Fáze II studie fluoru-18 3'-deoxy-3'-fluorthymidinu (F-18-FLT) u invazivního karcinomu prsu
3'-Deoxy-3'-18F Fluorothymidin PET/CT v predikci odpovědi na chemoterapii před operací u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Korelovat procentuální změnu standardizované hodnoty vychytávání za 60 minut (SUV60) mezi výchozí hodnotou (FLT-1) a časnou terapií (FLT-2) s patologickou kompletní odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii primárního nádoru u pacientek s lokálně pokročilým prsem rakovina.
DRUHÉ CÍLE:
I. Prokázat korelaci mezi FLT-1 a parametry příjmu po terapii (FLT-3) a markery nádorové proliferace u lokálně pokročilého karcinomu prsu.
II. Vyhodnotit vztah mezi parametry absorpce FLT-1, FLT-2 a FLT-3 a patologickou kompletní odpovědí primárního nádoru a reziduální nádorové zátěže (RCB).
III. Vyhodnotit vztah mezi parametry vychytávání FLT-1, FLT-2 a FLT-3 a neodpovědí primárního nádoru (stabilní nebo progresivní onemocnění) na terapii.
IV. Vyhodnotit vztah mezi parametry vychytávání FLT-1, FLT-2 a FLT-3 a patologickou kompletní odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s regionálním onemocněním lymfatických uzlin u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu.
V. Porovnat změny parametrů vychytávání FLT-2 a FLT-3 se změnami ve velikosti nádoru z jiných sériových zobrazovacích modalit, jako jsou mamografie, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvuk.
VI. Porovnat změny parametrů příjmu FLT-2 a FLT-3 s metabolickými změnami z [18F] fludeoxyglukózy (FDG)-PET, jak je k dispozici.
VII. Pokračovat ve sledování potenciálních bezpečnostních problémů a definovat jakékoli fyziologické účinky spojené s podáváním 18F FLT.
OBRYS:
Pacienti podstupují 18F-FLT PET/CT na začátku (před chemoterapií, FLT-1), časnou terapii (5-10 dní po zahájení prvního cyklu chemoterapie, FLT-2) a po terapii (do 3 týdnů před na chirurgii, FLT-3). Pacienti podstupují standardní chirurgickou resekci reziduálního tumoru po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Limited
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Dunedin, Florida, Spojené státy, 34695
- Morton Plant Mease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
- Radiology Consultants Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Westchase Oncology Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Excel Diagnostics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený karcinom prsu, určený jako kandidát pro primární systémovou (neoadjuvantní) terapii a pro chirurgickou resekci reziduálního primárního tumoru po dokončení neoadjuvantní terapie
- Lokálně pokročilý karcinom prsu, nikoli stádium IV, a s velikostí nádoru >= 2 cm (měřeno na zobrazování nebo odhadnuté fyzikálním vyšetřením)
- Žádné zjevné kontraindikace pro primární chemoterapii
- Reziduální tumor měl být chirurgicky odstraněn po dokončení neoadjuvantní terapie
- Schopný ležet klidně 1,5 hodiny pro PET skenování
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Leukocyty >= 3 000/ul
- Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
- Krevní destičky >= 100 000/ul
- Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5násobek institucionální horní hranice normálu
- Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 30 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
- Pokud je žena, postmenopauzální minimálně jeden rok, NEBO chirurgicky sterilní, NEBO netěhotná, potvrzená těhotenským testem ústavní standardní péče (SOC) a ochotná používat adekvátní antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) délka studijní účasti
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba (chemoterapie, ozařování nebo operace) postiženého prsu; včetně hormonální terapie
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Zdravotně nestabilní
- Stav vyžadující anestezii pro PET skenování a/nebo neschopnost klidně ležet 1,5 hodiny
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako F-18 fluorothymidin
- Těhotná nebo kojící
- Předchozí malignita, jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, u které je pacient bez onemocnění po dobu kratší než 5 let
- V současné době na hormonální terapii jako primární systémové neoadjuvantní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (18F-FLT)
Pacienti podstupují 18F-FLT PET/CT na začátku (před chemoterapií, FLT-1), časnou terapii (5-10 dní po zahájení prvního cyklu chemoterapie, FLT-2) a po terapii (do 3 týdnů před na chirurgii, FLT-3).
Pacienti podstupují standardní chirurgickou resekci reziduálního tumoru po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.
|
Podstoupit 18F-FLT PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit 18F-FLT PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit 18F-FLT PET/CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% Změna v absorpci FLT mezi základní linií (před léčbou) a zobrazovacími studiemi časné terapie k predikci úplné patologické odezvy
Časové okno: Výchozí stav (FLT-1) do časné léčby (5-10 dní po chemoterapii, FLT-2)
|
Primární statistické vyhodnocení bude založeno na procentuální změně FLT SUV60 mezi základními (před terapií, FLT-1) a zobrazovacími studiemi časné terapie (5-10 dní po chemoterapii, FLT-2).
|
Výchozí stav (FLT-1) do časné léčby (5-10 dní po chemoterapii, FLT-2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi SUVmax a Ki-67 LI na FLT1 (základní PET)
Časové okno: Základní (FLT-1)
|
Pro účely hlášení bude za výsledek považován SUVmax @ FLT1. korelace se měří mezi frakcí Ki-67-pozitivních nádorových buněk (index značení Ki-67) a SUVmax při FLT1. Ki-67 značení index (LI) byl vypočten jako počet Ki-67 pozitivních nádorových buněk na tisíc nádorových buněk. |
Základní (FLT-1)
|
|
Korelace mezi SUVmax a Ki-67 LI na FLT3 (Post-NAC)
Časové okno: Po NAC (FLT3)
|
Pro účely hlášení bude za výsledek považován SUVmax @ FLT-3.
korelace mezi frakcí Ki-67-pozitivních nádorových buněk (Ki-67 značkovací index) a SUVmax při FLT-3 Ki-67 značkovací index (LI) byla vypočtena jako počet Ki-67 pozitivních nádorových buněk na tisíc nádorů buňky.
|
Po NAC (FLT3)
|
|
SUVmax na FLT-1 Srovnání mezi zbytkovou rakovinovou zátěží (RCB) 0/I a RCB II/III
Časové okno: Základní (FLT-1)
|
Zatímco normálně by se za výsledek považoval RCB (nebo jiné konečné určení), protože se jedná o prediktivní otázku, budeme považovat standardizované hodnoty příjmu za měření zájmu a tyto hodnoty zde uvedeme. Průměrné standardní hodnoty vychytávání (max.) na začátku (FLT-1) byly porovnány pro účastníky s reziduální rakovinovou zátěží 0/I vs. reziduální rakovinovou zátěží II/III |
Základní (FLT-1)
|
|
SUVmax na FLT-2 Srovnání mezi zbytkovou rakovinovou zátěží (RCB) 0/I a RCB II/III
Časové okno: včasná léčba (FLT2)
|
Zatímco normálně by RCB (nebo jiné konečné určení) bylo považováno za výsledek, protože se jedná o prediktivní otázku, zvážíme hodnoty příjmu jako měření zájmu a tyto hodnoty zde uvedeme. Průměrné standardní hodnoty absorpce (max) po jednom cyklu NAC (FLT2) byly porovnány pro účastníky s reziduální rakovinovou zátěží (RCB) 0/I vs. RCB II/III |
včasná léčba (FLT2)
|
|
SUVmax na FLT-3 Srovnání mezi zbytkovou rakovinovou zátěží (RCB) 0/I a RCB II/III
Časové okno: po NAC (FLT-3)
|
Standardní hodnoty absorpce (max.) po dokončení NAC (FLT-3) byly porovnány pro účastníky s reziduální rakovinovou zátěží 0/I vs. reziduální rakovinovou zátěží II/III Zatímco za normálních okolností by se za výsledek považoval RCB (nebo jiné konečné určení), protože se jedná o prediktivní otázku, vezmeme v úvahu průměr hodnot absorpce, který nás zajímá, a tyto hodnoty zde uvedeme.
|
po NAC (FLT-3)
|
|
Změna ve vychytávání mezi FLT1 a FLT3 za účelem predikce úplné patologické odpovědi (pCR) primárního nádoru
Časové okno: Základní (FLT-1) a po NAC (FLT-3)
|
K vyhodnocení vztahu mezi změnou v příjmu mezi FLT1 a FLT3 a patologickou kompletní odpovědí bude odhadnuta ROC křivka a bude určena plocha pod křivkou (AUC) spolu s jejím 90% intervalem spolehlivosti. Pro účely reportování budeme za výsledek považovat procentuální změnu v příjmu mezi FLT1 a FLT3. Uvedené hodnoty v tabulce Outcome Measure představují změnu příjmu mezi FLT1 a FLT3, tj. procentuální změnu SUVmax. Vztah mezi změnou ve vychytávání mezi FLT1 a FLT3 a patologickou kompletní odpovědí byl hodnocen pomocí ROC analýzy. Oblast pod křivkou ROC je uvedena v části Statistická analýza |
Základní (FLT-1) a po NAC (FLT-3)
|
|
%Změnit SUVmax z FLT1-FLT2 na předvídání stavu lymfatických uzlin při operaci
Časové okno: Základní (FLT-1) a časná terapie (FLT-2)
|
Uvedené hodnoty v tabulce Outcome Measure představují %změnu v příjmu mezi FLT1 a FLT2, tj. procentuální změnu SUVmax.
Vztah mezi změnou vychytávání mezi FLT1 a FLT2 a stavem lymfatických uzlin (LN).
Pro účely hlášení bude za výsledek považována % změna SUV.
|
Základní (FLT-1) a časná terapie (FLT-2)
|
|
%Změnit SUVmax z FLT1-FLT3 na předvídání stavu lymfatických uzlin při operaci
Časové okno: Základní (FLT-1) a po NAC (FLT-3)
|
% změna v SUVmax od FLT1-FLT3 bude porovnána podle stavu lymfatických uzlin při operaci. Pro účely hlášení bude za výsledek považována % změna v SUVmax od FLT1-FLT3.
|
Základní (FLT-1) a po NAC (FLT-3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lale Kostakoglu, American College of Radiology Imaging Network
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-00266 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACRIN 6688 (Jiný identifikátor: American College of Radiology Imaging Network)
- 8029 (Jiný identifikátor: CTEP)
- N01CM27165 (Jiný identifikátor: US NIH Grant/Contract Award Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .