Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner AT-101 i kombination med docetaxel og prednison versus docetaxel og prednison hos mænd med kemoterapi-naive metastatisk hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)

8. november 2010 opdateret af: Ascenta Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie, der sammenligner AT-101 i kombination med docetaxel og prednison versus docetaxel og prednison hos mænd med kemoterapi-naiv metastatisk hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multinationalt fase 2-studie til at evaluere og sammenligne oral AT-101 i kombination med docetaxel og prednison versus docetaxel og prednison plus placebo i behandlingen af ​​kemoterapi-naiv metastatisk hormonrefraktær prostatacancer , som har modtaget hormonbehandling, men ikke kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Ascenta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Kuzmolovsky, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Sochi, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Denton, Texas, Forenede Stater
      • Midland, Texas, Forenede Stater
      • Paris, Texas, Forenede Stater
      • Webster, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd alder ≥ 18 år med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, som nu er metastatisk (f. enhver T, enhver N, M1a-c) baseret på knoglescanning, CT-scanning eller MR-scanning.

  2. Progression af sygdom på trods af androgenmangel (androgenablation eller kirurgisk kastration) og anti-androgenabstinenser som dokumenteret af et eller flere af følgende.

    • Progression af målbar sygdom pr. RECIST
    • Knoglescanningsprogression, defineret som forekomsten af ​​≥ 2 nye læsioner på knoglescanning, som kan tilskrives prostatacancer

    • Stigende PSA, som defineret ved stigende niveauer på mindst to på hinanden følgende vurderinger, efter en forudgående vurdering taget som referenceværdi, hvor alle følgende er opfyldt:

      • Vurderingerne er mindst en uges mellemrum, med den første vurdering mindst en uge senere end referenceværdien
      • Progressiv stigning i de to vurderinger efter referenceværdien, uden et mellemliggende fald mellem vurderingerne.
      • Den sidste værdi inden undersøgelsens start er ≥ 2 ng/ml
  3. Serumtestosteronniveau ≤ 50 ng/dL efter orkiektomi eller mens det opretholdes på kontinuerlig eller intermitterende medicinsk androgenundertrykkelse med en LHRH-agonist eller -antagonist.
  4. Mindst 2 uger siden ketoconazol eller systemiske steroider (enhver dosis); 2 uger siden tidligere flutamid, megestrol eller aminoglutethimid; og mindst 2 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  5. Strålebehandling og/eller behandling med samarium skal være afsluttet 4 uger før første dosis af behandlingen. Strontiumbehandling skal være afsluttet mindst 12 uger før den første dosis af behandlingen. Patienten skal være kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter.
  6. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
  7. I stand til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget tidligere kemoterapi (inklusive estramustinfosfat [Estracyt]) for HRPC. Adjuverende kemoterapi (inklusive docetaxel) er tilladt, forudsat at progression af sygdommen skete ≥ 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende behandling.
  2. Patienter må ikke samtidig modtage anti-androgen hormonbehandling for HRPC (LHRH-rettede terapier er acceptable for at opretholde kastratniveauer af testosteron).
  3. Behandling med monoklonalt antistof (f.eks. VEGF-målrettet antistof) eller prostatacancervaccine inden for 45 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Akut toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad ≤ 1.
  4. Kendt historie med eller klinisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose
  5. Aktiv sekundær malignitet eller anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år
  6. Tidligere strålebehandlingshistorie til ≥ 30 % af knoglemarven
  7. Perifer neuropati af ≥ grad 2
  8. Patienter med malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm er udelukket. Personer med colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tyndtarmsobstruktion er også udelukket.
  9. Klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  10. Kendt aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller viral infektion inklusive aktiv HIV. Bemærk: screening for virus er ikke påkrævet.
  11. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AT-101, prednison og docetaxel
Medicin: AT-101, prednison og docetaxel
docetaxel (75 mg/m2 intravenøst ​​over 1 time på dag 1, hver 21. dag [én cyklus]), oral prednison (5 mg BID på dag 1-21) og oral AT-101 på cyklusdage 1-3
Placebo komparator: 2
Placebo, prednison og docetaxel
Medicin: placebo, prednison og docetaxel
docetaxel (75 mg/m2 intravenøst ​​over 1 time hver 21. dag [én cyklus]), oral prednison (5 mg 2D på dag 1-21) og oral placebo på cyklusdage 1-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere og sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere og sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) hos mænd med kemoterapi-naive metastaserende HRPC behandlet med AT-101 i kombination med docetaxel og prednison versus docetaxel og prednison plus placebo.
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
For at bestemme toksiciteten forbundet med oral AT-101 administreret i kombination med docetaxel og prednison.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
At evaluere PSA og objektiv tumorresponsrate.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (Skøn)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-101-CS-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner