Uno studio che confronta AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone rispetto a docetaxel e prednisone negli uomini con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni metastatici naïve alla chemioterapia (HRPC)
8 novembre 2010 aggiornato da: Ascenta Therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2 che confronta AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone rispetto a docetaxel e prednisone in uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici naïve alla chemioterapia (HRPC)
Questo è uno studio di fase 2 multinazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare e confrontare AT-101 orale in combinazione con docetaxel e prednisone rispetto a docetaxel e prednisone più placebo nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni naïve alla chemioterapia , che hanno ricevuto terapia ormonale ma non chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Ascenta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa
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Engels, Federazione Russa
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Kazan, Federazione Russa
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Kursk, Federazione Russa
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Kuzmolovsky, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Sochi, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Stavropol, Federazione Russa
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Voronezh, Federazione Russa
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Yekaterinburg, Federazione Russa
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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Ocoee, Florida, Stati Uniti
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Indiana
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Fishers, Indiana, Stati Uniti
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti
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Arlington, Texas, Stati Uniti
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Denton, Texas, Stati Uniti
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Midland, Texas, Stati Uniti
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Paris, Texas, Stati Uniti
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Webster, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti
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Vancouver, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età ≥ 18 anni con adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato, che ora è metastatico (ad es. qualsiasi T, qualsiasi N, M1a-c) in base alla scintigrafia ossea, alla TAC o alla risonanza magnetica.
Progressione della malattia nonostante la privazione degli androgeni (ablazione degli androgeni o castrazione chirurgica) e sospensione degli anti-androgeni come documentato da uno o più dei seguenti.
- Progressione della malattia misurabile secondo RECIST
- Progressione della scintigrafia ossea, definita come la comparsa di ≥ 2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea, attribuibili al cancro alla prostata
PSA in aumento, come definito dall'aumento dei livelli in almeno due valutazioni consecutive, a seguito di una valutazione precedente presa come valore di riferimento, se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
- Le valutazioni sono distanziate di almeno una settimana, con la prima valutazione almeno una settimana dopo il valore di riferimento
- Incremento progressivo delle due valutazioni dopo il valore di riferimento, senza che intervenga una diminuzione tra le valutazioni.
- L'ultimo valore prima dell'ingresso nello studio è ≥ 2 ng/mL
- Livello sierico di testosterone ≤ 50 ng/dL dopo l'orchiectomia o durante il mantenimento della soppressione androgena medica continua o intermittente con un agonista o antagonista LHRH.
- Almeno 2 settimane da ketoconazolo o steroidi sistemici (qualsiasi dose); 2 settimane dalla precedente flutamide, megestrolo o aminoglutetimide; e almeno 2 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide
- La radioterapia e/o la terapia con samario devono essere state completate 4 settimane prima della prima dose di terapia. La terapia con stronzio deve essere stata completata almeno 12 settimane prima della prima dose di terapia. Il paziente deve essersi ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento.
- Performance status ECOG ≤ 2
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia ricevuta (inclusa estramustina fosfato [Estracyt]) per HRPC. La chemioterapia adiuvante (incluso docetaxel) è consentita a condizione che la progressione della malattia si sia verificata ≥ 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante.
- I pazienti non devono ricevere una terapia ormonale anti-androgena concomitante per HRPC (le terapie dirette all'LHRH sono accettabili per mantenere i livelli castrati di testosterone).
- Trattamento con anticorpi monoclonali (ad es. anticorpo mirato al VEGF) o vaccino contro il cancro alla prostata entro 45 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Le tossicità acute della terapia precedente devono essersi risolte al grado ≤ 1.
- Storia nota o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea
- Tumore maligno secondario attivo o storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Storia precedente di radioterapia a ≥ 30% del midollo osseo
- Neuropatia periferica di grado ≥ 2
- Sono esclusi i pazienti con sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue. Sono esclusi anche i soggetti con colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale o ostruzione parziale o completa dell'intestino tenue.
- Malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
- Infezione fungina, batterica e/o virale attiva sintomatica nota, compreso l'HIV attivo. Nota: lo screening per i virus non è richiesto.
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
AT-101, prednisone e docetaxel
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docetaxel (75 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 1, ogni 21 giorni [un ciclo]), prednisone orale (5 mg BID nei giorni 1-21) e AT-101 orale nei giorni del ciclo 1-3
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Comparatore placebo: 2
Placebo, prednisone e docetaxel
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docetaxel (75 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 1 ora ogni 21 giorni [un ciclo]), prednisone orale (5 mg BID nei giorni 1-21) e placebo orale nei giorni del ciclo 1-3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare e confrontare i due bracci di trattamento rispetto alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) negli uomini con HRPC metastatico naïve alla chemioterapia trattati con AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone rispetto a docetaxel e prednisone più placebo.
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Determinare le tossicità associate all'AT-101 orale somministrato in combinazione con docetaxel e prednisone.
Lasso di tempo: 28 mesi
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28 mesi
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Valutare il PSA e il tasso di risposta obiettiva del tumore.
Lasso di tempo: 28 mesi
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28 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Docetaxel
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT-101-CS-205
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