AtriCure Minimálně invazivní chirurgická ablace pro fibrilaci síní/OBNOVA IIB (RESTORE SR IIB)
18. února 2011 aktualizováno: AtriCure, Inc.
Torakoskopicky asistované epikardiální bilaterální izolace plicních žil pomocí bipolárního systému AtriCure a vyloučení ouška levé síně pro léčbu fibrilace síní
Rameno studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti přidání lineárních spojujících lézí levé síně sady Cox-Maze lézí k aktuálnímu postupu studie RESTORE SR II IDE provádění izolace plicní žíly, vybrané ablace autonomního ganglionovaného plexi levé síně (GP) a volitelné excize/exkluze oušku levé síně (LAA) na bijícím srdci u pacientů s trvalou nebo přetrvávající fibrilací síní (AF).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 80 let
Pacient s dokumentovanou symptomatickou přetrvávající nebo trvalou FS a selháním nebo nesnášenlivostí jednoho nebo více antiarytmik třídy I nebo třídy III.
- Perzistentní FS: FS, která není samoukončující nebo je ukončena elektricky nebo farmakologicky.
- Dlouhodobá AF: Perzistentní AF trvající 12 měsíců (nebo déle).
- Permanentní FS: Dlouhodobá FS, kdy elektrická nebo farmakologická kardioverze selhala nebo se o ni nikdo nepokusil.
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient má předpokládanou délku života minimálně 2 roky.
- Pacient je ochoten a schopen navštěvovat plánované následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí srdeční katetrizační ablace pro léčbu arytmie do 4 měsíců.
- Pacienti, kteří odmítají, ale neuspěli a snášejí antiarytmické léky
- Infarkt myokardu do 8 týdnů.
- Předchozí operace srdce.
- Pacient potřebuje kardiochirurgický výkon pro jinou léčbu než pro FS.
- Příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA, pokud není způsobeno nekontrolovanou FS
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Známá stenóza karotické tepny větší než 80 %
- Důkaz významné aktivní infekce
- Pacient nemůže podstoupit TEE
- Těhotná žena
- Pacient potřebuje antiarytmickou medikamentózní terapii k léčbě komorové arytmie
- Přítomnost trombu v levé síni
- Komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko celkové anestezie nebo kardiochirurgické operace s přístupem do portu
- Pacient je zařazen do jiné kardiologické klinické studie
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Příčný průměr levé síně >6,0
- Pacient již dříve podstoupil cílené ozařování hrudníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Proveditelnost provedení operace prokázáním schopnosti konzistentně izolovat levou a pravou plicní žílu a potvrdit blokádu vedení přes střešní, přední a LAA lineární léze.
|
|
Primární cílový bod bezpečnosti bude určen na základě posouzení četnosti závažných nežádoucích účinků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. prosince 2022
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP2007-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .