AtriCure minimalinvasive chirurgische Ablation bei Vorhofflimmern/RESTORE IIB (RESTORE SR IIB)

Einschlusskriterien:

1. Patient zwischen 18 und 80 Jahren

2. Patient mit dokumentiertem symptomatischem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern und Versagen oder Unverträglichkeit eines oder mehrerer Antiarrhythmika der Klasse I oder Klasse III.

   • Anhaltendes AF: AF, das nicht selbstbeendend ist oder elektrisch oder pharmakologisch terminiert wird.
   • Langanhaltendes AF: Anhaltendes AF von 12 Monaten (oder länger) Dauer.
   • Permanentes Vorhofflimmern: Lang andauerndes Vorhofflimmern, bei dem die elektrische oder pharmakologische Kardioversion fehlgeschlagen ist oder nicht versucht wurde.
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren.
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, an den geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Herzkatheterablation zur Behandlung von Arrhythmien innerhalb von 4 Monaten.
2. Patienten, die sich weigern, aber nicht versagt haben und Antiarrhythmika vertragen können
3. Myokardinfarkt innerhalb von 8 Wochen.
4. Vorhergehende Herzoperation.
5. Der Patient benötigt eine Herzoperation für eine andere Behandlung als bei Vorhofflimmern.
6. Klasse-IV-NYHA-Herzinsuffizienzsymptome, es sei denn, sie sind auf unkontrolliertes Vorhofflimmern zurückzuführen
7. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
8. Bekannte Halsschlagaderstenose größer als 80 %
9. Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion
10. Patient kann sich keiner TEE unterziehen
11. Schwangere Frau
12. Der Patient benötigt eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie zur Behandlung von ventrikulären Arrhythmien
13. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof
14. Komorbider Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko einer Vollnarkose oder einer Herzoperation mit Portzugang darstellt
15. Der Patient ist in eine andere kardiale klinische Studie aufgenommen
16. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
17. Querdurchmesser des linken Vorhofs > 6,0
18. Der Patient hat sich zuvor einer thorakalen gezielten Bestrahlung unterzogen