浸潤性乳がんにおけるフッ素-18 3'-デオキシ-3'-フルオロチミジン (F-18-FLT) の第 II 相試験
2016年12月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
局所進行乳癌患者における手術前の化学療法に対する反応の予測における3'-デオキシ-3'-18FフルオロチミジンPET/CT
この第 II 相試験では、3'-デオキシ-3'-18F フルオロチミジン (18F-FLT) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、化学療法を受けている患者や乳がんの手術を受けている患者の反応を予測するのにどの程度有効かを研究しています。開始した場所から近くの組織またはリンパ節に広がります。
18F-FLT PET/CT などの診断手順は、手術前に乳がん細胞を殺すために化学療法がどのように機能するかを知るのに役立ち、医師が最善の治療法を計画するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ベースライン（FLT-1）と早期治療（FLT-2）の間の 60 分での標準化された取り込み値（SUV60）の変化率を、局所進行乳房患者の原発腫瘍のネオアジュバント化学療法に対する病理学的完全奏効と相関させること癌。
副次的な目的:
I. FLT-1 および治療後 (FLT-3) の取り込みパラメータと、局所進行乳癌における腫瘍増殖マーカーとの間の相関関係を示すこと。
Ⅱ． FLT-1、FLT-2、および FLT-3 の取り込みパラメーターと、原発腫瘍の病理学的完全奏効および残存がん量 (RCB) との関係を評価すること。
III. FLT-1、FLT-2、および FLT-3 の取り込みパラメーターと、治療に対する原発腫瘍 (安定または進行性疾患) の非反応性との関係を評価すること。
IV. FLT-1、FLT-2、および FLT-3 の取り込みパラメータと、局所進行乳癌患者のリンパ節に局所病変を有する患者におけるネオアジュバント化学療法に対する病理学的完全奏効との関係を評価すること。
V. FLT-2 および FLT-3 取り込みパラメーターの変化を、マンモグラム、磁気共鳴画像法 (MRI)、および超音波などの他の一連の画像診断法による腫瘍サイズの変化と比較する。
Ⅵ． FLT-2 および FLT-3 の取り込みパラメーターの変化を [18F] フルデオキシグルコース (FDG)-PET からの代謝の変化と比較します。
VII. 潜在的な安全性の問題を引き続き監視し、18F FLT 投与に関連する生理学的影響を定義します。
概要：
患者は、ベースライン（化学療法の前、FLT-1）、早期治療（化学療法の最初のコースの開始後5〜10日、FLT-2）、および治療後（治療前の3週間以内）に18F-FLT PET / CTを受けます。手術まで、FLT-3)。 術前補助化学療法の完了後、患者は残存腫瘍の標準的な外科的切除を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Scottsdale Medical Imaging Limited
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Dunedin、Florida、アメリカ、34695
- Morton Plant Mease
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
- Radiology Consultants Inc
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- American College of Radiology Imaging Network
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Westchase Oncology Center
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Excel Diagnostics
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された乳癌、一次全身（ネオアジュバント）療法およびネオアジュバント療法の完了後の残存原発腫瘍の外科的切除の候補であると決定された
- IV期ではなく、腫瘍サイズが2cm以上の局所進行乳がん（画像検査または身体検査による推定値）
- 一次化学療法の明らかな禁忌はない
- -ネオアジュバント療法の完了後に外科的に除去される予定の残存腫瘍
- PETスキャンのために1.5時間じっと横たわることができます
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- 白血球 >= 3,000/ul
- 絶対好中球数 >= 1,500/ul
- 血小板 >= 100,000/ul
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 制度上の正常上限の 2.5 倍
- -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 30 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
- 女性の場合、最低1年間閉経後、または外科的に無菌であるか、または妊娠していない、施設の標準ケア（SOC）妊娠検査によって確認され、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用する意思がある学習参加期間
- -書面によるインフォームドコンセント文書と医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を理解し、署名する意思がある 機関のガイドラインに従って
除外基準:
- 関与する乳房に対する以前の治療（化学療法、放射線、または手術）;ホルモン療法も含め
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 医学的に不安定
- -PETスキャンに麻酔が必要な状態、および/または1.5時間じっと横になれない状態
- -F-18フルオロチミジンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌以外の以前の悪性腫瘍で、患者が5年未満無病である
- 現在、一次全身術前補助療法としてホルモン療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（18F-FLT）
患者は、ベースライン（化学療法の前、FLT-1）、早期治療（化学療法の最初のコースの開始後5〜10日、FLT-2）、および治療後（治療前の3週間以内）に18F-FLT PET / CTを受けます。手術まで、FLT-3)。
術前補助化学療法の完了後、患者は残存腫瘍の標準的な外科的切除を受ける。
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18F-FLT PET/CTを受ける
他の名前：
18F-FLT PET/CTを受ける
他の名前：
18F-FLT PET/CTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効を予測するためのベースライン (治療前) と初期治療の画像検査の間の FLT 取り込みの変化率
時間枠：ベースライン (FLT-1) から早期治療 (化学療法の 5 ～ 10 日後、FLT-2)
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一次統計的評価は、ベースライン（治療前、FLT-1）と初期治療のイメージング（化学療法の5〜10日後、FLT-2）研究の間のFLT SUV60の変化率に基づいています。
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ベースライン (FLT-1) から早期治療 (化学療法の 5 ～ 10 日後、FLT-2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FLT1（ベースラインPET）でのSUVmaxとKi-67 LIの相関
時間枠：ベースライン (FLT-1)
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レポートの目的で、SUVmax @ FLT1 が結果と見なされます。 相関関係は、Ki-67 陽性腫瘍細胞の割合 (Ki-67 標識指数) と FLT1 での SUVmax との間で測定されます。 Ki-67 標識指数 (LI) は、1,000 個の腫瘍細胞あたりの Ki-67 陽性腫瘍細胞の数として計算されました。 |
ベースライン (FLT-1)
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FLT3 での SUVmax と Ki-67 LI の相関 (NAC 後)
時間枠：NAC 後 (FLT3)
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レポートの目的で、SUVmax @ FLT-3 が結果と見なされます。
Ki-67 陽性腫瘍細胞の割合 (Ki-67 標識指数) と FLT-3 での SUVmax との相関 Ki-67 標識指数 (LI) は、腫瘍 1,000 個あたりの Ki-67 陽性腫瘍細胞の数として計算されました。細胞。
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NAC 後 (FLT3)
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FLT-1 での SUVmax 残存がん量 (RCB) 0/I と RCB II/III の比較
時間枠：ベースライン (FLT-1)
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通常、RCB (またはその他の最終決定) が結果と見なされますが、これは予測の問題であるため、標準化された取り込み値を関心のある測定値と見なし、それらの値をここに報告します。 ベースライン（FLT-1）での平均標準取り込み値（最大）を、残存がん負荷0/Iと残存がん負荷II/IIIの参加者について比較した |
ベースライン (FLT-1)
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FLT-2 での SUVmax 残存がん量 (RCB) 0/I と RCB II/III の比較
時間枠：早期治療 (FLT2)
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通常、RCB (またはその他の最終決定) が結果と見なされますが、これは予測の問題であるため、取り込み値を関心のある測定値と見なし、それらの値をここに報告します。 NAC (FLT2) の 1 サイクル後の平均標準取り込み値 (最大) を、残存がん負担 (RCB) 0/I と RCB II/III の参加者で比較しました |
早期治療 (FLT2)
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FLT-3 での SUVmax 残存がん量 (RCB) 0/I と RCB II/III の比較
時間枠：NAC後（FLT-3）
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NAC (FLT-3) 完了後の標準取り込み値 (最大) を、残存がん負担 0/I と残存がん負担 II/III の参加者について比較しました。通常、RCB (または他の最終決定) が結果と見なされますが、これは予測の問題であるため、取り込み値の平均を目的の測定値と見なし、それらの値をここに報告します。
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NAC後（FLT-3）
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原発腫瘍の病理学的完全奏効（pCR）を予測するための FLT1 と FLT3 の間の取り込みの変化
時間枠：ベースライン (FLT-1) および NAC 後 (FLT-3)
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FLT1 と FLT3 の間の摂取量の変化と病理学的完全奏効との関係を評価するために、ROC 曲線を推定し、曲線下面積 (AUC) とその 90% 信頼区間を決定します。 報告の目的で、FLT1 と FLT3 の間の取り込みのパーセント変化を結果と見なします。 結果測定表で報告された値は、FLT1 と FLT3 の間の取り込みの変化、つまり、SUVmax のパーセンテージ変化を表します。 FLT1 と FLT3 の間の取り込みの変化と病理学的完全奏効との関係は、ROC 分析を使用して評価されました。 ROC 曲線下の面積は、統計分析セクションで報告されます。 |
ベースライン (FLT-1) および NAC 後 (FLT-3)
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%SUVmax を FLT1-FLT2 から変更して手術時のリンパ節の状態を予測
時間枠：ベースライン (FLT-1) と早期治療 (FLT-2)
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Outcome Measure テーブルで報告された値は、FLT1 と FLT2 の間の取り込みの %Change、つまり、SUVmax のパーセンテージ変化を表します。
FLT1 と FLT2 の取り込みの変化とリンパ節 (LN) の状態との関係。
レポートの目的で、SUV の変化率が結果と見なされます。
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ベースライン (FLT-1) と早期治療 (FLT-2)
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%SUVmax を FLT1-FLT3 から変更して手術時のリンパ節の状態を予測
時間枠：ベースライン (FLT-1) および NAC 後 (FLT-3)
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FLT1-FLT3 からの SUVmax の % 変化は、手術時のリンパ節の状態によって比較されます。
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ベースライン (FLT-1) および NAC 後 (FLT-3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lale Kostakoglu、American College of Radiology Imaging Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00266 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACRIN 6688 (その他の識別子：American College of Radiology Imaging Network)
- 8029 (その他の識別子：CTEP)
- N01CM27165 (その他の識別子：US NIH Grant/Contract Award Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IIIA期乳がんの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018アメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
CTの臨床試験
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Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.招待による登録冠動脈疾患 | 胸痛 | 急性冠症候群 | 急性心筋梗塞アメリカ
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory完了急性骨髄性白血病 | 発熱性好中球減少症 | 急性リンパ芽球性白血病 | 造血幹細胞移植、自家 | 造血幹細胞移植、同種オーストラリア
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)まだ募集していません
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University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal Radiology完了