Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající AT-101 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem versus docetaxel a prednison u mužů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC) bez chemoterapie

8. listopadu 2010 aktualizováno: Ascenta Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 srovnávající AT-101 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem versus docetaxelem a prednisonem u mužů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC) bez chemoterapie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, nadnárodní studii fáze 2 k vyhodnocení a porovnání perorálního AT-101 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem versus docetaxelem a prednisonem plus placebem při léčbě metastatického karcinomu prostaty refrakterního na hormony dosud neléčené chemoterapií kteří podstoupili hormonální léčbu, ale ne chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další podrobnosti studie poskytuje Ascenta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Engels, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Kuzmolovsky, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Sochi, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Denton, Texas, Spojené státy
      • Midland, Texas, Spojené státy
      • Paris, Texas, Spojené státy
      • Webster, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy
      • Vancouver, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty, který je nyní metastatický (např. jakékoli T, jakékoli N, M1a-c) na základě kostního skenu, CT skenu nebo MRI skenu.

  2. Progrese onemocnění navzdory androgenní deprivaci (androgenní ablace nebo chirurgická kastrace) a vysazení antiandrogenů, jak je dokumentováno jedním nebo více z následujících.

    • Progrese měřitelného onemocnění podle RECIST
    • Progrese kostního skenu, definovaná jako výskyt ≥ 2 nových lézí na kostním skenu, přisoudit rakovinu prostaty

    • Rostoucí PSA, jak je definováno zvyšujícími se úrovněmi alespoň ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních, po předchozím posouzení, které se bere jako referenční hodnota, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

      • Mezi hodnoceními je interval nejméně jednoho týdne, přičemž první hodnocení je nejméně o týden později než referenční hodnota
      • Progresivní nárůst ve dvou hodnoceních po referenční hodnotě, aniž by došlo k poklesu mezi hodnoceními.
      • Poslední hodnota před vstupem do studie je ≥ 2 ng/ml
  3. Hladina testosteronu v séru ≤ 50 ng/dl po orchiektomii nebo při kontinuální nebo intermitentní medikamentózní androgenní supresi agonistou nebo antagonistou LHRH.
  4. Nejméně 2 týdny po ketokonazolu nebo systémových steroidech (jakákoli dávka); 2 týdny od předchozího užívání flutamidu, megestrolu nebo aminoglutethimidu; a alespoň 2 týdny od předchozího bikalutamidu nebo nilutamidu
  5. Radiační terapie a/nebo terapie samariem musí být dokončena 4 týdny před první dávkou terapie. Léčba stronciem musí být dokončena alespoň 12 týdnů před první dávkou terapie. Pacient se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou.
  6. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  7. Schopný polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupila předchozí chemoterapii (včetně estramustin fosfátu [Estracyt]) pro HRPC. Adjuvantní chemoterapie (včetně docetaxelu) je povolena za předpokladu, že k progresi onemocnění došlo ≥ 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie.
  2. Pacienti nesmí dostávat souběžnou antiandrogenní hormonální léčbu HRPC (léčby řízené LHRH jsou přijatelné pro udržení kastračních hladin testosteronu).
  3. Léčba monoklonální protilátkou (např. VEGF cílící protilátkou) nebo vakcínou proti rakovině prostaty během 45 dnů před první dávkou studijní léčby. Akutní toxicita z předchozí léčby se musí upravit na stupeň ≤ 1.
  4. Známá anamnéza nebo klinické známky metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózy
  5. Aktivní sekundární malignita nebo anamnéza jiné malignity během posledních 5 let
  6. Předchozí radiační terapie na ≥ 30 % kostní dřeně
  7. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  8. Vyřazeni jsou pacienti s malabsorpčním syndromem, onemocněním významně ovlivňujícím gastrointestinální funkce nebo resekcí žaludku či tenkého střeva. Subjekty s ulcerózní kolitidou, zánětlivým onemocněním střev nebo částečnou nebo úplnou obstrukcí tenkého střeva jsou také vyloučeny.
  9. Srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 podle definice funkční klasifikace New York Heart Association
  10. Známá aktivní symptomatická plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce včetně aktivního HIV. Poznámka: Screening na přítomnost virů není vyžadován.
  11. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AT-101, prednison a docetaxel
Lék: AT-101, prednison a docetaxel
docetaxel (75 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, každých 21 dní [jeden cyklus]), perorální prednison (5 mg BID ve dnech 1-21) a perorální AT-101 ve dnech 1-3 cyklu
Komparátor placeba: 2
Placebo, prednison a docetaxel
Lék: placebo, prednison a docetaxel
docetaxel (75 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny každých 21 dní [jeden cyklus]), perorální prednison (5 mg BID ve dnech 1-21) a perorální placebo ve dnech 1-3 cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit a porovnat dvě léčebná ramena s ohledem na celkové přežití (OS)
Časové okno: 33 měsíců
33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit a porovnat přežití bez progrese (PFS) u mužů s metastatickým HRPC dosud neléčeným chemoterapií léčených AT-101 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem versus docetaxel a prednison plus placebo.
Časové okno: 33 měsíců
33 měsíců
Stanovit toxicitu spojenou s perorálním podáváním AT-101 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem.
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Vyhodnotit PSA a míru objektivní odpovědi nádoru.
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascenta Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-101-CS-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit