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AtriCure Ablação Cirúrgica Minimamente Invasiva para Fibrilação Atrial/RESTORE IIB (RESTORE SR IIB)

18 de fevereiro de 2011 atualizado por: AtriCure, Inc.

Isolamentos de veias pulmonares bilaterais epicárdicas assistidas por toracoscopicamente usando o sistema bipolar AtriCure e exclusão do apêndice atrial esquerdo para o tratamento de fibrilação atrial

Braço do estudo de viabilidade para avaliar a segurança de adicionar as lesões de conexão linear do átrio esquerdo do conjunto de lesões de Cox-Maze ao atual procedimento de estudo RESTORE SR II IDE de realização de isolamento da veia pulmonar, ablação de plexos ganglionados autônomos (GP) do átrio esquerdo selecionados e opcional excisão/exclusão do apêndice atrial esquerdo (LAA) em um coração batendo para pacientes com Fibrilação Atrial (FA) permanente ou persistente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente entre 18 e 80 anos

  2. Paciente com FA persistente ou permanente sintomática documentada e falha ou intolerância a um ou mais medicamentos antiarrítmicos Classe I ou Classe III.

    • FA persistente: FA que não é auto-terminada ou é terminada eletricamente ou farmacologicamente.
    • FA de longa duração: FA persistente com duração de 12 meses (ou mais).
    • FA Permanente: FA de longa duração na qual a cardioversão elétrica ou farmacológica falhou ou não foi tentada.
  3. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  4. O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 2 anos.
  5. O paciente está disposto e apto a comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.

Critério de exclusão:

  1. Ablação prévia por cateter cardíaco para tratamento de arritmia em 4 meses.
  2. Pacientes que recusam, mas não falharam e podem tolerar medicamentos antiarrítmicos
  3. Infarto do miocárdio em 8 semanas.
  4. Cirurgia cardíaca prévia.
  5. O paciente requer cirurgia cardíaca para tratamento diferente de FA.
  6. Sintomas de insuficiência cardíaca classe IV NYHA, a menos que devido a FA não controlada
  7. Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  8. Estenose conhecida da artéria carótida superior a 80%
  9. Evidência de infecção ativa significativa
  10. Paciente impossibilitado de realizar ETE
  11. mulher gravida
  12. Paciente requer terapia com drogas antiarrítmicas para tratamento de arritmia ventricular
  13. Presença de trombo no átrio esquerdo
  14. Condição comórbida que, na opinião do investigador, apresenta risco indevido de anestesia geral ou cirurgia cardíaca de acesso à porta
  15. O paciente está inscrito em outro ensaio clínico cardíaco
  16. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  17. Diâmetro transverso do átrio esquerdo >6,0
  18. O paciente foi submetido a radiação direcionada torácica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Viabilidade de realização da operação, demonstrando a capacidade de isolar consistentemente as veias pulmonares esquerda e direita e confirmar o bloqueio de condução através do teto, lesões anteriores e lineares do AAE.
O endpoint primário de segurança será determinado pela avaliação da taxa de eventos adversos graves.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AtriCure, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP2007-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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