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Phase-II-Studie mit Fluor-18-3'-Desoxy-3'-Fluorothymidin (F-18-FLT) bei invasivem Brustkrebs

28. Dezember 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

3'-Desoxy-3'-18F-Fluorothymidin-PET/CT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie vor einer Operation bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die 3'-Desoxy-3'-18F-Fluorothymidin (18F-FLT)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Vorhersage des Ansprechens bei Patienten funktioniert, die eine Chemotherapie erhalten und sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen Ausbreitung von dort, wo es begann, auf nahe gelegenes Gewebe oder Lymphknoten. Diagnostische Verfahren wie 18F-FLT-PET/CT können dabei helfen, herauszufinden, wie gut eine Chemotherapie bei der Abtötung von Brustkrebszellen vor der Operation wirkt, und Ärzten helfen, die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Korrelation der prozentualen Veränderung des standardisierten Aufnahmewerts nach 60 Minuten (SUV60) zwischen Baseline (FLT-1) und Frühtherapie (FLT-2) mit pathologischem vollständigen Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie des Primärtumors bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittener Brust Krebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Nachweis der Korrelation zwischen FLT-1- und Posttherapie-(FLT-3)-Aufnahmeparametern und Tumorproliferationsmarkern bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

II. Bewertung der Beziehung zwischen den Aufnahmeparametern von FLT-1, FLT-2 und FLT-3 und dem pathologischen vollständigen Ansprechen des Primärtumors und der verbleibenden Krebslast (RCB).

III. Bewertung der Beziehung zwischen FLT-1-, FLT-2- und FLT-3-Aufnahmeparametern und dem Nichtansprechen des Primärtumors (stabile oder fortschreitende Erkrankung) auf die Therapie.

IV. Bewertung der Beziehung zwischen den Aufnahmeparametern von FLT-1, FLT-2 und FLT-3 und dem pathologischen vollständigen Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit regionaler Erkrankung in den Lymphknoten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

V. Vergleich der Änderungen der FLT-2- und FLT-3-Aufnahmeparameter mit Änderungen der Tumorgröße aus anderen seriellen Bildgebungsmodalitäten wie Mammographie, Magnetresonanztomographie (MRI) und Ultraschall.

VI. Um die Änderungen der Aufnahmeparameter von FLT-2 und FLT-3 mit metabolischen Änderungen von [18F] Fludeoxyglucose (FDG)-PET, soweit verfügbar, zu vergleichen.

VII. Um weiterhin auf potenzielle Sicherheitsprobleme zu überwachen und alle physiologischen Wirkungen im Zusammenhang mit der 18F-FLT-Verabreichung zu definieren.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn (vor der Chemotherapie, FLT-1), zu Beginn der Therapie (5–10 Tage nach Beginn des ersten Chemotherapiezyklus, FLT-2) und nach der Therapie (innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung) einer 18F-FLT-PET/CT unterzogen zur Operation, FLT-3). Die Patienten werden nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie einer standardmäßigen chirurgischen Resektion des Resttumors unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Morton Plant Mease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Radiology Consultants Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Westchase Oncology Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Excel Diagnostics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Brustkrebs, der als Kandidat für eine primäre systemische (neoadjuvante) Therapie und für die chirurgische Resektion des verbleibenden Primärtumors nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie bestimmt ist
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs, nicht im Stadium IV und mit einer Tumorgröße >= 2 cm (gemessen durch Bildgebung oder geschätzt durch körperliche Untersuchung)
  • Keine offensichtlichen Kontraindikationen für eine primäre Chemotherapie
  • Geplante chirurgische Entfernung des Resttumors nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
  • Kann für PET-Scans 1,5 Stunden lang still liegen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukozyten >= 3.000/ul
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul
  • Blutplättchen >= 100.000/ul
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Wenn weiblich, seit mindestens einem Jahr postmenopausal ODER chirurgisch steril ODER nicht schwanger, bestätigt durch Schwangerschaftstest nach institutionellem Versorgungsstandard (SOC) und bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) für die zu verwenden Dauer der Studienteilnahme
  • In der Lage, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument und eine HIPAA-Autorisierung (Health Insurance Portability and Accountability Act) gemäß den institutionellen Richtlinien zu verstehen und bereit zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation) der betroffenen Brust; einschließlich Hormontherapie
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Medizinisch instabil
  • Bedingung, die eine Anästhesie für PET-Scans erfordert und / oder nicht in der Lage ist, 1,5 Stunden lang still zu liegen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie F-18-Fluorothymidin zurückzuführen sind
  • Schwanger oder stillend
  • Frühere Malignität, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, von der der Patient seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Derzeit unter Hormontherapie als primäre systemische neoadjuvante Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose (18F-FLT)
Die Patienten werden zu Studienbeginn (vor der Chemotherapie, FLT-1), zu Beginn der Therapie (5–10 Tage nach Beginn des ersten Chemotherapiezyklus, FLT-2) und nach der Therapie (innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung) einer 18F-FLT-PET/CT unterzogen zur Operation, FLT-3). Die Patienten werden nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie einer standardmäßigen chirurgischen Resektion des Resttumors unterzogen.
Verfahren: CT
Unterziehen Sie sich einem 18F-FLT PET/CT
Andere Namen:
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Arzneimittel: 18F-FLT
Unterziehen Sie sich einem 18F-FLT PET/CT
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Desoxy-3'-(18F)-Fluorthymidin
  • Fluorthymidin F 18
  • Fluorthymidin F-18
Verfahren: HAUSTIER
Unterziehen Sie sich einem 18F-FLT PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%Änderung der FLT-Aufnahme zwischen der Baseline (vor der Therapie) und den Bildgebungsstudien zu Beginn der Therapie zur Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Baseline (FLT-1) bis zur frühen Therapie (5-10 Tage nach Chemotherapie, FLT-2)
Die primäre statistische Auswertung basiert auf der prozentualen Veränderung von FLT SUV60 zwischen den Studien zu Studienbeginn (vor der Therapie, FLT-1) und den Studien zur Frühtherapie-Bildgebung (5-10 Tage nach der Chemotherapie, FLT-2).
Baseline (FLT-1) bis zur frühen Therapie (5-10 Tage nach Chemotherapie, FLT-2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SUVmax und Ki-67 LI bei FLT1 (Basis-PET)
Zeitfenster: Grundlinie (FLT-1)

Für die Zwecke der Berichterstattung wird SUVmax @ FLT1 als Ergebnis betrachtet. die Korrelation wird zwischen dem Anteil an Ki-67-positiven Tumorzellen (dem Ki-67-Markierungsindex) und SUVmax bei FLT1 gemessen.

Der Ki-67-Markierungsindex (LI) wurde als die Anzahl von Ki-67-positiven Tumorzellen pro tausend Tumorzellen berechnet.
Grundlinie (FLT-1)
Korrelation zwischen SUVmax und Ki-67 LI bei FLT3 (Post-NAC)
Zeitfenster: Post-NAC (FLT3)
Für die Zwecke der Berichterstattung wird SUVmax @ FLT-3 als Ergebnis betrachtet. Die Korrelation zwischen dem Anteil an Ki-67-positiven Tumorzellen (der Ki-67-Markierungsindex) und SUVmax bei FLT-3 Der Ki-67-Markierungsindex (LI) wurde als die Anzahl Ki-67-positiver Tumorzellen pro tausend Tumor berechnet Zellen.
Post-NAC (FLT3)
SUVmax bei FLT-1 Vergleich zwischen Residual Cancer Burden (RCB) 0/I und RCB II/III
Zeitfenster: Grundlinie (FLT-1)

Während normalerweise RCB (oder eine andere endgültige Bestimmung) als Ergebnis betrachtet wird, werden wir, da dies eine prädiktive Frage ist, die standardisierten Aufnahmewerte als die Messung von Interesse betrachten und diese Werte hier angeben.

Die mittleren Standardaufnahmewerte (max) zu Studienbeginn (FLT-1) wurden für Teilnehmer mit einer Restkrebslast von 0/I mit einer Restkrebslast von II/III verglichen
Grundlinie (FLT-1)
SUVmax bei FLT-2 Vergleich zwischen Residual Cancer Burden (RCB) 0/I und RCB II/III
Zeitfenster: Frühbehandlung (FLT2)

Während normalerweise RCB (oder eine andere endgültige Bestimmung) als Ergebnis betrachtet wird, betrachten wir, da dies eine prädiktive Frage ist, die Aufnahmewerte als die Messung von Interesse und geben diese Werte hier an.

Die mittleren Standardaufnahmewerte (max.) nach einem Zyklus von NAC (FLT2) wurden für Teilnehmer mit einer verbleibenden Krebslast (Residual Cancer Burden, RCB) 0/I mit RCB II/III verglichen
Frühbehandlung (FLT2)
SUVmax bei FLT-3 Vergleich zwischen Residual Cancer Burden (RCB) 0/I und RCB II/III
Zeitfenster: Post-NAC (FLT-3)
Die Standardaufnahmewerte (max) nach Abschluss der NAC (FLT-3) wurden für Teilnehmer mit einer Restkrebslast von 0/I mit einer Restkrebslast von II/III verglichen. Während normalerweise RCB (oder eine andere endgültige Bestimmung) als Ergebnis betrachtet würde, Da dies eine prädiktive Frage ist, betrachten wir den Mittelwert der Aufnahmewerte als die Messung von Interesse und geben diese Werte hier an.
Post-NAC (FLT-3)
Änderung der Aufnahme zwischen FLT1 und FLT3 zur Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) des Primärtumors
Zeitfenster: Baseline (FLT-1) und Post-NAC (FLT-3)

Um die Beziehung zwischen der Aufnahmeänderung zwischen FLT1 und FLT3 und dem pathologischen vollständigen Ansprechen zu bewerten, wird eine ROC-Kurve geschätzt und die Fläche unter der Kurve (AUC) zusammen mit ihrem 90 %-Konfidenzintervall bestimmt. Für die Zwecke der Berichterstattung betrachten wir die prozentuale Änderung der Aufnahme zwischen FLT1 und FLT3 als Ergebnis.

Die angegebenen Werte in der Ergebnismesstabelle stellen die Änderung der Aufnahme zwischen FLT1 und FLT3 dar, d. h. die prozentuale Änderung von SUVmax. Die Beziehung zwischen der Änderung der Aufnahme zwischen FLT1 und FLT3 und dem pathologischen vollständigen Ansprechen wurde unter Verwendung einer ROC-Analyse bewertet. Die Fläche unter der ROC-Kurve wird im Abschnitt „Statistische Analyse“ angegeben
Baseline (FLT-1) und Post-NAC (FLT-3)
% Ändere SUVmax von FLT1-FLT2, um den Lymphknotenstatus bei der Operation vorherzusagen
Zeitfenster: Baseline (FLT-1) und frühe Therapie (FLT-2)
Die angegebenen Werte in der Ergebnismesstabelle stellen die prozentuale Änderung der Aufnahme zwischen FLT1 und FLT2 dar, d. h. die prozentuale Änderung von SUVmax. Die Beziehung zwischen der Aufnahmeänderung zwischen FLT1 und FLT2 und dem Lymphknoten (LN)-Status. Für die Zwecke der Berichterstattung wird die prozentuale Änderung des SUV als Ergebnis betrachtet.
Baseline (FLT-1) und frühe Therapie (FLT-2)
% Ändere SUVmax von FLT1-FLT3, um den Lymphknotenstatus bei der Operation vorherzusagen
Zeitfenster: Baseline (FLT-1) und Post-NAC (FLT-3)
Die prozentuale Änderung des SUVmax von FLT1-FLT3 wird mit dem Lymphknotenstatus bei der Operation verglichen. Für die Zwecke der Berichterstattung wird die prozentuale Änderung des SUVmax von FLT1-FLT3 als Ergebnis betrachtet.
Baseline (FLT-1) und Post-NAC (FLT-3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lale Kostakoglu, American College of Radiology Imaging Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00266 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACRIN 6688 (Andere Kennung: American College of Radiology Imaging Network)
  • 8029 (Andere Kennung: CTEP)
  • N01CM27165 (Andere Kennung: US NIH Grant/Contract Award Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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