Badanie porównujące AT-101 w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem w porównaniu z docetakselem i prednizonem u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii (HRPC)
8 listopada 2010 zaktualizowane przez: Ascenta Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące AT-101 w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem w porównaniu z docetakselem i prednizonem u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii (HRPC)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę i porównanie doustnego AT-101 w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem w porównaniu z docetakselem i prednizonem plus placebo w leczeniu opornego na hormony raka prostaty, który nie był wcześniej poddawany chemioterapii z przerzutami , które otrzymały terapię hormonalną, ale nie chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Ascenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
-
Engels, Federacja Rosyjska
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Kursk, Federacja Rosyjska
-
Kuzmolovsky, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Sochi, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego, który obecnie daje przerzuty (np. dowolna T, dowolna N, M1a-c) na podstawie scyntygrafii kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Progresja choroby pomimo deprywacji androgenów (ablacja androgenów lub kastracja chirurgiczna) i odstawienia antyandrogenów udokumentowana co najmniej jednym z poniższych.
- Progresja mierzalnej choroby według RECIST
- Progresja scyntygrafii kości, zdefiniowana jako pojawienie się ≥ 2 nowych zmian w scyntygrafii kości, związanych z rakiem gruczołu krokowego
Wzrastający poziom PSA, zdefiniowany przez rosnące poziomy w co najmniej dwóch kolejnych ocenach, po uprzedniej ocenie przyjętej jako wartość referencyjna, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:
- Oceny przeprowadza się w odstępie co najmniej jednego tygodnia, przy czym pierwsza ocena następuje co najmniej tydzień później niż wartość referencyjna
- Stopniowy wzrost w dwóch ocenach po wartości odniesienia, bez pośredniego spadku między ocenami.
- Ostatnia wartość przed włączeniem do badania to ≥ 2 ng/ml
- Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl po orchiektomii lub podczas utrzymywania ciągłej lub przerywanej medycznej supresji androgenów za pomocą agonisty lub antagonisty LHRH.
- Co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ketokonazolu lub steroidów ogólnoustrojowych (dowolna dawka); 2 tygodnie od podania flutamidu, megestrolu lub aminoglutetymidu; i co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania bikalutamidu lub nilutamidu
- Radioterapię i/lub terapię samaru należy zakończyć 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki terapii. Terapię strontem należy zakończyć co najmniej 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki terapii. Pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej chemioterapię (w tym fosforan estramustyny [Estracyt]) z powodu HRPC. Chemioterapia uzupełniająca (w tym docetaksel) jest dozwolona pod warunkiem, że progresja choroby nastąpiła ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
- Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie antyandrogenowej terapii hormonalnej z powodu HRPC (leczenie ukierunkowane na LHRH jest dopuszczalne w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu).
- Leczenie przeciwciałem monoklonalnym (np. przeciwciałem ukierunkowanym na VEGF) lub szczepionką przeciw rakowi prostaty w ciągu 45 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Toksyczność ostra spowodowana wcześniejszą terapią musi ustąpić do stopnia ≤ 1.
- Znana historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywny wtórny nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniejsza historia radioterapii do ≥ 30% szpiku kostnego
- Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2
- Wykluczeni są pacjenci z zespołem złego wchłaniania, chorobą istotnie upośledzającą funkcje przewodu pokarmowego lub po resekcji żołądka lub jelita cienkiego. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą zapalną jelit lub częściową lub całkowitą niedrożnością jelita cienkiego są również wykluczeni.
- Choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Znana czynna objawowa infekcja grzybicza, bakteryjna i (lub) wirusowa, w tym aktywny wirus HIV. Uwaga: badanie na obecność wirusów nie jest wymagane.
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AT-101, prednizon i docetaksel
|
docetaksel (75 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniu 1, co 21 dni [jeden cykl]), doustny prednizon (5 mg BID w dniach 1-21) i doustnie AT-101 w dniach cyklu 1-3
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo, prednizon i docetaksel
|
docetaksel (75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę co 21 dni [jeden cykl]), doustny prednizon (5 mg BID w dniach 1-21) i doustne placebo w dniach cyklu 1-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena i porównanie dwóch ramion leczenia pod kątem przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
33 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena i porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u mężczyzn z HRPC z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, leczonych AT-101 w połączeniu z docetakselem i prednizonem w porównaniu z docetakselem i prednizonem w połączeniu z placebo.
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
33 miesiące
|
|
Określenie toksyczności związanej z doustnym podaniem AT-101 w połączeniu z docetakselem i prednizonem.
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
28 miesięcy
|
|
Aby ocenić PSA i odsetek obiektywnych odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Docetaksel
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-101-CS-205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .