della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio di aumento della dose di gemcitabina con una dose fissa di cisplatino
  • I pazienti saranno sottoposti a chirurgia citoriduttiva, che comporta la rimozione del rivestimento interno ed esterno del polmone (pleurectomia/decorticazione) con o senza il polmone stesso (pneumonectomia extrapleurica), compreso il rivestimento sovrastante il pericardio e il diaframma. Occasionalmente è necessaria la resezione del pericardio e del diaframma per rimuovere tutto il tumore visibile. Questo intervento fa parte delle cure standard per il mesotelioma pleurico maligno.
  • Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato un lavaggio di un'ora con cisplatino riscaldato e/o gemcitabina all'emitorace (e alle regioni addominali se il diaframma non è più presente).
  • I pazienti rimarranno ricoverati in ospedale fino a quando non si saranno ripresi dall'intervento (di solito 7-14 giorni).
  • I pazienti torneranno in ospedale durante il primo mese dopo l'intervento per essere valutati dal personale medico.
  • Aumento della dose: 1) Tre pazienti saranno trattati al primo livello di dose di gemcitabina. I laboratori saranno monitorati su base settimanale, inclusi CBC, Chem-7 e LFT. In assenza di sviluppo di tossicità dose-limitante (DLT) tra i primi 3 pazienti trattati, i dosaggi possono essere aumentati. La DLT sarà definita come qualsiasi tossicità renale di grado 3 o superiore, trombocitopenia o altra tossicità di grado 3 non correlata alla chirurgia 2) Se nessuno di questi 3 pazienti presenta alcuna tossicità, procederemo al livello successivo di gemcitabina. 3) Se la DLT si verifica in 1 paziente su 3 a un determinato livello di dose, vengono aggiunti altri 3 pazienti a quella dose (per un totale di 6 a questo livello) Se non si verifica alcuna DLT, si procederà al livello successivo di gemcitabina. Se la DLT si verifica in un altro paziente, questa dose è considerata la dose massima tollerata (MTD). 4) A qualsiasi dose, 3 casi di DLT portano all'interruzione del reclutamento a quella dose e all'arruolamento di 3 ulteriori pazienti a una dose inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente comprovata di mesotelioma maligno della pleura in stadio da I a III e linfonodi mediastinici N2 negativi (la neoplasia è confinata all'emitorace interessato)
  • Adeguata funzione d'organo, inclusi i seguenti: adeguata funzione cardiaca, funzione polmonare, funzione renale ed epatica e riserva di midollo osseo
  • Adeguata attività fisica complessiva
  • Candidato chirurgico per chirurgia citoriduttiva

Criteri di esclusione:

  • Malattia estesa al di fuori dell'emitorace omolaterale come dimostrato istologicamente, radiologicamente e/o intraoperatoriamente
  • - Aver ricevuto chemioterapia e/o radioterapia negli ultimi 3 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti
  • Secondo tumore maligno primario attivo (per escludere il cancro della pelle non melanoma)
  • Gravidanza al momento dell'operazione
  • Disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe l'ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pneumonectomia extrapleurica (EPP)
Questo è il disegno dello studio con aumento della dose 3+3. Tutti i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità e quindi firmano il consenso informato. Quindi, dopo aver completato le loro valutazioni preoperatorie standard, ciascuno è stato portato in sala operatoria per questa resezione chirurgica. Indipendentemente dal braccio a cui viene assegnato il soggetto, tutti ricevono un intervento chirurgico (pneumonectomia extrapleurica, pleurectomia/decorticazione o asportazione del tumore), amifostina, cisplatino, gemcitabina e tiosolfato di sodio
Procedura: Pneumonectomia extrapleurica (EPP)
Resezione del polmone, del rivestimento del polmone (pleura), del rivestimento del cuore (pericardio) e del muscolo che separa il torace e l'addome (diaframma)
Droga: Cisplatino
Dato dopo che il tumore è stato rimosso come bagno (perfusione) per un'ora
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: gemcitabina
Dato dopo che il tumore è stato rimosso come bagno (perfusione) per un'ora
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: amifostina
Dato per via endovenosa prima della chemioterapia di perfusione e poi 2 ore dopo la prima dose
Droga: tiosolfato di sodio
Somministrato per via endovenosa immediatamente al termine della chemioterapia di perfusione
SPERIMENTALE: Pleurectomia/Decorticazione (P/DC)
Questo è il disegno dello studio con aumento della dose 3+3. Tutti i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità e quindi firmano il consenso informato. Quindi, dopo aver completato le loro valutazioni preoperatorie standard, ciascuno è stato portato in sala operatoria per questa resezione chirurgica. Indipendentemente dal braccio a cui viene assegnato il soggetto, tutti ricevono un intervento chirurgico (pneumonectomia extrapleurica, pleurectomia/decorticazione o asportazione del tumore), amifostina, cisplatino, gemcitabina e tiosolfato di sodio
Droga: Cisplatino
Dato dopo che il tumore è stato rimosso come bagno (perfusione) per un'ora
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: gemcitabina
Dato dopo che il tumore è stato rimosso come bagno (perfusione) per un'ora
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: amifostina
Dato per via endovenosa prima della chemioterapia di perfusione e poi 2 ore dopo la prima dose
Droga: tiosolfato di sodio
Somministrato per via endovenosa immediatamente al termine della chemioterapia di perfusione
Procedura: Pleurectomia/Decorticazione
Resezione del rivestimento del polmone (pleura), mentre il polmone rimane intatto.
SPERIMENTALE: Debulking tumorale (TD)
Questo è il disegno dello studio con aumento della dose 3+3. Tutti i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità e quindi firmano il consenso informato. Quindi, dopo aver completato le loro valutazioni preoperatorie standard, ciascuno è stato portato in sala operatoria per questa resezione chirurgica. Indipendentemente dal braccio a cui viene assegnato il soggetto, tutti ricevono un intervento chirurgico (pneumonectomia extrapleurica, pleurectomia/decorticazione o asportazione del tumore), amifostina, cisplatino, gemcitabina e tiosolfato di sodio
Droga: Cisplatino
Dato dopo che il tumore è stato rimosso come bagno (perfusione) per un'ora
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: gemcitabina
Dato dopo che il tumore è stato rimosso come bagno (perfusione) per un'ora
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: amifostina
Dato per via endovenosa prima della chemioterapia di perfusione e poi 2 ore dopo la prima dose
Droga: tiosolfato di sodio
Somministrato per via endovenosa immediatamente al termine della chemioterapia di perfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) della combinazione intraoperatoria di gemcitabina ipertermica intratoracica/intraperitoneale e cisplatino modulata da amifostina e tiosolfato di sodio in pazienti con mesotelioma pleurico maligno.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare e quantificare la sicurezza di questa combinazione in questi pazienti definendo la tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Studiare la farmacocinetica della combinazione di gemcitabina e cisplatino somministrata in questo modo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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