Ablazione chirurgica minimamente invasiva AtriCure per fibrillazione atriale/RESTORE IIB (RESTORE SR IIB)
18 febbraio 2011 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Isolamenti della vena polmonare bilaterale epicardica con assistenza toracoscopica utilizzando il sistema bipolare AtriCure ed esclusione dell'appendice atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale
Braccio dello studio di fattibilità per valutare la sicurezza dell'aggiunta delle lesioni di collegamento lineari dell'atrio sinistro del set di lesioni di Cox-Maze all'attuale procedura di studio RESTORE SR II IDE per l'esecuzione dell'isolamento della vena polmonare, l'ablazione selezionata del plesso ganglionare autonomo dell'atrio sinistro (GP) e facoltativa asportazione/esclusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) su un cuore battente per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) permanente o persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Paziente con FA sintomatica persistente o permanente documentata e fallimento o intolleranza di uno o più farmaci antiaritmici di Classe I o Classe III.
- FA persistente: FA che non termina da sola o termina elettricamente o farmacologicamente.
- FA di lunga durata: FA persistente di 12 mesi (o più) di durata.
- FA permanente: FA di lunga data in cui la cardioversione elettrica o farmacologica non è riuscita o non è stata tentata.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 2 anni.
- Il paziente è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate.
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione cardiaca con catetere per il trattamento dell'aritmia entro 4 mesi.
- Pazienti che rifiutano, ma non hanno fallito e possono tollerare i farmaci antiaritmici
- Infarto del miocardio entro 8 settimane.
- Precedente cardiochirurgia.
- Il paziente necessita di cardiochirurgia per trattamenti diversi dalla FA.
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA, a meno che non siano dovuti a FA incontrollata
- Accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
- Stenosi nota dell'arteria carotidea superiore all'80%
- Evidenza di significativa infezione attiva
- Paziente non in grado di sottoporsi a TEE
- Gestante
- Il paziente necessita di terapia farmacologica antiaritmica per il trattamento dell'aritmia ventricolare
- Presenza di trombo nell'atrio sinistro
- Condizione di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, pone un rischio eccessivo di anestesia generale o cardiochirurgia con accesso al porto
- Il paziente è arruolato in un altro studio clinico cardiaco
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Diametro trasverso dell'atrio sinistro > 6,0
- Il paziente è stato sottoposto a precedenti radiazioni toraciche mirate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Fattibilità dell'esecuzione dell'operazione dimostrando la capacità di isolare in modo coerente le vene polmonari sinistra e destra e di confermare il blocco di conduzione attraverso il tetto, le lesioni lineari anteriori e LAA.
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L'endpoint primario di sicurezza sarà determinato valutando il tasso di eventi avversi gravi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
7 dicembre 2022
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP2007-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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