Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AtriCure Minimally Invasive Kirurginen ablaatio eteisvärinän hoitoon/RESTORE IIB (RESTORE SR IIB)

perjantai 18. helmikuuta 2011 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Torakoskooppisesti avustetut epikardiaaliset bilateraaliset keuhkolaskimot, joissa käytetään kaksisuuntaista AtriCure-järjestelmää ja vasemman eteisen lisäkkeen poissulkeminen eteisvärinän hoitoon

Toteutettavuustutkimuksen haara, jolla arvioidaan Cox-Maze-leesiosarjan vasemman eteisen lineaaristen yhdistävien leesioiden lisäämisen turvallisuutta nykyiseen RESTORE SR II IDE -tutkimusmenettelyyn, jossa suoritetaan keuhkolaskimon eristys, valittu vasemman eteisen autonominen ganglionoidun pleksien (GP) ablaatio ja valinnainen vasemman eteislisäkkeen (LAA) leikkaus/poissulkeminen sykkivässä sydämessä potilaille, joilla on pysyvä tai jatkuva eteisvärinä (AF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas 18-80-vuotias

  2. Potilas, jolla on dokumentoitu oireinen jatkuva tai pysyvä AF ja yhden tai useamman luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeen epäonnistuminen tai intoleranssi.

    • Pysyvä AF: AF, joka ei pääty itsestään tai päättyy sähköisesti tai farmakologisesti.
    • Pitkäaikainen automaattitarkennus: Jatkuva AF 12 kuukautta (tai pidempään).
    • Pysyvä AF: Pitkäaikainen AF, jossa sähköinen tai farmakologinen kardioversio on epäonnistunut tai sitä ei ole yritetty.
  3. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Potilaan elinajanodote on vähintään 2 vuotta.
  5. Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydämen katetriablaatio rytmihäiriöiden hoitoon 4 kuukauden sisällä.
  2. Potilaat, jotka kieltäytyvät, mutta eivät ole epäonnistuneet ja voivat sietää rytmihäiriölääkkeitä
  3. Sydäninfarkti 8 viikon sisällä.
  4. Aikaisempi sydänleikkaus.
  5. Potilas tarvitsee sydänleikkauksen muuhun kuin AF:n hoitoon.
  6. Luokan IV NYHA-sydämen vajaatoiminnan oireet, elleivät ne johdu hallitsemattomasta AF:stä
  7. Aivoverenkiertohäiriö edellisen 6 kuukauden aikana
  8. Tunnettu kaulavaltimon ahtauma yli 80 %
  9. Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta
  10. Potilas ei voi tehdä TEE:tä
  11. Raskaana oleva nainen
  12. Potilas tarvitsee rytmihäiriölääkkeitä kammiorytmihäiriön hoitoon
  13. Läsnäolo trombin vasemmassa eteisessä
  14. Liitännäissairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin yleisanestesiaan tai porttikäytävään sydänleikkaukseen
  15. Potilas on mukana toisessa sydäntutkimuksessa
  16. Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  17. Vasemman eteisen poikittaishalkaisija > 6,0
  18. Potilaalle on tehty aiemmin kohdennettu rintakehäsäteilytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Leikkauksen toteuttamiskelpoisuus osoittamalla kyky eristää johdonmukaisesti vasen ja oikea keuhkolaskimo ja vahvistaa johtumiskatkos katon poikki, anterioriset ja LAA lineaariset leesiot.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma määritetään arvioimalla vakavien haittatapahtumien määrä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2007-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AtriCure Bipolaarinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa