Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AtriCure minimaal invasieve chirurgische ablatie voor boezemfibrilleren/RESTORE IIB (RESTORE SR IIB)

18 februari 2011 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.

Thoracoscopisch geassisteerde epicardiale bilaterale pulmonale aderisolaties met behulp van het AtriCure bipolaire systeem en uitsluiting van het linker hartoor voor de behandeling van atriumfibrilleren

Haalbaarheidsstudiearm om de veiligheid te evalueren van het toevoegen van de linker atriale lineaire verbindende laesies van de Cox-Maze-laesieset aan de huidige RESTORE SR II IDE-onderzoeksprocedure voor het uitvoeren van longaderisolatie, geselecteerde linker atriale autonome ganglionated plexi (GP) ablatie, en optionele excisie/uitsluiting van het linker atriumaanhangsel (LAA) op een kloppend hart voor patiënten met permanent of aanhoudend atriumfibrilleren (AF).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt tussen de 18 en 80 jaar

  2. Patiënt met gedocumenteerde symptomatische aanhoudende of permanente AF en falen of intolerantie van een of meer Klasse I of Klasse III anti-aritmica.

    • Aanhoudende AF: AF die niet vanzelf stopt of elektrisch of farmacologisch wordt beëindigd.
    • Langdurige AF: Aanhoudende AF van 12 maanden (of langer).
    • Permanent AF: langdurig AF waarbij elektrische of farmacologische cardioversie is mislukt of niet is geprobeerd.
  3. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 2 jaar.
  5. Patiënt is bereid en in staat om de geplande vervolgbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande hartkatheterablatie voor de behandeling van aritmie binnen 4 maanden.
  2. Patiënten die weigeren, maar niet gefaald hebben en antiaritmica kunnen verdragen
  3. Myocardinfarct binnen 8 weken.
  4. Eerdere hartoperatie.
  5. Patiënt heeft een hartoperatie nodig voor een andere behandeling dan voor AF.
  6. Symptomen van hartfalen klasse IV NYHA, tenzij als gevolg van ongecontroleerd AF
  7. Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  8. Bekende halsslagaderstenose van meer dan 80%
  9. Bewijs van significante actieve infectie
  10. Patiënt kan geen TEE ondergaan
  11. Zwangere vrouw
  12. Patiënt heeft anti-aritmica nodig voor de behandeling van ventriculaire aritmie
  13. Aanwezigheid van trombus in het linker atrium
  14. Comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico vormt op algehele anesthesie of hartchirurgie met toegang tot de poort
  15. Patiënt is ingeschreven in een andere cardiale klinische studie
  16. Linkerventrikelejectiefractie < 30%
  17. Dwarsdiameter linker atrium >6,0
  18. Patiënt heeft eerder thoracale gerichte bestraling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Haalbaarheid van het uitvoeren van de operatie door het aantonen van het vermogen om de linker en rechter longaderen consistent te isoleren en geleidingsblokkades over het dak, anterieure en LAA lineaire laesies te bevestigen.
Het primaire veiligheidseindpunt zal worden bepaald door het aantal ernstige ongewenste voorvallen te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP2007-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AtriCure bipolair systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren